Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 103

Tarmobstruktioner har rapporterats på grund av att
tömda ballonger passerat in i tarmarna och behövt
avlägsnas på kirurgisk väg. Vissa obstruktioner har enligt
rapporter förknippats med patienter som har diabetes
eller som genomgått tidigare bukkirurgi, varför detta ska
övervägas vid bedömning av risken med proceduren.
Tarmobstruktioner kan resultera i kirurgi eller dödsfall.
Risken för intestinalobstruktion kan vara större hos
patienter som tidigare genomgått bukoperation eller
gynekologisk operation.
Risken för intestinalobstruktion kan vara större hos
patienter som har dysmotilitetssjukdom eller diabetes.
Graviditet eller amning är kontraindikationer för
användning av denna enhet. Om graviditet skulle
bekräftas vid någon tidpunkt under behandlingen
rekommenderas att enheten avlägsnas.
Patienterna ska rådas att vidta nödvändiga
försiktighetsåtgärder för att skydda sig från graviditet
före detta ingrepp och under behandlingstiden ska
instrueras att informera vårdpersonalen om det är möjligt
att graviditet föreligger så att borttagning av enheten kan
ordnas med.
Det är nödvändigt att placeringskateterenheten och
ORBERA®-systemets ballong placeras korrekt i magsäcken
för korrekt uppblåsning. Om ballongen befinner sig i
matstrupens öppning under uppblåsning kan det orsaka
skada och/eller göra att enheten brister.
Patientens fysiologiska svar på närvaron av ORBERA®-
systemets ballong kan variera beroende på patientens
allmäntillstånd samt nivån och typen av aktivitet.Typerna
av och frekvensen för administration av läkemedel eller
kosttillskott och patientens totala kost kan även påverka
hur patienten reagerar.
Varje patient måste övervakas noga under hela
behandlingstiden så att utveckling av möjliga
komplikationer kan upptäckas. Alla patienter ska
instrueras vad det gäller symptom på deflation, gastro-
intestinal obstruktion, akut bukspottkörtelinflammation,
spontan uppblåsthet, sårbildning, gastrisk och esofagial
perforation och andra komplikationer som kan
förekomma och ska rådas att ta kontakt med sin läkare
vid insättande av sådana symptom.
Patienter som rapporterar förlust av mättnadskänsla, ökad
hunger och/eller viktökning ska undersökas endoskopiskt,
eftersom detta tyder på att ballongen tömts.
Patienter med intragastrisk ballong som har
svår buksmärta och negativ endoscopi och
röntgenundersökning, kan dessutom behöva genomgå
DT-scanning för att de definitivt säkerställa att ingen
perforation föreligger.
Om det är nödvändigt att ersätta en ballong som har
tömts spontant är den rekommenderade inledande
påfyllnadsvolymen för ersättningsballongen samma
som för den första ballongen eller den senaste volymen
på den avlägsnade ballongen. En större inledande
påfyllnadsvolym i ersättningsballongen kan leda till svårt
illamående, kräkning eller sårbildning.
Vid förberedelse för borttagning kan vissa patienter ha
retinerat maginnehåll. Vissa patienter kan ha kliniskt
signifikant försenad tarmtömning och refraktär intolerans
för ballongen, vilket gör det nödvändigt att ta bort denna
tidigt och detta kan möjligen leda till andra biverkningar.
Dessa patienter kan ha en högre risk för aspiration vid
borttagning och/eller vid administrering av anestetika.
Anestesiologerna ska vara uppmärksamma på risken för
aspiration hos dessa patienter.
ORBERA®-systemets ballong består av mjuk
silikonelastomer och den skadas lätt av instrument
eller vassa föremål. Ballongen får endast hanteras med
handskar på händerna och med de instrument som
rekommenderas i detta dokument.
RISKER FÖRKNIPPADE MED
ÅTERANVÄNDNING
ORBERA®-systemets ballong är endast avsedd för
engångsbruk. Avlägsnande av ballongen kräver att den
punkteras in situ så att den töms och all användning
därefter skulle medföra att ballongen töms i magsäcken.
Det kan leda till tarmobstruktion och behov av att
avlägsna ballongen kirurgiskt. Även om ballongen
avlägsnas innan den har implanterats, kan den ändå inte
återanvändas eftersom försök att dekontaminera denna
enhet kan leda till skador som medför att ballongen töms
igen efter implantation.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer för användning av ORBERA®-systemet är:
• Samtidig förekomst av mer än en ORBERA®-
systemballong,
• Tidigare gastrointestinalkirurgi,
• Inflammationssjukdom i mag-tarmkanalen, bland
annat esofagit, magsår, sår i tolvfingertarmen, cancer
eller specifik inflammation som till exempel Crohns
sjukdom,
• Potentiella övre gastrointestinala blödningstillstånd
som till exempel varicer i matstrupen eller magsäcken,
medfödda eller förvärvade intestinala telangiektasier
eller andra medfödda missbildningar av mag-
tarmkanalen som till exempel atresier eller stenoser,
• Ett stort hiatusbråck eller bråck > 5 cm,
• En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget
som till exempel en striktur eller divertikel,
• Andra medicinska tillstånd som inte medger elektiv
endoskopi,
• Tidigare eller förevarande allvarlig psykisk störning,
• Alkoholism eller drogmissbruk,
• Patienter som inte vill delta i etablerade, medicinskt
övervakade dieter och beteendeförändringsprogram,
med medicinsk rutinuppföljning,
• Patienter som tar acetylsalicylsyra,
antiinflammatoriska eller antikoagulerande medel
eller andra medel som irriterar magslemhinnan utan
medicinsk övervakning,
• Patienter som är gravida eller ammar.
KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer vid användning av ORBERA®-
systemet är:
• Intestinalobstruktion av ballongen. En otillräckligt
uppblåst ballong eller en läckande ballong som
förlorat tillräcklig volym kan passera från magsäcken
in i tunntarmen. Den kan passera hela vägen in i
tjocktarmen och komma ut med avföringen. Om
det skulle finnas ett smalt område i tarmen, vilket
kan förekomma efter tidigare ingrepp i tarmen eller
adherensbildning, passerar ballongen eventuellt
inte och kan då orsaka tarmobstruktion. Om
detta inträffar kan perkutant dränage, kirurgi eller
endoskopiskt avlägsnande krävas.
• Dödsfall beroende på komplikationer relaterade till
tarmobstruktion, gastrisk perforation eller esofagial
perforation är fullt möjligt.
• Esofagealobstruktion. När ballongen har blåsts
upp i magsäcken kan ballongen tryckas tillbaka in
i matstrupen. Om detta inträffar kan kirurgi eller
endoskopiskt avlägsnande krävas.
• Skada på matsmältningskanalen under placering
av ballongen på olämpligt ställe som till exempel i
matstrupen eller tolvfingertarmen. Detta kan orsaka
99