Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen; Contra-Indicaties - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

De materialen waaruit dit hulpmiddel is vervaardigd, zijn
getest conform ISO 10993, de internationale norm voor
biologische evaluatie van medische hulpmiddelen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Wanneer de ballon langer dan 6 maanden in de maag
wordt gelaten of tot een groter volume wordt gevuld
(meer dan 700 cc), is de kans op het leeglopen van de
ballon of darmobstructie (en derhalve mogelijk overlijden
in verband met darmobstructie) aanzienlijk groter.
Een leeggelopen ballon dient onmiddellijk te worden
verwijderd.
Als een leeggelopen ballon in de darmen terechtkomt, moet
de patiënt gedurende een bepaalde periode nauwlettend in
de gaten worden gehouden om te controleren of de ballon
zonder problemen de darmen passeert.
Er zijn gevallen gemeld van darmobstructie door een
leeggelopen ballon in de darmen, die operatief moest
worden verwijderd. Sommige obstructies kwamen voor
bij diabetici of patiënten die eerder een buikoperatie
hadden ondergaan, wat bij de beoordeling van de risico's
van de operatie in overweging dient te worden genomen.
Een darmobstructie kan chirurgische behandeling of de
dood tot gevolg hebben.
Het risico van darmobstructie kan hoger zijn bij patiënten
die eerder een buikoperatie of gynaecologische operatie
hebben ondergaan.
Het risico van darmobstructie kan hoger zijn bij patiënten
met een verstoorde dysmotiliteit of diabetes.
Bij zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt
de toepassing van dit hulpmiddel gecontra-indiceerd.
Ingeval tijdens de behandeling een zwangerschap
wordt vastgesteld, wordt aanbevolen het hulpmiddel
te verwijderen.
De patiënt moet voorafgaand aan de plaatsing en
gedurende de behandeling worden geadviseerd de
noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om
zwangerschap te voorkomen. De patiënt moet worden
geïnstrueerd om u zo snel mogelijk op de hoogte te
stellen als zwangerschap wordt bevestigd gedurende de
behandeling, zodat verwijdering van het hulpmiddel kan
worden geregeld.
Een juiste positionering van de plaatsingskatheter
en de ballon van het ORBERA®-systeem in de maag is
noodzakelijk voor het correct uitzetten van de ballon.
Als de ballon tijdens het vullen blijft steken in de
slokdarmmond, kan dit leiden tot verwondingen bij de
patiënt en/of kan het hulpmiddel scheuren.
De fysiologische respons van de patiënt op de
aanwezigheid van de ballon van het ORBERA®-systeem
is afhankelijk van diens algehele conditie en de aard
en mate van diens activiteit. Ook kunnen verschillende
soorten medicijnen en de frequentie waarmee deze
worden toegediend, voedingssupplementen en het
totale dieet van de patiënt van invloed zijn op de respons.
Iedere patiënt dient gedurende de volledige
behandelingsperiode nauwkeurig te worden gevolgd om
eventueel optredende complicaties vroegtijdig te kunnen
ontdekken. Elke patiënt moet geïnstrueerd worden over
symptomen van leeglopen, gastrointestinale obstructie,
acute alvleesklierontsteking, spontaan gevuld raken,
ulceratie, perforatie van de maag en slokdarm, en andere
complicaties die kunnen optreden. De patiënt moet
geadviseerd worden contact op te nemen met zijn/haar
arts onmiddellijk na de aanvang van deze symptomen.
Patiënten met een verminderde perceptie van het
verzadigingsgevoel, met een toegenomen hongergevoel
en/of een gewichtstoename dienen een endoscopisch
onderzoek te ondergaan; genoemde verschijnselen zijn
indicatief voor lekkage van de ballon.
Bij patiënten met een intragastrische ballon die ernstige
buikpijn hebben en die een negatieve endoscopie en
röntgenfoto hebben, moet mogelijk een CT-scan worden
uitgevoerd om een perforatie definitief uit te sluiten.
Mocht het nodig zijn een spontaan leeggelopen ballon
te vervangen, dan is het aanbevolen initiële vulvolume
van de vervangingsballon gelijk aan het volume dat
gold voor de eerste ballon of het meest recente volume
van de verwijderde ballon. Een vervangingsballon met
een groter initieel vulvolume kan ernstige misselijkheid,
braken of ulceratie veroorzaken.
Bij de voorbereiding voor het verwijderen, is het mogelijk
dat sommige patiënten achtergebleven inhoud in de
maag hebben. Sommige patiënten hebben mogelijk
een klinisch significante vertraging in het legen van
de maag en refractaire intolerantie voor de ballon,
waardoor vroegtijdige verwijdering nodig is en wat
mogelijk kan leiden tot andere ongewenste voorvallen.
Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico van
aspiratie bij het verwijderen en/of bij het toedienen van
de anesthesie. Het anesthesieteam moet op de hoogte
worden gebracht van het risico voor aspiratie bij deze
patiënten.
De ballon die bij het ORBERA®-systeem hoort, is gemaakt
van zacht siliconenelastomeer en raakt gemakkelijk
beschadigd door instrumenten of scherpe voorwerpen.
De ballon mag uitsluitend worden gebruikt met
handschoenen en met de in dit document aanbevolen
instrumenten.
RISICO'S VAN HERGEBRUIK
De ballon van het ORBERA®-systeem is uitsluitend voor
eenmalig gebruik. Om de ballon te verwijderen, moet hij
in situ worden aangeprikt om hem te laten leeglopen;
hergebruik zou ertoe leiden dat de ballon in de maag
leegloopt. Dit zou tot darmobstructie kunnen leiden
waarna de ballon mogelijk operatief moet worden
verwijderd. Als de ballon vóór de implantatie moeten
worden verwijderd, dan kan deze toch niet opnieuw
worden gebruikt, omdat elke poging om dit hulpmiddel
te ontsmetten ertoe kan leiden dat de ballon beschadigd
wordt en na implantatie leegloopt.

CONTRA-INDICATIES

Contra-indicaties tegen het gebruik van het ORBERA®-
systeem zijn onder meer:
• Gelijktijdige aanwezigheid van meer dan één ballon
van het ORBERA®-systeem.
• Eerder ondergane gastro-intestinale chirurgie.
• Inflammatoire aandoeningen van het maag-
darmkanaal, zoals oesofagitis, ulceratie van de maag,
duodenaal ulcus, kanker of specifieke inflammatie
zoals de ziekte van Crohn.
• Aandoeningen die bloedingen in het bovenste
gedeelte van het maag-darmkanaal kunnen
veroorzaken, zoals slokdarm- of maagvarices,
congenitale of verworven teleangiëctasieën van de
darmen of andere aangeboren afwijkingen in het
maag-darmkanaal, zoals atresieën of stenosen.
• Een grote hiatushernia of een hernia >5 cm.
21