Orbera® Intragastrisk Ballongsystem (Norsk) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

INNLEDNING
ORBERA® intragastrisk ballongsystem
(kat.nr. B-50000)
Figur 1. ORBERA® intragastrisk ballongsystem fylt til
400 ml og 700 ml med et ufylt system foran.
ORBERA® intragastrisk ballongsystem (fig. 1) er utformet
for å bidra til vekttap ved å fylle magesekken delvis og
fremkalle metthetsfølelse. Ballongen i ORBERA®-systemet
blir plassert i magen og fylt med saltløsning som får den
til å utvide seg til kuleform (figur 2). Den fylte ballongen
er utformet slik at den skal virke som en kunstig besoar
og bevege seg fritt i magesekken. Utformingen av den
utvidbare ballongen i ORBERA®-systemet gjør det mulig
å justere fyllingsvolumet ved innsettingen fra 400 ml til
700 ml. En selvlukkende ventil muliggjør separasjon fra
eksterne kateter.
Figur 2. Fylt ballong i magesekken.
I ORBERA® systemet er ORBERA® systemballongen
plassert i innføringskateteret (figur 3) som består av et
silikonkateter med en ytre diameter på 6,5 mm, der den
ene enden er koblet til en skjede der den flate ballongen
befinner seg. Den motsatte enden er koblet til en Luer-
Lock™-kobling for tilkobling til et fyllingssystem. Det
finnes markører som lengdereferanse på fyllingsslangen.
En ledevaier settes inn i silikonkateteret for å gjøre det
stivere.
ORBERA® intragastrisk ballongsystem (Norsk)
Figur 3. Innføringskatetermontasje.
Et fyllingssystem som består av en IV-kanyle,
påfyllingsslange og påfyllingsventil medfølger for
å hjelpe til med ballongaktiveringen.
Merk: Leger/kirurger skal ha gode generelle
endoskopiske ferdigheter. Opplæring av Apollo
Endosurgerys opplærings-/felteksperter i plassering og
fjerning av anordningen er tilgjengelig via Orbera-
representanten din. Kontakt din Orbera-representant for
å få mer informasjon.
INDIKASJONER
ORBERA® systemet indiseres for midlertidig bruk
i vekttapsterapi for overvektige pasienter med en
kroppsmasseindeks (BMI) på 27 kg/m
ORBERA® systemet skal brukes i sammenheng
med en langsiktig diett under tilsyn og et
atferdsmodifiseringsprogram som er utformet til å øke
muligheten for langsiktig opprettholdelse av vekttap.
Den maksimale utplasseringsperioden for ORBERA®
systemet er 6 måneder, og det må fjernes etter denne
tiden eller tidligere.
FORSIKTIG: Risikoen for tømming av ballongen og
tarmobstruksjon (og derfor mulig dødsfall knyttet til
tarmobstruksjon) er betydelig høyere hvis ballonger
får være på plass lenger enn 6 måneder. Dette har
allerede blitt erfart.
Hver lege og pasient skal vurdere farene som er
forbundet med endoskopi og intragastriske ballonger
(se komplikasjoner nedenfor) og mulige fordeler med en
midlertidig behandling for fedme før bruk av ORBERA®
systemet.
FORSIKTIG: Midlertidige fedmebehandlinger har
vist seg å ha dårlige langsiktige virkninger for
overvektige og svært overvektige pasienter. Pasienter
må evalueres, og innretningen må fjernes eller skiftes
ut hver 180 dag. Kliniske data finnes for øyeblikket
ikke for å støtte bruk av en enkelt ORBERA®
systemballong utover 180 dager.
Leger har rapportert samtidig bruk av medikamenter
som reduserer syredannelsen eller reduserer syregraden.
Silikonelastomer brytes ned av syre. Ved å moderere
pH-verdien i magen, bør integriteten til ORBERA®
systemet forlenges.
Materialene som brukes til å produsere denne
innretningen har blitt testet etter ISO 10993, den
internasjonale standarden for biologisk evaluering av
medisinske innretninger.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Faren for ballongtømming og intestinal obstruksjon (og
derfor mulig dødsfall relatert til intestinal obstruksjon)
er betydelig høyere hvis ballongene sitter på plass i mer
enn 6 måneder eller brukes ved større volum (større enn
700 ml).
Tømte enheter skal fjernes straks.
En pasient hvis tømte ballong har beveget seg inn i
tarmene, må overvåkes nøye en passende periode så man
får bekreftet at ballongen har passert gjennom tarmene
uten problemer.
62
eller større.
2