Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 111

у шлунку продовжує строк зберігання системи
ORBERA® у цілісному стані.
Матеріали, використані для виготовлення цього
приладу, перевірені відповідно до стандарту
ISO 10993 – Міжнародного стандарту біологічного
оцінювання медичних приладів.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ І ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ
Ризик випускання рідини з балона і непрохідності
кишечнику (а внаслідок непрохідності кишечнику
і ймовірної смерті) є значно вищим, якщо балони
встановлюються більш, ніж на 6 місяців, або
використовуються з великими об'ємами
(більше 700 см куб.)
У разі випускання рідини з приладу прилад необхідно
відразу видалити.
Пацієнта, в якого балон з випущеною рідиною
пересунувся до кишечнику, необхідно ретельно
наглядати протягом достатнього періоду, щоб
переконатися в безпечному проходженні балона по
кишечнику.
Відомі випадки непрохідності кишечнику через
пересування балона з випущеною рідиною
по кишечнику, що вимагало оперативного
втручання. Деякі випадки непрохідності пов'язані
з захворюванням пацієнтів на діабет або попередніми
операціями у черевній порожнині, що слід брати до
уваги, оцінюючи ризик операції. Обтураційна кишкова
непрохідність може призвести до хірургічного
лікування або смерті.
Ризик непрохідності кишечнику є вищим у пацієнтів,
які раніше перенесли операцію в черевній порожнині
або гінекологічну операцію.
Ризик непрохідності кишечнику може бути вищим
у пацієнтів, що страждають на порушення моторики
або діабет.
Вагітність і лактація є протипоказаннями
для використання приладу. Якщо вагітність
підтверджується протягом курсу лікування,
рекомендовано видалити прилад.
Пацієнткам слід порекомендувати вжити необхідних
застережних заходів для запобігання вагітності до
розміщення пристрою та протягом усього періоду
лікування, а також надати вказівки повідомити Вас
якомога швидше у разі підтвердження вагітності
під час лікування, щоб можна було організувати
видалення пристрою.
Належне розташування катетеру встановлення
і балона системи ORBERA® в шлунку є необхідними
для належного накачування. Розміщення балона
в стравохідному отворі діафрагми під час накачування
може спричинити пошкодження і/або розрив приладу.
Фізіологічна реакція пацієнта на присутність балона
системи ORBERA® залежить від загального стану
пацієнта і рівня або типу діяльності. Типи і частота
призначення лікарських засобів або дієтичних
добавок, а також загальна дієта пацієнта, можуть також
вплинути на реакцію.
Кожного пацієнта необхідно ретельно наглядати
протягом повного строку лікування, щоб визначити
розвинення будь-яких ускладнень. Кожному пацієнту
необхідно розказати про симптоми здуття, шлунково-
кишкової непрохідності, гострого панкреатиту,
спонтанного роздування, виразкування, перфорації
шлунка та стравоходу й інших ускладнень, які можуть
виникнути, та порадити негайно звернутися до свого
лікаря після появи таких симптомів.
Якщо пацієнт повідомляє про відчуття насичення,
голоду і/або збільшення ваги, необхідно провести
ендоскопічне обстеження, оскільки ці симптоми
вказують на випускання рідини з балона.
Пацієнти з внутрішньошлунковим балоном і сильним
болем у животі, які мають від'ємні результати
ендоскопії та рентгенологічного обстеження, можуть
також потребувати проведення КТ для остаточного
виключення перфорації.
Якщо необхідно замінити балон, з якого була
ненавмисно випущена рідина, для замінного балона
рекомендованим є початковий об'єм наповнення
першого балона або останній об'єм видаленого
балона. Більший початковий об'єм наповнення
замінного балона може спричинити нудоту, блювання
або утворення виразки.
При підготовці до видалення пристрою в
деяких пацієнтів може зберігатися вміст шлунка.
Деякі пацієнти можуть мати клінічно значущу
затримку спорожнення шлунка та рефрактерну
непереносимість балона, що вимагає передчасного
усунення та може призвести до інших небажаних
явищ. Ці пацієнти можуть мати підвищений ризик
аспірації при видаленні пристрою та/або при введенні
анестетика. Групу анестезіологів слід попередити про
ризик аспірації в таких пацієнтів.
Балон системи ORBERA® складається з м'якого
силіконового еластомеру та легко пошкоджується
інструментами або гострими предметами.
Балон необхідно тримати, лише надягнувши
рукавички, і користуватися ним лише за допомогою
інструментів, що рекомендовані в цьому документі.
РИЗИКИ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПОВТОРНИМ
ВИКОРИСТАННЯМ
Накачаний балон або балон з течею, що втрачає
Балон системи ORBERA® призначений лише для
одноразового використання. Для вилучення балон
необхідно проколоти на місці й випустити з нього
повітря, відтак будь-яке повторне використання
призведе до здування балона в черевній порожнині.
Це може викликати кишкову непрохідність, що
вимагатиме оперативного втручання. Якщо балон
вилучається ще до імплантації, його все ж не можна
використовувати повторно, оскільки будь-які спроби
дезінфікувати пристрій можуть призвести до його
пошкоджень і здування після імплантації.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Протипоказання для використання системи ORBERA®
включають наступні:
• Наявність більш, ніж одного балона системи
ORBERA® одночасно.
• Попередні шлунково-кишкові операції.
• Будь-яке запальне захворювання шлунково-
кишкового тракту, включаючи езофагіт, виразку
шлунку, виразку дванадцятипалої кишки, рак або інші
специфічні запалення, наприклад хворобу Крона.
• Ймовірні шлунково-кишкові кровотечі внаслідок
таких захворювань, як варикозне розширення вен
стравоходу або шлунку, природжена або набута
кишкова телеангіектазія, або інших природжених
аномалій шлунково-кишкового тракту, наприклад
атрезії або стенозу.
107