Το Σύστημα Ενδογαστρικού Μπαλονιού Orbera® (Ελληνικά) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Το σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού ORBERA® (Ελληνικά)
Εισαγωγή
Σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού ORBERA®
(Αρ. καταλόγου B-50000)
Σχήμα 1. To σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού
ORBERA® πληρώνεται έως τα 400 cc και 700 cc με μη
διογκωμένο σύστημα στο προσκήνιο
Το σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού ORBERA®
(Σχήμα 1) έχει σχεδιαστεί ώστε να συμβάλλει στην
απώλεια βάρους πληρώνοντας εν μέρει το στόμαχο
και επιφέροντας το αίσθημα του κορεσμού. Το μπαλόνι
του συστήματος ORBERA® τοποθετείται στο στόμαχο
και πληρώνεται με αλατούχο διάλυμα, προκαλώντας
τη διάταση του και την απόκτηση σφαιρικού σχήματος
(Σχήμα 2). Το πληρωμένο μπαλόνι έχει σχεδιαστεί
ούτως ώστε να λειτουργεί ως τεχνητό πίλημα και
κινείται ελεύθερα εντός του στομάχου. Ο σχεδιασμός
του συστήματος ORBERA® ώστε να μπορεί να
διατείνεται επιτρέπει τη ρύθμιση του όγκου πλήρωσης
κατά την τοποθέτηση από 400 cc έως 700 cc. Μια
αυτοασφαλιζόμενη βαλβίδα επιτρέπει την αποκόλληση
από εξωτερικούς καθετήρες.
Σχήμα 2. Διογκωμένο μπαλόνι στο στομάχι
Στο σύστημα ORBERA® το μπαλόνι του συστήματος
ORBERA® βρίσκεται εντός της διάταξης του καθετήρα
τοποθέτησης. Η διάταξη του καθετήρα τοποθέτησης
(Σχήμα 3) αποτελείται από έναν καθετήρα σιλικόνης
με εξωτερική διάμετρο 6,5 mm, το ένα άκρο του
οποίου συνδέεται με ένα θηκάρι όπου βρίσκεται το
μη διατεταμένο μπαλόνι. Το αντίθετο άκρο συνδέεται
με σύνδεσμο ασφάλισης Luer™ για σύνδεση με το
σύστημα πλήρωσης. Στο σωλήνα πλήρωσης παρέχονται
δείκτες μήκους ως σημεία αναφοράς. Στον καθετήρα
από σιλικόνη τοποθετείται οδηγό σύρμα για αυξημένη
ακαμψία.
Σχήμα 3. Διάταξη καθετήρα τοποθέτησης
Παρέχεται ένα σύστημα πλήρωσης αποτελούμενο από
ακίδα ενδοφλέβιας χορήγησης, σωλήνα πλήρωσης και
βαλβίδα πλήρωσης το οποίο υποβοηθά στην έκπτυξη
του μπαλονιού.
Σημείωση: Οι ιατροί θα πρέπει να διαθέτουν γενικές
δεξιότητες στην ενδοσκόπηση. Διατίθεται εκπαίδευση
στην τοποθέτηση και την αφαίρεση της συσκευής από
ειδικούς επιμόρφωσης/ειδήμονες της πρακτικής της
Apollo Endosurgery μέσω του αντιπροσώπου της Orbera.
Για να λάβετε περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε
με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Orbera.
Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα ORBERA® ενδείκνυται για προσωρινή χρήση
σε θεραπεία απώλεια βάρους σε υπέρβαρους ασθενείς με
δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) 27 kg/m
Το σύστημα ORBERA® προορίζεται για χρήση σε
συνδυασμό με μακροχρόνια δίαιτα και πρόγραμμα
τροποποίησης της συμπεριφοράς υπό επίβλεψη,
σχεδιασμένο για να αυξήσει την πιθανότητα
μακροχρόνιας διατήρησης της απώλειας βάρους.
Το σύστημα ORBERA® μπορεί να τοποθετηθεί για μέγιστη
περίοδο 6 μηνών και πρέπει να αφαιρεθεί μετά την
παρέλευση αυτού του χρονικού διαστήματος ή νωρίτερα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο κίνδυνος αποδιόγκωσης του μπαλονιού
και εντερικής απόφραξης (και, συνεπώς, ο πιθανός
θάνατος οφειλόμενος σε εντερική απόφραξη)
είναι σημαντικά μεγαλύτερος όταν τα μπαλόνια
παραμένουν στη θέση τους για χρονικά διαστήματα
πλέον των 6 μηνών. Έχουν ήδη υπάρξει τέτοιες
περιπτώσεις.
Κάθε ιατρός και ασθενής πρέπει να αξιολογεί τους
κινδύνους που σχετίζονται με την ενδοσκόπηση και τα
ενδογαστρικά μπαλόνια (βλ. επιπλοκές παρακάτω) και
τα ενδεχόμενα οφέλη μιας προσωρινής θεραπείας για
την απώλεια βάρους πριν από τη χρήση του συστήματος
ORBERA®.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Έχει αποδειχτεί ότι οι προσωρινές
θεραπείες απώλειας βάρους έχουν χαμηλά ποσοστά
επιτυχίας μακροπρόθεσμα, σε παχύσαρκους και
υπερβολικά παχύσαρκους ασθενείς. Απαιτείται
αξιολόγηση των ασθενών και αφαίρεση
ή αντικατάσταση της συσκευής κάθε 180 ημέρες.
Προς το παρόν, δεν υφίστανται κλινικά δεδομένα
τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση μπαλονιού
συστήματος ORBERA® για χρονικά διαστήματα άνω
των 180 ημερών.
Έχουν αναφερθεί από ιατρούς περιπτώσεις παράλληλης
χρήσης φαρμάκων που μειώνουν το σχηματισμό οξέων
ή την οξύτητα. Τα οξέα διασπούν το ελαστομερές της
σιλικόνης. Η μετρίαση του pH του στομάχου ενδεχομένως
39
ή μεγαλύτερο.
2