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la norme internationale d'évaluation biologique des
dispositifs médicaux.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Le risque d'occlusion intestinale lié au dégonflage
du ballon (pouvant entraîner la mort) augmente
considérablement lorsque le ballon est laissé en place
plus de 6 mois ou utilisé avec un volume plus important
(supérieur à 700 cc).
Les dispositifs dégonflés doivent être retirés rapidement.
Si un ballon dégonflé atteint les intestins du patient, ce
dernier doit faire l'objet d'une étroite surveillance jusqu'à
confirmation de l'élimination du ballon par voie naturelle
sans complication.
Des cas d'occlusions intestinales provoquées par le
passage du ballon dégonflé dans les intestins ont été
signalés et ont nécessité une extraction chirurgicale.
Certaines occlusions auraient été associées au diabète
ou à une chirurgie abdominale antérieure. Ces facteurs
doivent donc être pris en compte dans l'évaluation des
risques de l'intervention. Une obstruction intestinale peut
conduire à un traitement chirurgical, voire au décès.
Les risques d'occlusion intestinale peuvent être plus
élevés chez des patients ayant déjà subi une chirurgie
abdominale ou gynécologique.
Les risques d'occlusion intestinale peuvent être plus
élevés chez des patients diabétiques ou présentant des
troubles de motilité.
Ce dispositif est contre-indiqué en cas de grossesse ou
d'allaitement. Si une grossesse se déclare en cours de
traitement, il est recommandé de retirer le dispositif.
Il convient de conseiller aux patientes de prendre les
précautions nécessaires pour éviter une grossesse avant
la mise en place et pendant toute la durée du traitement,
et les inviter à vous informer dès que possible si une
grossesse est confirmée pendant le traitement, afin de
pouvoir organiser le retrait du dispositif.
La sonde de mise en place et le ballon du système
ORBERA® doivent être correctement positionnés dans
l'estomac pour garantir le bon gonflage du ballon. Si le
ballon se loge dans l'ouverture œsophagienne lors du
gonflage, il y a risque de blessure et/ou de rupture du
dispositif.
La réponse physiologique du patient à la présence du
ballon du système ORBERA® peut varier en fonction de
son état général et de son niveau/type d'activité. Les
types et la fréquence d'administration des médicaments
ou compléments de régime prescrits et le régime général
du patient peuvent également affecter cette réponse.
Chaque patient doit être étroitement surveillé pendant
toute la durée du traitement afin de détecter l'apparition
de complications éventuelles. Il est indispensable
d'informer le patient des symptômes liés à un
dégonflage, à une occlusion gastro-intestinale, à une
pancréatite aiguë, à un gonflement spontané, à une
ulcération, à une perforation gastrique et œsophagienne
ou à d'autres complications susceptibles d'apparaître
et de lui conseiller de contacter immédiatement son
médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Les patients qui signalent une perte de la sensation de
satiété, une augmentation de la sensation de faim et/
ou une prise de poids (signes de dégonflage du ballon)
doivent subir un examen endoscopique.
Les patients porteurs d'un ballon gastrique, qui présentent
des douleurs abdominales graves et dont l'endoscopie
et la radiographie sont négatives peuvent nécessiter une
tomodensitométrie pour exclure indubitablement une
perforation.
S'il s'avère nécessaire de remplacer un ballon qui s'est
spontanément dégonflé, le volume de remplissage
initial recommandé du ballon de remplacement est
identique à celui du ballon initial ou à celui du dernier
ballon. Un remplissage initial plus important du ballon de
remplacement peut provoquer des nausées conséquentes,
des vomissements ou la formation d'un ulcère.
Lors de la préparation pour le retrait, il se peut que
certains patients aient conservé du contenu dans leur
l'estomac. Certains patients peuvent présenter des retards
cliniquement significatifs dans le vidage gastrique et une
intolérance réfractaire au ballon, nécessitant un retrait
précoce, et pouvant entraîner éventuellement d'autres
effets indésirables. Ces patients peuvent présenter un
risque plus élevé d'aspiration lors du retrait du ballon
et/ou lors de l'administration d'anesthésiques. L'équipe
d'anesthésie doit être mise en garde contre le risque
d'aspiration chez ces patients.
Le ballon du système ORBERA®, en élastomère de
silicone souple, peut être endommagé facilement par
des instruments ou des objets tranchants. Le ballon ne
doit être manipulé qu'avec des gants et les instruments
indiqués dans le présent document.
RISQUES ASSOCIÉS À LA RÉUTILISATION
Le ballon du système ORBERA® est un dispositif à usage
unique. Étant donné que le retrait du ballon nécessite
sa perforation in situ pour le dégonfler, il ne pourra plus
être utilisé ultérieurement car il se dégonflerait alors
dans l'estomac, risquant de provoquer une obstruction
intestinale et de nécessiter une intervention chirurgicale
pour l'enlever. Dans l'hypothèse où le ballon devrait être
retiré avant son implantation, il ne sera toujours pas possible
de le réutiliser car toute tentative de décontamination du
dispositif pourrait l'endommager et provoquer, là encore,
son dégonflement après implantation.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du système ORBERA® est contre-indiquée
dans les cas suivants :
•
Présence de plus d'un système de ballon ORBERA®
à la fois.
•
Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
•
Toute inflammation de l'appareil gastro-intestinal,
notamment œsophagite, ulcère gastrique ou
duodénal, cancer ou inflammation spécifique telle
que la maladie de Crohn.
•
Affection présentant un risque de saignement dans
la partie gastro-intestinale supérieure, comme
des varices gastriques ou œsophagiennes, une
télangiectasie intestinale congénitale ou acquise ou
d'autres anomalies congénitales de l'appareil gastro-
intestinal comme des atrésies ou des sténoses.
•
Grosse hernie hiatale ou hernie de taille supérieure
à 5 cm.
•
Anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx
comme une sténose ou un diverticule.
•
Tout autre état médical qui n'autoriserait pas la
pratique d'une endoscopie élective.
•
Présence ou antécédents de trouble psychologique
majeur.
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