Система Интрагастрального Баллона Orbera® (Русский); Показания К Применению - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Система интрагастрального баллона ORBERA® (русский)
ВВЕДЕНИЕ
Система интрагастрального (внутрижелудочного )
баллона ORBERA® (№ по каталогу B-50000)
Рисунок 1. Система интрагастрального баллона
ORBERA®, заполненная объемом жидкости до
400 и 700 см . На переднем плане свернутый баллон
3
Система интрагастрального баллона ORBERA®
(рис. 1) предназначена для помощи в снижении
массы тела путем заполнения части объема
желудка, вызывая таким образом быстрое чувство
насыщения. Баллон системы ORBERA® помещается
в желудок и наполняется физиологическим
раствором, в результате чего он раздувается
и принимает форму шара (рис. 2). Наполненный
баллон должен действовать как искусственный
безоар и свободно перемещаться внутри желудка.
Раздуваемая конструкция баллона системы ORBERA®
позволяет регулировать объем наполняющей
жидкости в момент установки баллона от 400 до
700 см . Самозакрывающийся клапан обеспечивает
3
отсоединение от внешних катетеров.
Рисунок 2. Раздутый баллон в желудке
Баллон системы ORBERA® располагается внутри
установочного катетера в сборе. Установочный
катетер в сборе (рис. 3) состоит из силиконового
катетера с внешним диаметром 6,5 мм, один конец
которого подсоединен к оболочке, в которой
находится свернутый баллон. Противоположный
конец подсоединен к наконечнику Люэра для
подсоединения к системе заполнения. Для
определения уровня заполнения жидкостью
на заполняющей трубке имеются отметки. Для
увеличения жесткости в силиконовый катетер
вставлен проволочный проводник катетера.
Рисунок 3. Установочный катетер в сборе
Система заполнения, состоящая из
внутрижелудочного наконечника, заполняющей
трубки и наполнительного клапана, предназначена
для раздувания баллона.
Примечание: Врачи должны владеть основными
навыками проведения эндоскопических
вмешательств. Обучение установке и извлечению
устройства силами преподавателей/практических
специалистов компании Apollo Endosurgery можно
организовать с помощью вашего представителя
Orbera. За дополнительной информацией
обращайтесь к вашему местному представителю
Orbera.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система ORBERA® показана для временного
применения для снижения веса при лечении
пациентов с избыточным весом, с индексом массы
тела (Body Mass Index, BMI) 27 кг/м
Систему ORBERA® необходимо использовать
совместно с длительной диетой под контролем врача
и программой изменения поведения, призванной
повысить возможность поддержания длительного
снижения массы тела.
Максимальный период нахождения системы ORBERA®
внутри организма составляет 6 месяцев, и она должна
быть удалена не позднее этого срока.
ВНИМАНИЕ! Риск сдувания баллона
и непроходимости кишечника (и, как следствие,
возможной смерти, вызванной непроходимостью
кишечника) значительно повышается, если баллон
остается в желудке дольше 6 месяцев. Такие
случаи уже имели место.
Перед использованием системы ORBERA® каждый
врач и пациент должны оценить риски, связанные
с эндоскопией и применением внутрижелудочных
баллонов (см. раздел «Осложнения» ниже),
и вероятную пользу от временного лечения по
снижению массы тела.
ВНИМАНИЕ! Временная терапия по снижению
веса показала низкий процент успешных
попыток в долгосрочной перспективе
у пациентов с ожирением и тяжелым ожирением.
Необходимо проводить оценку пациентов
и удалять или заменять устройство каждые
180 дней. В настоящий момент не существует
клинических данных в поддержку использования
индивидуального баллона системы ORBERA®
свыше 180 дней.
80
и выше.
2