Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 46

• Πόνος ή ερεθισμός στο φάρυγγα έπειτα από τη
διαδικασία.
• Εισρόφηση του περιεχομένου του στομάχου στους
πνεύμονες.
• Καρδιακή ή αναπνευστική ανακοπή (πρόκειται για
άκρως σπάνιες επιπλοκές και οι οποίες συνήθως
συνδέονται με υποκείμενα ιατρικά προβλήματα).
• Τραυματισμός ή διάτρηση του πεπτικού συστήματος.
Τρόπος διάθεσης
Κάθε σύστημα ORBERA® περιλαμβάνει ένα μπαλόνι
το οποίο τοποθετείται σε μια διάταξη καθετήρα
τοποθέτησης. Τα παραπάνω παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ και
ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Απαιτείται προσοχή κατά το
χειρισμό όλων των εξαρτημάτων.
Οδηγίες καθαρισμού
Στην περίπτωση που το προϊόν μολυνθεί πριν από τη
χρήση, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αλλά να επιστραφεί
στον κατασκευαστή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΜΠΟΤΙΖΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΕ
ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΟ διότι το ελαστομερές της σιλικόνης
ενδεχομένως να απορροφήσει μέρος του διαλύματος
το οποίο στη συνέχεια θα μπορούσε να διηθήσει τους
ιστούς και να προκαλέσει ιστική αντίδραση.
Οδηγίες χρήσης
To μπαλόνι παρέχεται τοποθετημένο εντός της διάταξης
του καθετήρα τοποθέτησης. Ελέγξτε τη διάταξη του
καθετήρα τοποθέτησης για τυχόν ζημιά. Σε περίπτωση
που παρατηρηθεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Κατά τη στιγμή της τοποθέτησης πρέπει να υπάρχει
εφεδρικό σύστημα ORBERA®.
ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΙΤΕ ΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ
ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ.
Παρέχεται ένα σύστημα πλήρωσης που θα βοηθήσει στην
έκπτυξη του μπαλονιού.
Σημείωση: Εάν το μπαλόνι διαχωριστεί από το θηκάρι
πριν από την τοποθέτηση, μην επιχειρήσετε να το
χρησιμοποιήσετε ή να το επανεισάγετε εντός του
θηκαριού.
Τοποθέτηση και διόγκωση του μπαλονιού
Προετοιμάστε τον ασθενή για ενδοσκόπηση.
Επιθεωρήστε τον οισοφάγο και το στόμαχο
ενδοσκοπικώς και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το
ενδοσκόπιο. Εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, εισαγάγετε
τη διάταξη του καθετήρα τοποθέτησης που περιέχει το
μπαλόνι προσεκτικά προς τα κάτω εντός του οισοφάγου
και στη συνέχεια προς το στόμαχο. Το μικρό μέγεθος
της διάταξης του καθετήρα τοποθέτησης αφήνει πολύ
χώρο για την εκ' νέου εισαγωγή του ενδοσκοπίου για την
παρατήρηση των βημάτων πλήρωσης του μπαλονιού.
Όταν έχει επιβεβαιωθεί ότι το μπαλόνι βρίσκεται κάτω
από τον κατώτερο σφιγκτήρα του οισοφάγου και εντός
πλέον της στομαχικής κοιλότητας, αφαιρέστε το οδηγό
σύρμα.
Πληρώστε το μπαλόνι με στείρο αλατούχο διάλυμα.
Τοποθετήστε την ακίδα του συστήματος πλήρωσης στη
φιάλη του στείρου αλατούχου διαλύματος ή στο σωλήνα
πλήρωσης του ασκού. Συνδέστε μια σύριγγα στη βαλβίδα
του συστήματος πλήρωσης και πραγματοποιήστε αρχική
πλήρωση του συστήματος. Συνδέστε το σύνδεσμο
ασφάλισης Luer™ του σωλήνα πλήρωσης στη βαλβίδα
του συστήματος πλήρωσης. Στη συνέχεια, εκπτύξτε το
μπαλόνι ελέγχοντας με το ενδοσκόπιο ότι το μπαλόνι
βρίσκεται εντός του στομάχου (βλ. συστάσεις σχετικά με
την πλήρωση παρακάτω).
Σημείωση: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πλήρωσης
ο σωλήνας πλήρωσης πρέπει να παραμένει χαλαρός.
Εάν ο σωλήνας πλήρωσης βρίσκεται υπό τάση κατά
τη διαδικασία διασωλήνωσης, ενδέχεται ο σωλήνας
πλήρωσης να αποσυνδεθεί από το μπαλόνι αποτρέποντας
την περαιτέρω έκπτυξη του μπαλονιού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν ο ρυθμός πλήρωσης είναι
υψηλός θα δημιουργηθεί υψηλή πίεση η οποία μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στη βαλβίδα του συστήματος
ORBERA® ή πρόωρη αποκόλληση.
Παρέχονται οι εξής συστάσεις σχετικά με την πλήρωση
προκειμένου να αποφευχθεί ακούσια ζημιά στη βαλβίδα
ή πρόωρη αποκόλληση:
• Χρησιμοποιείτε πάντα το κιτ πλήρωσης του
συστήματος ORBERA® που παρέχεται.
• Χρησιμοποιείτε πάντα σύριγγα των 50 cc ή των 60 cc.
Η χρήση μικρότερων συριγγών ενδέχεται να έχει ως
συνέπεια αυξημένη πίεση 30, 40, ακόμη και 50 psi,
η οποία μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βαλβίδα.
• Με σύριγγες 50 cc ή 60 cc, κάθε έγχυση πλήρωσης θα
πρέπει να είναι αργή (κατ' ελάχιστο 10 δευτερόλεπτα)
και σταθερή. Με την αργή και σταθερή πλήρωση
θα αποφευχθεί η δημιουργία υψηλής πίεσης στη
βαλβίδα.
• Η πλήρωση πρέπει πάντα να ολοκληρώνεται υπό
άμεση απεικόνιση (γαστροσκόπηση). Πρέπει
να επιβεβαιώνεται η ακεραιότητα της βαλβίδας
παρατηρώντας τον αυλό της καθώς ο σωλήνας
πλήρωσης του μπαλονιού αφαιρείται από τη βαλβίδα.
• Στην περίπτωση που η βαλβίδα του μπαλονιού
παρουσιάζει διαρροή αυτό θα πρέπει να
αφαιρείται αμέσως. Ένα αποδιογκωμένο μπαλόνι
θα μπορούσε να προκαλέσει εντερική απόφραξη,
η οποία ενδέχεται να επιφέρει το θάνατο. Έχουν
υπάρξει περιπτώσεις εντερικής απόφραξης λόγω
αποδιόγκωσης μπαλονιού που δεν παρατηρήθηκε
ή δεν αντιμετωπίστηκε.
Σημείωση: Τυχόν μπαλόνια που παρουσιάζουν διαρροή
πρέπει να επιστρέφονται στην Apollo Endosurgery με
συμπληρωμένη τη σημείωση επιστροφής προϊόντος
μετά τη χρήση, στην οποία θα περιγράφεται το συμβάν.
Η εταιρία εκτιμά τη συμβολή σας στις συνεχιζόμενες
προσπάθειες της για τη βελτίωση της ποιότητας.
Για την πλήρη έκπτυξη του μπαλονιού από τη διάταξη
τοποθέτησης απαιτείται ελάχιστος όγκος πλήρωσης
400 ml. Έπειτα από την πλήρωση του μπαλονιού,
αφαιρέστε το κιτ πλήρωσης από το σωλήνα πλήρωσης.
Συνδέστε μια σύριγγα απευθείας στο σύνδεσμο
ασφάλισης Luer™ του σωλήνα πλήρωσης και
δημιουργήστε ελαφρά αναρρόφηση στον καθετήρα
τοποθέτησης τραβώντας το έμβολο της σύριγγας. Δεν θα
αφαιρέσετε υγρό δεδομένου ότι η βαλβίδα θα σφραγίσει
λόγω του δημιουργούμενου κενού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν είναι δυνατή η αφαίρεση ποσότητας
υγρού πλέον των 5 ml από το μπαλόνι, τότε
αντικαταστήστε το. Δεν είναι δυνατή η αφαίρεση
υγρού από το μπαλόνι με τη χρήση του σωλήνα
πλήρωσης διότι το άκρο του δεν εκτείνεται έως το
άκρο της βαλβίδας.
Εφόσον πληρωθεί, το μπαλόνι απελευθερώνεται
τραβώντας ελαφρά το σωλήνα πλήρωσης ενώ το μπαλόνι
βρίσκεται απέναντι από το άκρο του ενδοσκοπίου ή
από τον κατώτερο οισοφαγικό σφιγκτήρα. Συνεχίστε να
τραβάτε το σωλήνα πλήρωσης έως ότου εξέλθει από την
αυτοασφαλιζόμενη βαλβίδα. Μετά την απελευθέρωση,
θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το μπαλόνι.
42