Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen; Risiko Im Zusammenhang Mit Der Wiederverwendung - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
ISO 10993 geprüft.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Das Risiko eines Volumenverlustes des Ballons sowie
eines Darmverschlusses (und somit eines möglichen
Todes bedingt durch den Darmverschluss) ist deutlich
erhöht, wenn der Ballon länger als 6 Monate im Magen
verbleibt oder mit einem größeren Volumen verwendet
wird (größer als 700 cm ).
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Ballons, die an Volumen verloren haben, müssen
unverzüglich entfernt werden.
Ein Patient, bei dem sich der volumenverminderte
Ballon in den Darm weiterbewegt hat, muss über den
entsprechenden Zeitraum hinweg genau überwacht
werden, um seine komplikationsfreie Darmpassage
bestätigen zu können.
Es wurde von Darmverschlüssen berichtet, die auf
volumengeminderte und anschließend in den
Darm gelangte Ballons zurückzuführen waren, die
einer operativen Entfernung bedurften. Zu einigen
Darmverschlüssen soll es im Zusammenhang mit
Patienten, die sich bereits einer Bauchoperation
unterzogen hatten, oder mit Diabetes-Patienten
gekommen sein. Daher sollten diese Informationen aus
der Anamnese bei der Risikobewertung des Eingriffs
mitberücksichtigt werden. Darmverschlüsse können
einen operativen Eingriff erforderlich machen oder zum
Tode führen.
Das Risiko eines Darmverschlusses kann bei
denjenigen Patienten erhöht sein, die sich bereits einer
Bauchoperation bzw. einem operativen gynäkologischen
Eingriff unterziehen mussten.
Das Risiko eines Darmverschlusses kann bei denjenigen
Patienten erhöht sein, die an einer Störung der
Kolonmotilität oder an Diabetes leiden.
Bei Schwangerschaft oder in der Stillzeit ist die Verwendung
des Ballons kontraindiziert. Sollte im Laufe der Behandlung
eine Schwangerschaft festgestellt werden, empfiehlt sich
die Entfernung des Ballons.
Die Patientinnen müssen daher angewiesen werden,
vor der Implantation und für die Dauer der Behandlung
entsprechende Vorkehrungen zur Vermeidung einer
Schwangerschaft zu treffen und angewiesen werden, dass
sie Sie sobald wie möglich darüber informieren, wenn
eine Schwangerschaft bei ihnen während der Behandlung
bestätigt wurde, damit die Entfernung des Ballons geplant
werden kann.
Die korrekte Positionierung des Einführkatheters sowie
des ORBERA® Ballons im Magen ist für das einwandfreie
Befüllen zwingend notwendig. Ein Steckenbleiben des
Ballons in der Speiseröhrenmündung kann beim Befüllen
zu Verletzungen und/oder zum Platzen des Ballons führen.
Die physiologische Reaktion des Patienten auf das
Vorhandensein des ORBERA® Ballons hängt vom
jeweiligen Allgemeinzustand des Patienten sowie von
der Intensität und Art seiner Aktivität ab. Auch die Art
und Häufigkeit von Medikamentengaben bzw. der
Verabreichung von Nahrungsergänzungsstoffen sowie
die Gesamternährung des Patienten können sich auf sein
Ansprechverhalten auswirken.
Jeder Patient muss während des gesamten
Behandlungszeitraums genauestens überwacht werden,
um das Entstehen möglicher Komplikationen schnell
festzustellen. Jeder Patient muss über Symptome
aufgeklärt werden, die im Zusammenhang mit dem
Volumenverlust des Ballons, einem Darmverschluss,
einer akuten Pankreatitis, einer spontanen Befüllung,
einer Ulzeration, Magen- und Speiseröhrenperforation
und mit sonstigen eventuell auftretenden Komplikation
entstehen, und angewiesen werden, sich bei Einsetzen
entsprechender Symptome unverzüglich an seinen Arzt
zu wenden.
Patienten, die berichten, dass sie kein Sättigungsgefühl
mehr bekommen, wieder größeren Hunger haben
und/oder wieder zunehmen, müssen endoskopisch
untersucht werden, da dies auf einen Volumenverlust des
Ballons hindeutet.
Bei Patienten mit einem intragastrischen Ballon, die an
starken Bauchschmerzen leiden, in der endoskopischen
Untersuchung und Röntgenaufnahme aber einen
Negativbefund haben, muss unter Umständen zusätzlich
ein CT-Scan durchgeführt werden, damit eine Perforation
definitiv ausgeschlossen werden kann.
Falls es erforderlich wird, einen Ballon zu ersetzen, der
von allein an Volumen verloren hat, entspricht das
empfohlene Erstbefüllungsvolumen des Ersatzballons
dem des ersten Ballons bzw. dem letzten Füllvolumen des
entfernten Ballons. Ein größeres Erstbefüllungsvolumen
des Ersatzballons kann zu starker Übelkeit, Erbrechen
oder Geschwürbildung führen.
Vorbereitend vor der Entfernung können manche
Patienten noch Mageninhalt im Magen haben. Einige
Patienten können eine klinisch signifikante Verzögerung
der Magenentleerung und refraktäre Intoleranz
gegenüber dem Ballon aufweisen. In diesem Fall
muss der Ballon bereits vorher entfernt und es muss
mit möglichen weiteren unerwünschten Ereignissen
gerechnet werden. Diese Patienten können ein höheres
Aspirationsrisiko nach Entfernung des Ballons und/
oder Verabreichung von Anästhetika tragen. Das
Anästhesieteam sollte sich bei diesen Patienten über das
Aspirationsrisiko im Klaren sein.
Der ORBERA® Ballon besteht aus weichem
Silikonelastomer und kann durch Instrumente oder
scharfkantige Gegenstände leicht beschädigt werden.
Der Ballon darf nur mit Handschuhen und den in der
Bedienungsanleitung empfohlenen Instrumenten
manipuliert werden.
RISIKO IM ZUSAMMENHANG MIT DER
WIEDERVERWENDUNG
Der Ballon des ORBERA®-Systems ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Zum Entfernen des Ballons
muss er in situ punktiert und damit deflatiert werden,
und jegliche anschließende Verwendung würde zur
Deflation des Ballons im Magen führen. Dies kann
Darmverschluss verursachen und dazu führen, dass der
Ballon operativ entfernt werden muss. Selbst wenn der
Ballon vor der Implantation entfernt wird, darf er nicht
wiederverwendet werden, da jeglicher Versuch der
Dekontaminierung dieses Geräts Schäden verursachen
kann, die wiederum zur Deflation nach der Implantation
führen können.
KONTRAINDIKATIONEN
Das ORBERA® System ist unter anderem in folgenden
Fällen kontraindiziert:
• Gleichzeitiges Vorhandensein von mehr als einem
ORBERA® Systemballon.
• Vorherige Magen- oder Darmoperation.
• Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm- Trakts,
unter anderem Ösophagitis, Magengeschwür,
Zwölffingerdarmgeschwür, Krebs oder spezifische
Entzündungen wie Morbus Crohn.
• Potenzielle im oberen Gastrointestinalbereich
vorkommende Ösophagus- oder
Magenvarizenblutungen, angeborene oder
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