Orbera® İntragastrik Balon Sistemi (Türkçe) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

GİRİŞ
ORBERA® İntragastrik Balon Sistemi
(Kat. No. B–50000)
Şekil 1. 400 cc ve 700 cc doldurulmuş ORBERA®
İntragastrik Balon Sistemi ile ön planda gösterilen
şişirilmemiş sistem
ORBERA® İntragastrik Balon Sistemi (Şekil 1) mideyi kısmen
doldurup tokluk hissi vererek kilo kaybına yardımcı olmak
üzere tasarlanmıştır. ORBERA® Sistemi balonu mideye
yerleştirilir ve şişerek küre şeklini alması için salinle
doldurulur (Şekil 2). Doldurulan balon yapay bir bezoar
görevi yapacak ve mide içinde serbestçe hareket edecek
şekilde tasarlanmıştır. Genişletilebilir tasarımlı ORBERA®
Sistemi balonu, yerleştirme esnasında dolum hacminin
400 cc ila 700 cc arasında bir değere ayarlanmasını sağlar.
Sızdırmazlık sağlayan valf ile dış kateterlerden ayrılır.
Şekil 2. Mide içinde şişirilmiş balon
ORBERA® Sistemi'ndeki ORBERA® Sistemi balonu
Yerleştirme Kateteri Donanımı'nın içine yerleştirilir.
Yerleştirme Kateteri Donanımı (Şekil 3) bir ucu içinde
şişirilmemiş balonun bulunduğu kılıfa bağlı olan 6,5 mm
dış çaplı silikon kateterden oluşur. Diğer ucu, dolum
sistemine bağlanması için Lüer kilitli konnektöre bağlıdır.
Dolum hortumu üzerinde referans için uzunluk işaretleri
yer almaktadır. Sertliği arttırmak için silikon kateterin içine
kılavuz tel yerleştirilir.
ORBERA® İntragastrik Balon Sistemi (Türkçe)
Şekil 3. Yerleştirme Kateteri Donanımı
Dolum sistemi, balonun yerleştirilmesine yardımcı olmak
için IV serum giriş başlığı, dolum hortumu ve dolum
valfinden oluşur.
Not: Pratisyenler genel endoskopik becerilerde
yetkin olmalıdır. Orbera temsilciniz aracılığıyla Apollo
Endosurgery eğitimi/saha uzmanları tarafından
cihazın yerleştirilmesi ve çıkarılması konusunda eğitim
yapılabilir. Daha fazla bilgi almak için lütfen yerel Orbera
temsilcinizle görüşün.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
ORBERA® Sistemi vücut kitle indeksi (VKİ) 27 kg/m
veya daha yüksek olan fazla kilolu hastaların zayıflama
tedavisinde geçici kullanım için endikedir.
ORBERA® Sistemi uzun süreli kilo verme ve geri almama
olasılığını arttırmak için tasarlanmış, gözetim altında
uzun süreli diyet ve davranış modifikasyonu programı ile
birlikte kullanım içindir.
ORBERA® Sistemi'nin maksimum vücutta kalma süresi
6 aydır ve bu süre sonunda veya daha erken çıkarılmalıdır.
DİKKAT: Balonlar 6 aydan uzun bir süre vücutta
kaldığında balonun sönmesi ve intestinal tıkanıklık
riski (ve dolayısıyla intestinal tıkanıklığa bağlı ölüm
olasılığı) oldukça yüksektir. Bu daha önce yaşanmıştır.
Bütün doktorlar ve hastalar ORBERA® Sistemi'ni kullanmadan
önce endoskopi ve intragastrik balonlara ilişkin riskleri
(aşağıdaki komplikasyonlara bakınız) ve geçici tedavinin kilo
vermedeki olası faydalarını değerlendirmelidir.
DİKKAT: Obez ve aşırı obez hastalarda geçici kilo
kaybı tedavilerinin uzun süreli başarı oranlarının
düşük olduğu görülmüştür. Her 180 günde bir
hastalar değerlendirilmeli ve cihaz çıkarılmalı veya
değiştirilmelidir. Şu an ORBERA® Sistemi balonunun
180 günden fazla kullanımını destekleyen klinik veri
bulunmamaktadır.
Doktorlar asit formasyonunu veya asiditeyi azaltan
ilaçların eşzamanlı olarak kullanıldığını rapor etmişlerdir.
Silikon elastomer asit ile ayrıştırılır. Midenin PH
dengesinin sağlanması ORBERA® Sistemi'nin dayanıklılık
süresini uzatmalıdır.
Bu cihazı üretmek için kullanılan malzemeler, medikal
cihazların biyolojik değerlendirmesi için Uluslararası
Standart olan ISO 10933 standardına göre test edilmiştir.
UYARI VE ÖNLEMLER
Balonlar 6 aydan uzun bir süre vücutta kaldığında veya
700 cc'den büyük hacimlerde kullanıldığında balonun
sönmesi ve intestinal tıkanıklık riski (ve dolayısıyla
intestinal tıkanıklığa bağlı ölüm olasılığı) oldukça yüksektir.
Sönen cihazlar hemen değiştirilmelidir.
Hastanın midesindeki balon söner ve bağırsaklarına
inerse, balonun bağırsaklardan geçişinin sorunsuz
olduğunun doğrulanması için uygun bir süre boyunca
hasta yakından takip edilmelidir.
Sönmüş balonların bağırsaklara inmesi nedeniyle
bağırsak tıkanıklıkları rapor edilmiş ve cerrahi operasyonla
çıkarılması gerekmiştir. Bazı tıkanıklıkların diyabetli veya
abdominal operasyon geçirmiş hastalarda meydana
102
2