Sistem Intragastričnog Balona Orbera® (Srpski) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Sistem intragastričnog balona ORBERA® (srpski)
UVOD
Sistem intragastričnog balona ORBERA®
(Kat. br. B-50000)
Slika 1. Sistem intragastričnog balona ORBERA®
napunjen do 400 cm3 i 700 cm3 sa nenaduvanim
(nenapunjenim) sistemom s prednje strane
Sistem intragastričnog balona ORBERA® (slika 1)
predviđen je kao pomoć u mršavljenju delimičnim
ispunjavanjem želuca i stvaranjem osećaja sitosti. Sistem
intragastričnog balona ORBERA® postavlja se u želudac
i ispunjava fiziološkim rastvorom, pri čemu se širi
i poprima sferni oblik (slika 2). Napunjen balon ima za cilj
da deluje kao veštački bezoar i da se slobodno pomera
u želucu. Ekspandibilan dizajn sistema intragastričnog
balona ORBERA® omogućava regulisanje zapremine
rastvora u vreme postavljanja u rasponu od 400 cm3 do
700 cm3. Samozaptivni ventil omogućava uklanjanje
spoljašnjih katetera sa balona.
Slika 2. Naduvan (napunjen) balon u želucu
Sistem balona ORBERA® se nalazi unutar sklopa sa
uvodnim kateterom. Sklop sa uvodnim kateterom (slika 3)
se sastoji od silikonskog katetera spoljašnjeg prečnika
od 6,5 mm čiji je jedan kraj povezan sa omotačem
uvodnika u kojem se nalazi izduvan (prazan) balon.
Suprotni kraj je povezan sa luer priključkom koji služi za
povezivanje na sistem za punjenje. Na cevi za punjenje
se nalaze oznake dužine za određivanje nivoa tečnosti.
U silikonski kateter je ubačena žica vodilja radi povećanja
krutosti katetera.
Slika 3. Sklop sa uvodnim kateterom
Kao pomoć u odvajanju balona isporučen je sistem za
punjenje koji se sastoji od i.v. šiljka, cevi za punjenje
i ventila za punjenje.
Napomena: Lekari bi trebalo da budu vični u opštim
endoskopskim veštinama. Obuka od strane Apollo
Endosurgery stručnjaka za edukaciju/terenskih stručnjaka
u postavljanju i uklanjanju medicinskog sredstva je
dostupna preko vašeg Orbera predstavnika. Da biste
dobili dodatne informacije, obratite se vašem Orbera
predstavniku.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Sistem ORBERA® je indikovan za privremenu upotrebu
u terapiji za mršavljenje kod gojaznih pacijenata sa
indeksom telesne mase (ITM) 27 kg/m2 ili većim.
Sistem ORBERA® treba da se koristi u kombinaciji sa
dugotrajnim kontrolisanim režimom ishrane i programom
promene ponašanja kako bi se povećala mogućnost
dugoročnog održavanja niže telesne mase.
Najduži rok zadržavanja sistema ORBERA® u želucu je
6 meseci i mora da se izvadi u tom roku.
OPREZ: Rizik od izduvavanja (pražnjenja) balona
i intestinalne opstrukcije (ileusa) (a time i mogućeg
smrtnog ishoda usled intestinalne opstrukcije)
značajno se povećava ako se baloni ostave u želucu
duže od 6 meseci. Takvih slučajeva je već bilo.
Svaki lekar i pacijent moraju da procene rizike povezane
sa endoskopijom i intragastričnim balonima (pogledajte
deo o komplikacijama u nastavku) i moguće koristi
od privremene terapije za mršavljenje pre upotrebe
sistema ORBERA®.
OPREZ: Privremene terapije za mršavljenje su pokazale
nisku stopu dugoročnog uspeha kod gojaznih i ozbiljno
gojaznih pacijenata. Nužni su procena pacijenata
i uklanjanje ili zamena uređaja svakih 180 dana.
Trenutno nema kliničkih podataka o upotrebi istog
sistema balona ORBERA® duže od 180 dana.
Lekari preporučuju istovremenu upotrebu lekova koji
smanjuju lučenje želudačne kiseline ili snižavaju stepen
kiselosti. Kiselina razgrađuje silikonski elastomer (oblogu).
Snižavanje pH vrednosti u želucu produžava celovitost
sistema ORBERA®.
Materijali koji su korišćeni za izradu ovog uređaja testirani
su prema standardu ISO 10993 – međunarodnom
standardu za biološko vrednovanje medicinskih sredstava.
UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI
Rizik od izduvavanja (pražnjenja) balona i intestinalne
opstrukcije (ileusa) (a time i mogućeg smrtnog ishoda
usled intestinalne opstrukcije) značajno se povećava
111