Avvertenze E Precauzioni - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

I materiali usati per la produzione del dispositivo sono
stati sottoposti ai test previsti dalla normativa ISO 10993,
lo standard internazionale per la valutazione biologica
dei dispositivi medicali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il rischio di sgonfiamento del palloncino e di ostruzione
intestinale (con conseguente rischio di decesso) aumenta
in modo significativo quando il palloncino viene lasciato
in sito per un periodo superiore ai 6 mesi o quando viene
gonfiato a volumi superiori a quelli consigliati (oltre
700 cc).
Una volta sgonfio, il dispositivo deve essere rimosso
tempestivamente.
Nel caso in cui un palloncino sgonfio sia passato
nell'intestino, il paziente deve essere tenuto sotto stretto
controllo per un periodo di tempo appropriato, allo scopo
di assicurarsi che il dispositivo attraversi l'intestino senza
conseguenze.
Si sono verificati casi in cui il passaggio del palloncino
sgonfio attraverso l'intestino ha causato ostruzione
intestinale, con conseguente necessità di rimozione
chirurgica. Alcuni dati mostrano una correlazione tra
ostruzione intestinale e diabete o precedenti interventi
di chirurgia addominale, fattori che devono quindi essere
tenuti in considerazione durante la valutazione dei
rischi della procedura. Le ostruzioni intestinali possono
comportare interventi chirurgici o essere causa di morte.
Il rischio di ostruzione intestinale può essere maggiore
nei pazienti sottoposti in precedenza a interventi
chirurgici addominali o ginecologici e nei pazienti affetti
da dismotilità o diabete.
Il dispositivo non può essere usato in gravidanza e
allattamento. Nel caso in cui la gravidanza sopravvenga
successivamente all'inizio del trattamento, il dispositivo
dovrà essere rimosso.
Alle pazienti va suggerito di evitare gravidanze prima del
posizionamento e per tutta la durata del trattamento, e
devono essere istruite ad avvisare il medico quanto prima
se si verifica una gravidanza durante il trattamento, in
modo da organizzare la rimozione del dispositivo.
Per consentire un gonfiaggio corretto, è necessario
posizionare correttamente all'interno dello stomaco il
gruppo catetere di posizionamento e il palloncino del
sistema ORBERA®. Il posizionamento del palloncino
nel canale esofageo durante la fase di gonfiaggio può
causare lesioni e/o la rottura del dispositivo.
La risposta fisiologica del paziente alla presenza del
palloncino del sistema ORBERA® può variare a seconda
delle condizioni generali del paziente oltre che del tipo e
dell'intensità delle attività svolte. Altri fattori che possono
influenzare la risposta del paziente sono i tipi di farmaci
utilizzati e la relativa frequenza di somministrazione,
l'uso di integratori dietetici e il regime alimentare nel suo
complesso.
I pazienti devono essere accuratamente monitorati durante
l'intero periodo di trattamento, in modo da individuare
tempestivamente l'insorgere di possibili complicazioni.
Ciascun paziente va istruito sui sintomi di sgonfiaggio,
ostruzione gastrointestinale, pancreatite acuta, gonfiaggio
spontaneo, ulcerazione, perforazione gastrica ed esofagea,
e altre complicazioni che potrebbero intervenire e gli
deve essere suggerito di contattare il proprio medico
immediatamente alla comparsa di tali sintomi.
Fattori quali scomparsa del senso di sazietà, aumento
dell'appetito e/o aumento di peso possono indicare lo
sgonfiamento del palloncino e rendono quindi necessario
un esame endoscopico.
I pazienti con palloncino intragastrico che si presentano
con dolori addominali severi con endoscopia e raggi x
negativi potrebbero anche necessitare una scansione TC in
modo da escludere un'eventuale perforazione.
Quando occorre sostituire un palloncino che si è sgonfiato
spontaneamente, il volume iniziale del palloncino
sostitutivo dovrebbe essere uguale al volume iniziale del
palloncino originale o al volume più recente del palloncino
rimosso. L'uso di un volume di riempimento iniziale
maggiore per il palloncino sostitutivo può causare nausea
intensa, vomito o ulcerazioni.
In preparazione per la rimozione, alcuni pazienti
potrebbero aver conservato del contenuto all'interno
dello stomaco. Alcuni pazienti potrebbero sperimentare
un ritardo clinico significativo nello svuotamento gastrico
e intolleranza refrattaria al palloncino, con necessità
di una rimozione anticipata, che potrebbe portare ad
altri eventi avversi. Questi pazienti potrebbero essere
a rischio elevato di aspirazione alla rimozione e/o
somministrazione di anestetico. Il team di anestesisti
deve essere avvisato del rischio di aspirazione in questi
pazienti.
Il palloncino del sistema ORBERA® è realizzato in
elastomero di silicone morbido e può quindi facilmente
essere danneggiato da oggetti e strumenti appuntiti. Il
palloncino deve essere toccato solo dopo aver indossato
i guanti e utilizzando gli strumenti indicati in questo
documento.
RISCHIO ASSOCIATO AL RIUTILIZZO
Il palloncino del Sistema ORBERA® è esclusivamente
monouso. Per poter rimuovere il palloncino occorre
forarlo in situ per sgonfiarlo, e qualsiasi uso successivo
risulterebbe nello sgonfiamento del palloncino nello
stomaco. Lo sgonfiamento potrebbe determinare
la possibile ostruzione dell'intestino e richiedere un
intervento chirurgico per la sua rimozione. Anche nel
caso in cui fosse rimosso prima dell'impianto, il palloncino
non potrebbe essere riutilizzato in quanto qualsiasi
tentativo di decontaminare questo dispositivo potrebbe
causare danni che risulterebbero, ancora una volta, nello
sgonfiamento dopo l'impianto.
CONTROINDICAZIONI
Le contraindicazioni per l'uso del sistema ORBERA®
includono:
• La presenza di più di un palloncino del sistema
ORBERA® contemporaneamente.
• Interventi chirurgici gastrointestinali pregressi.
• Tutte le patologie di tipo infiammatorio a carico
del tratto gastrointestinale, tra cui esofagiti, ulcere
gastriche e duodenali, neoplasie o flogosi specifiche,
quali il morbo di Crohn.
• Potenziali emorragie del tratto gastrointestinale
superiore, ad esempio varici gastriche o esofagee,
telangectasie intestinali congenite o acquisite o altre
anomalie congenite del tratto gastrointestinale, quali
atresie o stenosi.
• Ernia iatale voluminosa o superiore ai 5 cm.
• Alterazioni strutturali dell'esofago o della faringe,
quali stenosi o diverticoli.
• Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe non
permettere endoscopie elettive.
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