Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 99

• Anormalidad estructural del esófago o la faringe
como una estrictura (estenosis) o divertículo.
• Cualquier otra situación médica que no permita la
realización de una endoscopia electiva.
• Presencia o antecedentes de trastornos psicológicos
importantes.
• Alcoholismo o drogadicción.
• Pacientes que no estén dispuestos a participar en
un programa de modificación de hábitos y de dieta
bajo supervisión médica, con un seguimiento clínico
periódico.
• Pacientes que tomen aspirina, antiinflamatorios,
anticoagulantes u otros irritantes gástricos, sin
control médico.
• Embarazadas o madres lactantes.
COMPLICACIONES
Entre las posibles complicaciones asociadas al uso del
sistema ORBERA® se incluyen:
• Obstrucción intestinal provocada por el balón. Un
balón que no esté lo suficientemente inflado o que
tenga fugas y haya perdido el volumen suficiente
puede pasar del estómago al intestino delgado.
Puede llegar hasta el colon y ser eliminado con
las heces. No obstante, si hay una zona estrecha
en el intestino, como podría suceder tras una
cirugía previa en el intestino o por la formación
de adherencias, es posible que el balón no pase y
provoque una obstrucción intestinal. En este caso,
podría ser preciso recurrir al drenaje percutáneo, la
extracción endoscópica o la cirugía.
• Se puede producir la muerte del paciente debido
a complicaciones relacionadas con la obstrucción
intestinal, la perforación gástrica o la perforación
esofágica.
• Obstrucción esofágica. Una vez inflado en el
estómago, el balón podría volver al esófago. En este
caso, podría ser preciso recurrir a la cirugía o a la
extracción endoscópica.
• Lesiones en el aparato digestivo durante la
colocación del balón en una ubicación incorrecta
como el esófago o el duodeno. Esto podría provocar
hemorragias o incluso perforación, que precisaría de
cirugía para su control.
• Pérdida de peso nula o insuficiente.
• Se ha demostrado que los tratamientos temporales
de pérdida de peso no ofrecen buenos resultados a
largo plazo (mantenimiento de la pérdida de peso)
en pacientes muy obesos.
• Consecuencias negativas para la salud derivadas de
la pérdida de peso.
• Molestias gástricas, sensación de náuseas y vómitos
tras la colocación del balón mientras el sistema
digestivo se adapta a su presencia.
• Náuseas y vómitos continuos. Esto podría ser el
resultado de la irritación directa de las paredes del
estómago o del bloqueo de la salida del estómago
por parte del balón. Teóricamente, incluso es posible
que el balón pudiera impedir los vómitos (no las
náuseas ni las arcadas) al obstruir la entrada al
estómago desde el esófago.
• Sensación de pesadez en el abdomen.
• Dolor abdominal o de espalda, ya sea continuo
o cíclico.
• Reflujo gastroesofágico.
• Influencia en la digestión de los alimentos.
• Bloqueo de la comida que entra en el estómago.
• Crecimiento bacteriano en el líquido que llena el
balón. El rápido escape de este líquido en el intestino
podría provocar infecciones, fiebre, calambres y
diarrea.
• Lesiones en las paredes del aparato digestivo como
resultado del contacto directo con el balón, las pinzas,
o como resultado de una mayor producción de ácidos
en el estómago. Esto podría provocar la formación de
úlceras con dolor, hemorragias e incluso perforación.
Podría ser preciso recurrir a la cirugía para solucionar el
problema.
• Desinflado del balón y posterior sustitución.
• Se ha notificado la aparición de pancreatitis
aguda como resultado de lesiones en el páncreas
debidas al balón. A los pacientes que experimenten
algún síntoma de pancreatitis aguda se les debe
aconsejar que se pongan en contacto con su
médico inmediatamente. Los síntomas pueden ser
náuseas, vómitos y dolor abdominal o de espalda,
ya sea constante o cíclico. Si el dolor abdominal
es constante, puede que se haya producido una
pancreatitis.
• Inflado espontáneo de un balón permanente
con síntomas entre los cuales cabe citar dolor
abdominal intenso, hinchazón del abdomen
(distensión abdominal) con o sin molestias, dificultad
para respirar y/o vómitos. A los pacientes que
experimenten alguno de estos síntomas se les debe
aconsejar se pongan en contacto con su médico
inmediatamente.
• Tenga en cuenta que las náuseas y los vómitos
continuados podrían ser resultado de la irritación
directa del recubrimiento del estómago, del bloqueo
de la salida del estómago por el balón o del inflado
espontáneo del balón.
ENTRE LAS COMPLICACIONES DE LA ENDOSCOPIA
DE RUTINA SE INCLUYEN:
• Reacción adversa a la sedación o a la anestesia local.
• Molestias y calambres abdominales provocados por
el aire utilizado para dilatar el estómago.
• Garganta dolorida o irritada tras el procedimiento.
• Aspiración del contenido del estómago en los
pulmones.
• Paro cardiaco o respiratorio (situaciones muy poco
frecuentes y que normalmente están relacionadas con
problemas graves de fondo del paciente).
• Lesiones o perforación del aparato digestivo.
PRESENTACIÓN
Cada sistema ORBERA® contiene un balón situado dentro
de un conjunto de catéter de colocación. Todos los
componentes se proporcionan NO ESTÉRILES y son PARA
UN SOLO USO. Todos los componentes deben manejarse
con cuidado.
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