apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung Seite 145

O BIG não foi estudado em indivíduos com piloro
•
distendido, infeção por H. pylori ativa e em indivíduos
com sintomas ou um diagnóstico de atraso do
esvaziamento gástrico.
Os pacientes
•
psicotrópicos devem ser informados de que esses
medicamentos irão atrasar o esvaziamento gástrico e
devem ser utilizados moderadamente, já que podem
implicar um maior risco de distensão e perfuração do
estômago. Os pacientes devem ser aconselhados a
contactar imediatamente o seu médico em caso de
sintomas excecionalmente graves, agravamento de
sintomas ou sintomas recorrentes.
Um paciente cujo BIG esvaziado (isto é, colapsado) se
•
tenha deslocado
acompanhado de perto durante um período adequado
(no mínimo 2 semanas) para confirmar a sua passagem
sem interferências no intestino.
• Na preparação para a remoção, alguns pacientes
poderão reter conteúdos no estômago. Alguns
pacientes podem
esvaziamento gástrico clinicamente significativo e uma
intolerância refratária ao BIG, requerendo a sua
remoção antecipada, podendo levar a outros efeitos
adversos. Esses pacientes podem estar sujeitos a um
maior risco de aspiração aquando da remoção e/ou
administração de anestesia. A equipa de anestesistas
deve ser alertada para o risco de aspiração nesses
pacientes.
9. RISCO RELACIONADO COM A REUTILIZAÇÃO
O Sistema BIG destina-se a uma utilização única. A
remoção do BIG requer a sua punção in situ para esvaziá-
lo e qualquer reutilização subsequente pode levar ao
esvaziamento do BIG no estômago. Isto pode levar a uma
possível obstrução dos intestinos, podendo ser necessária
uma cirurgia para a remoção. Se o BIG tiver de ser removido
do estômago antes de ser enchido de soro fisiológico,
continuará a não poder ser reutilizado já que qualquer
tentativa de descontaminar este dispositivo pode danificá-
lo, levando mais uma vez ao esvaziamento após a
implantação.
10. EFEITOS ADVERSOS
É importante falar sobre todos os efeitos adversos possíveis
com o seu paciente. Os efeitos adversos que podem
resultar da utilização deste produto incluem os riscos
relacionados com os medicamentos e métodos utilizados no
procedimento endoscópico, os riscos relacionados com
qualquer procedimento endoscópico, os riscos relacionados
com o próprio BIG, bem como os riscos relacionados com o
grau de intolerância do paciente para com um objeto
estranho colocado no estômago.
NOTA: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em
relação ao dispositivo deve ser comunicado à Apollo
Endosurgery (consulte as informações de contacto no final
deste documento) e à entidade governamental adequada.
que tomam anticolinérgicos
para os intestinos deve
apresentar um retardo
10.1 Possíveis efeitos adversos
Os efeitos adversos possíveis relacionados com a utilização
do BIG incluem:
• Morte devido a complicações relacionadas com
aspiração, obstrução intestinal, perfuração gástrica ou
ou
perfuração esofágica;
Obstrução intestinal causada pelo BIG. Um BIG sem
•
enchimento suficiente ou um BIG com fuga que tenha
perdido volume suficiente pode passar do estômago
para o intestino delgado. Pode também passar para o
cólon e passar com fezes. Contudo, se houver uma
área estreita no intestino ou formação de adesão, o que
pode ocorrer após uma cirurgia anterior aos intestinos,
o BIG poderá não passar e causar uma obstrução
intestinal. Se for o caso, poderá ser necessária a
ser
remoção por cirurgia ou via endoscópica;
• Obstrução esofágica. Quando o BIG estiver a ser
enchido no estômago, o BIG pode ser puxado
inadvertidamente para o esófago. Se for o caso, poderá
ser necessária a remoção por cirurgia ou via
endoscópica;
no
Obstrução da saída gástrica. Um BIG parcialmente
•
enchido (isto é, <400 c.c.) ou com fuga pode levar à
obstrução da saída gástrica, sendo necessária a
remoção do BIG. Um BIG totalmente enchido (400–
700 c.c.) pode também prejudicar a saída gástrica, o
que pode produzir um impedimento mecânico ao
esvaziamento gástrico. A obstrução da saída gástrica
pode exigir uma remoção antecipada;
• Distensão gástrica com retenção de alimentos e
líquidos devido ao esvaziamento gástrico gravemente
retardado com ou sem obstrução da saída devido ao
deslocamento do BIG para o antro;
• Lesão do trato digestivo durante a colocação do BIG
numa localização inadequada, tal como no esófago ou
no duodeno. Isto pode levar a hemorragia e perfuração,
podendo requerer uma correção cirúrgica ou por via
endoscópica para controlar;
• Perda de peso insuficiente ou inexistente;
• Consequências adversas para a saúde resultantes da
perda de peso;
Desconforto gástrico, sensações de náuseas e vómitos
•
após a colocação do BIG enquanto o sistema digestivo
se adapta à presença do BIG;
• Náuseas e vómitos constantes. Isto pode resultar da
irritação direta do revestimento do estômago, atraso do
esvaziamento gástrico e/ou bloqueio da saída do
estômago pelo BIG. É ainda teoricamente possível que
o BIG possa evitar vómitos (não as náuseas ou a ânsia
de vómito) ao bloquear a entrada para o estômago do
esófago;
• Uma sensação de peso no abdómen;
Dor abdominal ou dorsal, constante ou cíclica;
•
• Refluxo gastroesofágico;
Influência na digestão de alimentos;
•
Bloqueio da entrada de alimentos no estômago;
•
Desenvolvimento de bactérias no líquido que enche o
•
BIG. A libertação rápida deste líquido para o intestino
pode causar infeção, febre, cãibras e diarreia;
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