Instrucţiuni De Curăţare - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• Scădere ponderala insuficienta sau absenta.
• Tratamentele temporare de scădere ponderala au
demonstrat rate scăzute de succes pe termen lung
(menţinere a scăderii în greutate) la pacienţii cu
obezitate severa.
• Efecte adverse rezultate în urma scăderii în greutate.
• Disconfort gastric, senzaţie de greaţa si vărsături
după aplicarea balonului datorate adaptării
sistemului digestiv la prezenta acestuia.
• Greţuri si vărsături persistente. Acestea pot fi
rezultatul iritaţiei directe a mucoasei stomacului sau
a blocării orificiului piloric de către balon. Teoretic,
este posibil chiar ca balonul sa prevină vărsăturile (nu
greaţa sau eructaţiile) prin blocarea orificiului cardia.
• Senzaţie de greutate în abdomen.
• Dureri abdominale sau dureri de spate, constante
sau periodice.
• Reflux gastroesofagian.
• Influenţarea digerării alimentelor.
• Blocarea pătrunderii alimentelor în stomac.
• Colonizarea bacteriană a lichidului ce umple balonul.
Eliberarea rapida a acestui lichid în intestin poate
provoca infecţie, febra, crampe si diaree.
• Leziuni ale mucoasei tractului digestiv ca urmare
a contactului direct cu balonul, a penselor de
prehensiune sau datorita secreţiei crescute de acid
în stomac. Aceasta poate duce la formarea ulcerului
cu dureri, hemoragie sau chiar perforaţie. Intervenţia
chirurgicala poate fi necesara pentru a corecta
aceasta afecţiune.
• Dezumflarea balonului si înlocuirea ulterioara.
• Au fost raportate cazuri de pancreatită acută, ca
urmare a unei vătămări a pancreasului de către balon.
Pacienții care prezintă simptome de pancreatită
acută trebuie îndrumați să solicite imediat îngrijire.
Printre simptome se numără greața, voma, dureri
abdominale sau de spate, fie constante, fie ciclice.
Dacă durerea abdominală este constantă, este posibil
să fi făcut pancreatită.
• Umflarea spontană a unui balon introdus, cu
simptome precum durerile abdominale intense,
umflarea abdomenului (distensie abdominală) cu sau
fără disconfort, dificultăți de respirație și/sau vomă.
Pacienții care prezintă vreunul dintre aceste simptome
trebuie îndrumați să solicite imediat îngrijire medicală.
• Rețineți că greața și voma continue pot fi o urmare
directă a iritării mucoasei stomacale, balonul blocând
evacuarea stomacului, sau a umflării spontane
a balonului.
Complicaţiile endoscopiei de rutina includ:
• Reacţii adverse la sedare sau anestezie locala.
• Crampe abdominale si disconfort datorita aerului
utilizat pentru distensia stomacului.
• Gât inflamat sau iritat ca urmare a procedurii.
• Aspirarea în plămâni a conţinutului gastric.
• Stop cardiac sau respirator (acestea sunt extrem
de rare si de obicei asociate cu probleme medicale
subiacente severe).
• Lezarea sau perforaţia tractului digestiv.
MOD DE LIVRARE
Fiecare sistem ORBERA® conţine un balon aşezat într-un
ansamblu de cateter de aplicare. Toate sunt furnizate
NESTERILE si sunt EXCLUSIV DE UNICA FOLOSINTA. Toate
componentele trebuie manipulate cu atenţie.
INSTRUCŢIUNI DE CURĂŢARE
În cazul contaminării produsului înainte de a fi utilizat,
acesta nu trebuie utilizat, şi trebuie returnat producătorului.
ATENTIE: NU SCUFUNDATI PRODUSUL ÎN
DEZINFECTANT deoarece elastomerul de silicon poate
absorbi o parte din soluţie, care ulterior poate fi
eliminata, provocând reacţie tisulara.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
La livrare, balonul este poziţionat în ansamblul cateterului
de aplicare. Verificaţi ansamblul cateterului de aplicare
pentru eventuale deteriorări. Nu trebuie utilizat daca sunt
observate deteriorări. Un sistem ORBERA® de rezerva
trebuie sa fie disponibil în momentul aplicării.
NU SCOATETI BALONUL DIN ANSAMBLUL
CATETERULUI DE APLICARE.
Pentru a ajuta la desfăşurarea balonului este furnizat un
sistem de umplere.
Nota: Daca balonul este îndepărtat din învelitoare înainte
de aplicare, nu încercaţi sa utilizaţi balonul sau sa îl
reintroduceţi în învelitoare.
APLICAREA SI UMFLAREA BALONULUI
Pregătiţi pacientul pentru endoscopie. Examinaţi esofagul
si stomacul endoscopic, iar apoi îndepărtaţi endoscopul.
Daca nu exista contraindicaţii, introduceţi uşor ansamblul
cateterului de aplicare ce conţine balonul prin esofag
până în stomac. Dimensiunile mici ale ansamblului
cateterului de aplicare permit un spaţiu amplu pentru
reintroducerea endoscopului si urmărirea paşilor de
umplere a balonului.
Atunci când este confirmat faptul ca balonul este sub
sfincterul esofagian inferior si intrat suficient în cavitatea
gastrica, scoateţi firul de ghidare.
Umpleţi balonul cu ser fiziologic steril. Aşezaţi acul
sistemului de umplere în recipientul cu ser fiziologic
steril sau în tubul pungii de umplere. Ataşaţi o seringa
la valva sistemului de umplere si amorsaţi sistemul de
umplere. Conectaţi conectorul tip Luer-Lock™ de pe tubul
de umplere la valva sistemului de umplere. Continuaţi
desfacerea balonului, verificând endoscopic daca balonul
este în stomac (consultaţi recomandările de umplere de
mai jos).
Nota: În timpul procesului de umplere, tubul trebuie sa
rămână destins. Daca tubul de umplere este sub tensiune
în timpul procedeului de intubare, acesta se poate
deconecta de la balon, împiedicând desfacerea ulterioara
a acestuia.
AVERTISMENT: Viteza crescuta de umplere va
genera o presiune crescuta ce poate deteriora valva
sistemului ORBERA® sau poate provoca desprinderea
prematura.
Pentru a evita deteriorarea accidentala a valvei sau
desprinderea prematura sunt furnizate următoarele
recomandări de umplere:
• Utilizaţi întotdeauna kitul de umplere a sistemului
ORBERA® furnizat.
• Utilizaţi întotdeauna o seringa de 50 cm
Utilizarea unei seringi mai mici poate determina
presiuni foarte mari de 30, 40 si chiar 50 psi, ce pot
deteriora valva.
• Cu o seringa de 50 cm
de umplere trebuie făcută încet (minim 10 secunde)
si constant. Umplerea lenta si constanta va evita
crearea unei presiuni mari în valva.
• Întotdeauna umplerea trebuie finalizata sub
vizualizare directa (gastroscopie). Integritatea valvei
trebuie confirmata prin examinarea lumenului acesteia
în timp ce tubul de umplere este îndepărtat de valva.
78
sau 60 cm
3
sau 60 cm , fiecare mişcare
3 3
.
3