Sistemul Cu Balon Intragastric Orbera® (Română); Indicaţii De Utilizare - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Sistemul cu balon intragastric ORBERA® (Română)
INTRODUCERE
Sistemul cu balon intragastric ORBERA®
(Cat. No. B-50000)
Figura 1. Sistemul cu balon intragastric ORBERA®
umplut cu 400 cm şi 700 cm
3
în prim plan
Sistemul cu balon intragastric ORBERA® (Figura 1)
proiectat pentru a ajuta la pierderea în greutate
prin umplerea parţială a stomacului, inducând astfel
o senzaţie de saţietate. Balonul sistemului ORBERA®
este aşezat în stomac şi este umplut cu ser fiziologic,
determinând astfel dilatarea sub formă sferică (fig. 2).
Balonul umplut este proiectat pentru a acţiona ca un
bezoar artificial si se deplasează liber în stomac. Designul
expansibil al balonului din sistemul ORBERA® permite
ajustarea volumului de umplere în momentul aplicării de
la 400 cm la 700 cm . O valva cu auto-etanşare permite
3 3
desprinderea cateterelor externe.
Figura 2. Balonul umflat în stomac
În sistemul ORBERA®, balonul sistemului ORBERA®
este poziţionat în ansamblul cateterului de aplicare.
Ansamblul cateterului de aplicare (fig. 3) este alcătuit
dintr-un cateter de silicon cu diametrul extern de 6,5 mm,
iar un capăt al acestuia este conectat la o învelitoare
în care se afla balonul dezumflat. Capătul opus este
conectat la un conector tip Luer-Lock™ în vederea ataşării
la un sistem de umplere. Reperele de lungime sunt
furnizate ca şi referinţă pe tubul de umplere. În cateterul
de silicon este introdus un fir de ghidare pentru a-i creste
rigiditatea.
cu sistemul neumflat
3
Figura 3. Ansamblu cateter de aplicare
Pentru a ajuta la desfăşurarea balonului este furnizat
un sistem de umplere alcătuit dintr-un ac IV, un tub de
umplere şi o valvă de umplere.
Notă: Practicienii trebuie să aibă competențe de
abilități endoscopice generale. Instruirea în aplicarea și
îndepărtarea dispozitivului de către experții în domeniu
și în educație de la Apollo Endosurgery este disponibilă
prin intermediul reprezentantului dvs. Orbera. Pentru a
primi informații suplimentare, vă rugăm să vă contactați
reprezentantul local Orbera.
INDICAŢII DE UTILIZARE
Sistemul ORBERA® este indicat pentru a fi utilizat
temporar în terapia de scădere ponderală în cazul
pacienţilor supraponderali cu un Indice de masă
corporală (BMI) de 27 kg/m
Sistemul ORBERA® se va folosi alături de o dietă
supravegheată de lungă durată şi un program de schimbare
comportamentală, ambele având scopul de a creşte
posibilitatea menţinerii scăderii în greutate pe termen lung.
Perioada maximă de aplicare a sistemului ORBERA® este
de 6 luni şi la sfârşitul acestei perioade sau mai devreme
sistemul trebuie îndepărtat.
ATENTIE: Riscul de dezumflare a balonului şi de
obstrucţie intestinală (şi, în consecinţă, deces asociat
obstrucţiei intestinale) este semnificativ mai mare
atunci când baloanele sunt utilizate mai mult de 6
luni. Acest lucru a intervenit deja.
Fiecare medic şi pacient trebuie să evalueze riscurile
asociate endoscopiei şi baloanelor intragastrice (vezi
complicaţiile mai jos) şi beneficiile posibile ale unui
tratament temporar pentru scăderea greutăţii, înainte de
utilizarea sistemului ORBERA®.
ATENTIE: S-a demonstrat că în cazul tratamentelor
temporare de scădere a greutăţii, rata succesului pe
termen lung este foarte scăzută la pacienţi obezi şi
foarte obezi. Pacienţii trebuie evaluaţi şi dispozitivul
trebuie îndepărtat sau înlocuit la fiecare 180 zile.
În prezent, nu există date clinice pentru a susţine
utilizarea unui balon individual din sistemul ORBERA®
mai mult de 180 de zile.
Medicii au publicat rapoarte privind utilizarea simultană
a medicaţiei care reduce formarea acidului sau reduce
aciditatea. Elastomerul de silicon este deteriorat de acid.
Reducerea pH-ului din stomac ar trebui să prelungească
integritatea sistemului ORBERA®.
Materialele utilizate pentru fabricarea acestui dispozitiv au
fost testate conform ISO 10993, standardul internaţional
pentru evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢII
Riscul de dezumflare a balonului şi de obstrucţie
intestinală (şi, în consecinţă, deces asociat obstrucţiei
intestinale) este semnificativ mai mare atunci când
baloanele sunt utilizate mai mult de 6 luni sau sunt
utilizate volume crescute (mai mari de 700 cm
Dispozitivele dezumflate trebuie îndepărtate imediat.
Un pacient al cărui balon dezumflat a ajuns în intestin
trebuie monitorizat îndeaproape pentru o perioadă
adecvată de timp în vederea confirmării pasajului fără
evenimente de-a lungul intestinului.
76
sau mai mare.
2
).
3