Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 90

zaznamenané u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov,
ktorí predtým podstúpili operáciu brucha. Všetko toto
treba vziať do úvahy pri zvažovaní rizika tohto postupu.
Upchatie čreva môže viesť k operačnej liečbe alebo smrti.
Riziko upchatia čreva môže byť vyššie u pacientov, ktorí
predtým podstúpili operáciu brucha alebo gynekologickú
operáciu.
Riziko upchatia čreva môže byť vyššie u pacientov, ktorí
majú poruchu pohyblivosti alebo cukrovku.
Tehotenstvo alebo dojčenie sú kontraindikáciou použitia
zariadenia. Ak sa kedykoľvek počas liečby potvrdí
tehotenstvo, odporúča sa zariadenie vybrať.
Pacientky majú byť poučené o nevyhnutných
preventívnych opatreniach, aby sa pred umiestnením
alebo počas trvania liečby vyhli otehotneniu, a tiež majú
byť poučené, aby vám čo najskôr oznámili, ak sa potvrdí
tehotenstvo počas liečby, tak aby sa zariadilo vybratie
zariadenia.
Správne umiestnenie zavádzacieho katétrového systému
a balónika systému ORBERA® do žalúdka je nevyhnutné
na zabezpečenie správneho naplnenia. Uviaznutie
balónika v otvore pažeráka počas plnenia môže spôsobiť
zranenie alebo pretrhnutie zariadenia.
Fyziologická reakcia pacienta na prítomnosť balónika
systému ORBERA® môže byť rozdielna v závislosti
od celkového zdravotného stavu pacienta a úrovne,
a typu aktivity. Reakciu pacienta tiež môže ovplyvniť typ
a dávkovanie liekov alebo doplnkov diéty a celková diéta.
Každý pacient musí byť starostlivo monitorovaný
v priebehu celej liečby, aby sa odhalili prípadné
komplikácie. Každý pacient má byť poučený o súvisiacich
príznakoch deflácie, gastrointestiálnej obštrukcie, akútnej
pankreatitídy, spontánnej inflácie, vredov, perforácie
žalúdka a pažeráka a iných komplikáciách, ktoré sa môžu
vyskytnúť, a má byť poučený, aby okamžite po prejavení
sa týchto príznakov kontaktoval svojho lekára.
Ak pacient hlási stratu pocitu sýtosti, zvýšený pocit hladu
alebo pribudnutie hmotnosti, mal by byť endoskopicky
vyšetrený, pretože to indikuje spľasnutie balónika.
Pacienti s intragastrickým balónikom, u ktorých sa
vyskytne závažná abdominálna bolesť a u ktorých
endoskopia a röntgen sú negatívne, môžu dodatočne
vyžadovať CT vyšetrenie, aby sa definitívne vylúčila
perforácia.
Ak je nevyhnutné spontánne spľasnutý balónik vymeniť,
odporúčaný počiatočný objem nového balónika je
rovnaký ako pri prvom balóniku alebo sa odporúča
posledný použitý objem vybratého balónika. Väčší
počiatočný objem nového balónika môže spôsobiť ťažkú
žalúdočnú nevoľnosť, zvracanie alebo tvorenie vredov.
Pri príprave na vybratie môžu mať niektorí pacienti
zadržaný obsah v žalúdku. Niektorí pacienti môžu
mať klinicky oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
a refraktórnu intoleranciu na balónik, čo vyžaduje
predčasné vybratie, prípadne to vedie k ďalším
nežiaducim udalostiam. Títo pacienti môžu mať vysoké
riziko aspirácie po vybratí alebo po podaní anestézie.
Anesteziologický tím má byť u týchto pacientov
upozornený na riziko aspirácie.
Balónik systému ORBERA® je vyrobený z mäkkého
silikónového elastoméru a nástroje alebo ostré
predmety ho môžu ľahko poškodiť. S balónikom
možno manipulovať iba v rukaviciach a s nástrojmi
odporúčanými v tomto návode.
RIZIKO SPOJENÉ S OPAKOVANÝM POUŽITÍM
Balónik systému ORBERA® je len na jedno použitie.
Vybratie balónika vyžaduje, aby bol prepichnutý in situ
tak, aby vyfúkol a každé následné opakované použitie
by spôsobilo vyfúknutie balónika v žalúdku. Toto by
mohlo viesť k potenciálnej obštrukcii čreva a prípadnému
chirurgickému zákroku na odstránenie obštrukcie.
Ak by bol balónik odstránený pred implantáciou, aj
tak sa nemôže použiť opakovane, lebo každý pokus
o dekontamináciu tejto pomôcky by mohol spôsobiť
poškodenie, čo by mohlo znamenať vyfúknutie po
implantácii.
KONTRAINDIKÁCIE
Medzi kontraindikácie pre systém ORBERA® patria:
• Súčasná prítomnosť ďalšieho balónikového systému
ORBERA®.
• Predchádzajúca operácia gastrointestinálneho traktu.
• Akékoľvek zápalové ochorenie gastrointestinálneho
traktu vrátane zápalu pažeráka, žalúdočných vredov,
vredov dvanástnika, rakoviny alebo špecifických
zápalov ako Crohnova choroba.
• Potenciálne horné gastrointestinálne krvácanie,
ako napríklad pažerákové alebo žalúdočné varixy,
kongenitálna alebo získaná črevná teleangiektázia,
alebo ďalšie kongenitálne anomálie tráviaceho
traktu, ako napríklad atrézia alebo stenóza.
• Široká hiátová prietrž alebo prietrž > 5 cm.
• Štrukturálna abnormalita v pažeráku alebo hltane,
ako napríklad zúženie alebo divertikul.
• Akýkoľvek iný zdravotný stav, ktorý by mohol brániť
elektívnej endoskopii.
• Závažná predchádzajúca alebo momentálna duševná
porucha.
• Alkoholizmus alebo drogová závislosť.
• Pacienti neochotní spolupracovať v programe
lekársky kontrolovanej diéty a úpravy životosprávy
s rutinnými zdravotnými prehliadkami.
• Pacienti užívajúci aspirín, antiflogistiká,
antikoagulanciá alebo iné lieky dráždiace žalúdok
bez lekárskeho dohľadu.
• Tehotné alebo dojčiace pacientky.
KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie pri použití systému ORBERA® zahŕňajú:
• Upchatie čriev spôsobené balónikom. Nedostatočne
naplnený balónik alebo prepúšťajúci balónik, ktorý
stratil objem, môže prejsť zo žalúdka do tenkého
čreva. Môže prejsť až do hrubého čreva a vyjsť so
stolicou. Ak je však črevo v niektorom mieste zúžené,
čo sa môže objaviť po predošlej operácii čriev alebo
tvorení zrastov, balónik neprejde a následne môže
spôsobiť upchatie čriev. Ak nastane takýto prípad,
môže byť nevyhnutná perkutánna drenáž, operácia
alebo endoskopické odstránenie zariadenia.
• Je možné úmrtie následkom komplikácií spojených s
intestiálnou obštrukciou, perforáciou žalúdka alebo
perforáciou pažeráka.
• Upchatie pažeráka. Keď sa balónik v žalúdku naplní,
môže sa zatlačiť späť do pažeráka. Ak nastane takýto
prípad, odporúča sa operácia alebo endoskopické
odstránenie zariadenia.
• Poranenie tráviaceho traktu počas vkladania balónika
na nesprávne miesto, ako napríklad do pažeráka
alebo dvanástnika. Môže to spôsobiť krvácanie alebo
dokonca perforáciu, ktoré vyžadujú chirurgický
zásah.
• Nedostatočná alebo žiadna redukcia hmotnosti.
• Dočasná liečba obezity preukázala slabé dlhodobé
účinky (udržanie hmotnosti) u veľmi obéznych
pacientov.
• Nepriaznivé zdravotné následky vyplývajúce
z redukcie hmotnosti.
86