Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 56

ATTENZIONE: NON IMMERGERE IL PRODOTTO IN
SOLUZIONI DISINFETTANTI. L'elastomero di silicone
potrebbe assorbire parte della soluzione che
potrebbe quindi percolare, causando reazioni non
desiderate a livello dei tessuti.
INDICAZIONI PER L'USO
Il palloncino è fornito posizionato all'interno del
gruppo catetere di posizionamento. Verificare l'integrità
del gruppo catetere di posizionamento In caso di
danneggiamento, il dispositivo non deve essere usato.
Per questo motivo, al momento dell'intervento deve
essere disponibile un dispositivo ORBERA® di scorta.
NON RIMUOVERE IL PALLONCINO DAL GRUPPO
CATETERE DI POSIZIONAMENTO.
Per facilitare l'apertura del palloncino è fornito un sistema
di riempimento.
Nota: se il palloncino viene estratto dalla guaina prima
del posizionamento, non deve essere usato. Non cercare
di reinserire il palloncino nella guaina.
POSIZIONAMENTO E GONFIAGGIO DEL PALLONCINO
Preparare il paziente per l'esame endoscopico. Esaminare
per via endoscopica l'esofago e lo stomaco, quindi
rimuovere l'endoscopio. Se non vi sono controindicazioni,
inserire delicatamente il gruppo catetere di
posizionamento contenente il palloncino nell'esofago e
quindi nello stomaco. Le dimensioni ridotte del gruppo
catetere di posizionamento fanno sì che resti lo spazio
necessario per inserire nuovamente l'endoscopio per
osservare le fasi di riempimento del palloncino.
Dopo avere verificato che il palloncino abbia oltrepassato
lo sfintere esofageo inferiore e sia ben inserito nella cavità
gastrica, è possibile rimuovere il filo guida.
Il palloncino viene riempito con soluzione fisiologica
sterile. Inserire il puntale del sistema di riempimento
nel tubo di riempimento della sacca o del flacone di
soluzione fisiologica sterile. Collegare una siringa alla
valvola del sistema di riempimento e caricare il sistema di
riempimento. Collegare il connettore Luer Lock® del tubo
di riempimento alla valvola del sistema di riempimento.
Riempire il palloncino, controllando tramite endoscopio
che si trovi all'interno dello stomaco (vedere più avanti i
consigli per il riempimento).
Nota: durante il processo di riempimento il tubo non
deve essere teso. Se il sistema di riempimento è in
tensione durante il processo di intubazione, il tubo
potrebbe fuoriuscire dal palloncino, rendendone
impossibile l'ulteriore espansione.
AVVERTENZA: un riempimento rapido genera una
pressione elevata che può danneggiare la valvola del
sistema ORBERA® o provocare il distacco prematuro
del palloncino.
Per evitare di danneggiare la valvola o di provocare un
distacco prematuro del palloncino, si consiglia di attenersi
alle seguenti indicazioni per il riempimento:
• Usare sempre il kit di riempimento fornito con il
sistema ORBERA®.
• Usare sempre una siringa da 50 cc o 60 cc. L'uso
di siringhe di dimensioni inferiori può generare
pressioni elevate (30, 40 o anche 50 psi), che possono
danneggiare la valvola.
• Con una siringa da 50 cc o 60 cc, il caricatore deve
essere spinto in modo lento (10 secondi minimo)
e uniforme. Un riempimento lento ed uniforme
evita la generazione di pressioni elevate all'interno
della valvola.
• Il riempimento deve sempre essere eseguito in
condizioni di visualizzazione diretta (gastroscopia).
L'integrità della valvola deve essere verificata
osservando il lume della valvola quando si rimuove il
tubo di riempimento del palloncino.
• Se la valvola presenta perdite, il palloncino deve
essere rimosso immediatamente. Un palloncino
sgonfio può causare ostruzione intestinale, che
comporta il rischio di decesso per il paziente. Si sono
verificati casi di ostruzioni intestinali conseguenti
al mancato riconoscimento o trattamento dello
sgonfiamento del palloncino.
Nota: i palloncini che presentano perdite devono essere
restituiti ad Apollo Endosurgery con indicazioni esaurienti
che spieghino il problema riscontrato. Il vostro aiuto
è necessario per continuare a migliorare la qualità dei
prodotti Apollo Endosurgery.
Un volume di riempimento minimo di 400 ml è necessario
per distendere completamente il palloncino dal gruppo
di posizionamento. Dopo il riempimento del palloncino,
rimuovere il kit di riempimento dal tubo. Collegare una
siringa direttamente al connettore Luer Lock® del tubo di
riempimento e produrre una lieve aspirazione sul catetere
di posizionamento ritraendo il caricatore della siringa. Il
vuoto così creato provocherà la chiusura della valvola,
impedendo l'aspirazione del liquido.
ATTENZIONE: se è possibile estrarre più di 5 ml
di liquido, sostituire il palloncino. Il liquido non
può essere estratto dal palloncino con il tubo
di riempimento perché l'estremità del tubo non
raggiunge la fine della valvola.
Una volta riempito, il palloncino viene rilasciato tirando
delicatamente il tubo di riempimento mentre il palloncino
si trova contro l'estremità dell'endoscopio o dello
sfintere esofageo inferiore. Continuare a tirare il tubo di
riempimento fino ad estrarlo dalla valvola autosigillante.
Dopo il rilascio, controllare visivamente il palloncino.
POSIZIONAMENTO E GONFIAGGIO DEL SISTEMA
ORBERA® - PROCEDURA DETTAGLIATA
1. Preparare il paziente come previsto dal protocollo
ospedaliero della gastroscopia.
2. Eseguire l'ispezione gastroscopica di esofago e
stomaco.
3. Rimuovere il gastroscopio.
4. Se non vi sono controindicazioni:
a. Lubrificare la guaina di posizionamento del
sistema ORBERA® con gel lubrificante chirurgico.
b. Inserire lentamente il sistema ORBERA® attraverso
l'esofago, fino a raggiungere lo stomaco.
5. Inserire nuovamente l'endoscopio con il palloncino in
sito per osservare le fasi di riempimento. Il palloncino
deve trovarsi sotto lo sfintere esofageo inferiore, ben
inserito nella cavità dello stomaco.
6. Rimuovere il filo guida dal tubo di riempimento.
7. Collegare il rubinetto a 3 vie e la siringa da 50 cc al
connettore Luer Lock®. Inserire il puntale del sistema
di riempimento nel tubo di riempimento della sacca
di soluzione fisiologica.
8. Riempire lentamente il palloncino con
soluzione fisiologica sterile (50 cc per volta), fino a
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