Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 68

og med perforering, noe som kan kreve kirurgisk
korreksjon for kontroll.
• Utilstrekkelig eller ikke noe vekttap.
• Temporær behandling av vekttap har vist seg å ha
dårlige langsiktige suksessrater (vedlikehold av vekttap)
for overvektige og svært overvektige pasienter.
• Negative helsekonsekvenser som følge av vekttap.
• Gastrisk ubehag, kvalmefølelse og oppkast etter
innføring av ballong mens fordøyelsessystemet
tilpasser seg nærværet av ballongen.
• Fortsatt kvalme og oppkast. Dette kan komme av
direkte irritasjon av hinnene i magesekken eller at
ballongen blokkerer utgangen fra magesekken. Det
er også teoretisk mulig at ballongen kan blokkere
oppkast (ikke kvalme eller brekninger) ved å blokkere
inngangen til magesekken fra øsofagus.
• En tung følelse i abdomen.
• Abdominal smerte eller ryggsmerte, enten stabil
eller syklisk.
• Gastroøsofageal refluks.
• Påvirkning på fordøyelsen av mat.
• Blokkering av at mat kommer inn i magesekken.
• Bakteriell vekst i væsken som fyller ballongen.
Hurtig frigjøring av denne væsken til innvollene kan
forårsake infeksjon, feber, kramper og diaré.
• Skade på hinnene i mage-tarm-kanalen som følge av
direkte kontakt med ballongen eller en pinsett eller
som resultat av økt syreproduksjon i magesekken. Dette
kan føre til ulcusdannelse med smerte, blødninger eller
til og med perforering. Det vil være nødvendig med
inngrep for å korrigere denne tilstanden.
• Tømming av ballong og påfølgende erstatning.
• Akutt pankreatitt har vært rapportert som et
resultat av at ballongen har påført skade på
bukspyttkjertelen. Pasienter som opplever noen
symptomer på akutt pankreatitt, skal få råd om
å oppsøke øyeblikkelig tilsyn. Symptomer kan
inkludere kvalme, oppkast, mage- eller ryggsmerte,
enten vedvarende eller syklisk. Hvis magesmerte er
vedvarende, kan det ha utviklet seg pankreatitt.
• Spontan betennelse grunnet en inneliggende
ballong, med symptomer som inkluderer intens
magesmerte, hevelse i buken (abdominal
distensjon) med eller uten ubehag, pustevansker
og/eller oppkast. Pasienter som opplever noen
av disse symptomene, skal få råd om å oppsøke
øyeblikkelig tilsyn.
• Merk at vedvarende kvalme og oppkast kan være
et resultat av direkte irritasjon i mageslimhinnen, at
ballongen blokkerer utgangen fra magesekken eller
spontan betennelse grunnet ballongen.
Komplikasjoner ved rutinemessig endoskopi omfatter:
• Negativ reaksjon på beroligende middel eller
lokalanestesimiddel.
• Abdominale kramper og ubehag på grunn av luften
som brukes til å utvide magesekken.
• Sår og irritert strupe etter inngrepet.
• Aspirasjon av mageinnhold inn i lungene.
• Hjertestans eller respiratorisk stans (dette er
svært sjeldent og er vanligvis knyttet til alvorlige
underliggende medisinske problemer).
• Skade på mage-tarm-kanalen eller perforering.
LEVERINGSFORM
Hvert ORBERA® system inneholder en ballong som er
plassert i en innføringskateteret. Alt leveres IKKE-
STERILT og FOR ENGANGSBRUK. Alle komponenter skal
behandles forsiktig.
RENGJØRINGSINSTRUKSJONER
Hvis produktet blir kontaminert før bruk, skal det ikke
brukes, men skal returneres til produsenten.
FORSIKTIG! IKKE DYPP PRODUKTET I
DESINFISERINGSMIDDEL fordi silikonelastomeren kan
absorbere noe av løsningen som senere kan lekke ut
og forårsake vevsreaksjoner.
BRUKSANVISNING
Ballongen leveres plassert inne i innføringskateteret.
Kontroller det monterte innføringskateteret for skade. Det
skal ikke brukes hvis det er skadd. Derfor skal et reserve-
ORBERA® system være tilgjengelig ved innføringen.
BALLONGEN MÅ IKKE FJERNES FRA
INNFØRINGSKATETERET.
Det følger med et fyllingssystem til hjelp ved plasseringen
av ballongen.
Obs! Hvis ballongen blir separert fra skjeden før
plassering, skal man ikke forsøke å bruke ballongen eller
sette ballongen tilbake i skjeden.
INNFØRING OG FYLLING AV BALLONGEN
Gjør pasienten klar for endoskopi. Inspiser øsofagus og
magesekken endoskopisk og fjern deretter endoskopet.
Hvis det ikke er kontraindikasjoner, sett innføringskateteret
som inneholder ballongen forsiktig ned i øsofagus og
inn i magesekken. De små målene på innføringskateteret
muliggjør tilstrekkelig rom til at endoskopet kan settes inn
igjen for observasjon av fyllingstrinnene for ballongen.
Når det er bekreftet at ballongen er under nederste
øsofageale ringmuskel og godt inne i hulrommet i
magesekken, fjernes styrestrengen.
Fyll ballongen med steril saltløsning. Plasser
fyllingssystemets IV-spiss i fyllingsslangen til flasken
eller posen med steril saltløsning. Fest en sprøyte
til fyllingssystemventilen, og prim fyllingssystemet.
Fest Luer-Lock™-kobling på fyllingsslangen til
fyllingssystemventilen. Fortsett med å plassere ballongen.
Verifiser med endoskopet at ballongen er i magesekken
(se fyllingsanbefalinger nedenfor).
Obs! Under fyllingsprosessen må fyllingsslangen
være slakk. Hvis fyllingsslangen er strukket under
intuberingsprosessen, kan fyllingsslangen løsne fra
ballongen, noe som vil hindre videre plassering av
ballongen.
ADVARSEL! Høye fyllingsrater vil generere høye
trykk som kan skade ORBERA® systemets ventil eller
forårsake for tidlig atskillelse.
Følgende fyllingsanbefalinger gis for å unngå utilsiktet
skade på ventilen eller for tidlig atskillelse:
• Bruk alltid ORBERA® systemfyllingssettet som
følger med.
• Bruk alltid en sprøyte på 50 ml eller 60 ml. Bruk av
mindre sprøyter kan føre til svært høye trykk på 30,
40 og til og med 50 psi, noe som kan skade ventilen.
• Utfør hver fyllingsbevegelse langsomt og jevnt med
en 50 ml eller 60 ml sprøyte (minimum 10 sekunder).
Med langsom, jevn fylling unngår man å generere
høyt trykk i ventilen.
• Fylling skal alltid utføres under direkte visualisering
(gastroskopi). Integriteten til ventilen skal
bekreftes ved at man observerer ventillumen når
ballongfyllingsslangen blir fjernet fra ventilen.
• En ballong med en ventil som lekker, må fjernes straks.
En tømt ballong kan føre til obstruksjon av tarmen,
noe som kan føre til dødsfall. Tarmobstruksjoner har
64