Advertencias Y Precauciones - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Los materiales empleados para fabricar este dispositivo
se han sometido a prueba según ISO 10993, la normativa
internacional para la evaluación biológica de los
dispositivos médicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

El riesgo de que el balón se desinfle y de que se produzca
una obstrucción intestinal y, por lo tanto, la posible
muerte del paciente por esta complicación, es mucho
mayor cuando los balones se dejan colocados más de
6 meses o cuando se llenan a volúmenes grandes (más
de 700 cc).
Los dispositivos desinflados deben retirarse de inmediato.
En caso de que el balón desinflado pase al intestino,
deberá controlarse de cerca al paciente durante un
periodo de tiempo adecuado para confirmar su paso sin
incidentes por el intestino.
Se han informado obstrucciones intestinales debido
al paso del balón desinflado a los intestinos, que han
requerido la extracción quirúrgica. Según se informa,
algunas obstrucciones se han dado en pacientes
con diabetes o que habían sido sometidos a cirugía
abdominal previa, por lo que deberían considerarse
estos factores al evaluar los riesgos del procedimiento.
Las obstrucciones intestinales pueden provocar una
intervención quirúrgica o la muerte del paciente.
El riesgo de obstrucciones de este tipo puede ser
más elevado en pacientes que se hayan sometido
previamente a cirugía abdominal o ginecológica.
El riesgo también puede ser más alto en pacientes
diabéticos o con dismotilidad.
El uso de este dispositivo está contraindicado en
embarazadas y madres lactantes. Si se confirma el
embarazo de la paciente en cualquier momento durante
el tratamiento, se aconseja la extracción del dispositivo.
Los pacientes deben recibir instrucciones para tomar
las precauciones necesarias con el objetivo de evitar el
embarazo antes de la colocación del balón y durante
el tratamiento. Asimismo, se les debe indicar que, si se
confirma el embarazo, se lo deben comunicar lo antes
posible para poder extraer el dispositivo.
Es preciso que el conjunto de catéter de colocación y el
balón del sistema ORBERA® estén correctamente situados
dentro del estómago para que el balón se infle de
forma adecuada. El alojamiento del balón en la apertura
esofágica durante el proceso de inflado puede provocar
lesiones, la rotura del dispositivo o ambas cosas.
La respuesta fisiológica del paciente a la presencia del
sistema de balón ORBERA® puede variar en función de
su estado general y del nivel y tipo de actividades que
realiza. Los tipos de fármacos o complementos dietéticos
y la frecuencia con que se administran, así como la
dieta general del paciente, también pueden influir en la
respuesta.
Todos los pacientes deben ser cuidadosamente
controlados durante todo el tratamiento para detectar
el desarrollo de posibles complicaciones. Todos los
pacientes deben recibir instrucciones sobre los síntomas
de desinflamiento del balón, obstrucción gastrointestinal,
pancreatitis aguda, inflado espontáneo, ulceración,
perforación gástrica y esofágica y demás complicaciones
que podrían surgir, y se les debe indicar que se pongan
de inmediato en contacto con su médico tras la aparición
de dichos síntomas.
Los pacientes que comuniquen pérdida de la sensación
de saciedad y un aumento del apetito o del peso
deben ser examinados endoscópicamente ya que estos
síntomas son indicios de que el balón se ha desinflado.
Es posible que, en los pacientes con un balón
intragástrico que padezcan un dolor abdominal intenso y
que tengan unos resultados endoscópicos y radiológicos
negativos, sea necesario realizar una TC para descartar
definitivamente una perforación.
Si fuera necesario reemplazar un balón que se ha
desinflado de forma espontánea, el volumen de llenado
inicial recomendada para el balón de sustitución es la
misma que para el primer balón o bien el volumen más
reciente del balón retirado. Si el balón de sustitución
tiene un volumen de llenado inicial mayor, puede
provocar náuseas intensas, vómitos o formación de
úlceras.
Al preparar la extracción, es posible que algunos
pacientes tengan contenidos retenidos en el estómago.
Puede que algunos pacientes tengan un retraso
clínicamente significativo en el vaciado gástrico y una
intolerancia refractoria al balón. En dichos casos, es
necesario extraer el balón anticipadamente. De no
hacerlo, es posible que se den otros eventos adversos.
Es posible que estos pacientes corran un riesgo más alto
de aspiración al extraer el dispositivo o al administrar la
anestesia. Se debe comunicar el riesgo de aspiración de
estos pacientes al equipo de anestesia.
El sistema de balón ORBERA® está fabricado en
elastómero de silicona blanda y puede deteriorarse
fácilmente con instrumentos u objetos afilados. El
balón sólo debe manipularse con guantes y con los
instrumentos recomendados en este documento.
RIESGOS ASOCIADOS CON LA REUTILIZACIÓN
El balón del sistema ORBERA® es para un solo uso. La
retirada del balón exige que se pinche in situ para que
se desinfle y cualquier reutilización posterior daría
lugar a que el balón se desinflara en el estómago. Esto
podría conducir a una posible obstrucción intestinal
que podría necesitar cirugía para extirparlo. Si el balón
se retirara antes de la implantación, aún así no se podría
reutilizar, ya que cualquier intento de descontaminar este
dispositivo podría causar daños que provocaran de nuevo
su desinflado después de la implantación.
CONTRAINDICACIONES
Entre las contraindicaciones para el uso del sistema
ORBERA® se incluyen:
• La presencia de más de un sistema de balón
ORBERA® al mismo tiempo.
• Operaciones gastrointestinales previas.
• Cualquier enfermedad inflamatoria del aparato
gastrointestinal, como esofaguitis, úlceras gástricas y
duodenales, cáncer o inflamaciones específicas como
la enfermedad de Crohn.
• Posibles condiciones de hemorragia gastrointestinal
alta, como varices gástricas o esofágicas,
telangiectasia intestinal adquirida o congénita,
u otras alteraciones congénitas del aparato
gastrointestinal como atresias y estenosis.
• Hernia de hiato de gran tamaño o hernia de más
de 5 cm.
94