Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 44

να παρατείνει την ακεραιότητα του συστήματος
ORBERA®.
Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή
αυτής της συσκευής έχουν δοκιμαστεί σύμφωνα με το
πρότυπο ΙSO 10993, το διεθνές πρότυπο για τη βιολογική
αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών συσκευών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ο κίνδυνος αποδιόγκωσης του μπαλονιού και εντερικής
απόφραξης (και, συνεπώς, ο πιθανός θάνατος
οφειλόμενος σε εντερική απόφραξη) είναι σημαντικά
μεγαλύτερος όταν τα μπαλόνια παραμένουν στη θέση
τους για χρονικά διαστήματα πλέον των 6 μηνών ή όταν
χρησιμοποιούνται μεγαλύτεροι όγκοι (άνω των 700 cc).
Οι αποδιογκωμένες συσκευές πρέπει να αφαιρούνται
εγκαίρως.
Στην περίπτωση ασθενούς που το μπαλόνι έχει
αποδιογκωθεί και μετακινηθεί στο έντερο πρέπει να
παρακολουθείται στενά για κατάλληλη χρονική περίοδο
ώστε να επιβεβαιώνεται η ανεμπόδιστη διέλευση του
μέσω του εντέρου.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εντερικής απόφραξης
κατά τη διέλευση αποδιογκωμένων μπαλονιών από το
έντερο και έχει απαιτηθεί η χειρουργική αφαίρεση τους.
Έχει αναφερθεί ότι ορισμένες περιπτώσεις εντερικής
απόφραξης συνδέονταν με διαβητικούς ασθενείς
ή ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη
επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, συνεπώς οι συγκεκριμένοι
παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την
αξιολόγηση του κινδύνου της διαδικασίας. Οι εντερικές
αποφράξεις μπορεί να επιφέρουν χειρουργική θεραπεία
ή τον θάνατο.
Ο κίνδυνος εντερικής απόφραξης ενδεχομένως να
είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί
σε προηγούμενη επέμβαση στην κοιλιακή χώρα
ή γυναικολογική επέμβαση.
Ο κίνδυνος εντερικής απόφραξης ενδεχομένως να είναι
μεγαλύτερος σε ασθενείς με διαταραχή δυσκινησίας
ή διαβήτη.
Αντενδείκνυται η χρήση της συγκεκριμένης συσκευής
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Εάν
επιβεβαιωθεί περίπτωση εγκυμοσύνης οποιαδήποτε
στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται
η αφαίρεση της συσκευής.
Θα πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς ώστε να
λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την
αποτροπή τυχόν εγκυμοσύνης πριν από την τοποθέτηση
και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας και να τους δίνετε
οδηγίες να σας ενημερώνουν το συντομότερο δυνατόν
εάν επιβεβαιωθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της
θεραπείας, ώστε να μπορέσει να προγραμματιστεί η
αφαίρεση της συσκευής.
Απαιτείται η κατάλληλη τοποθέτηση της διάταξης
του καθετήρα τοποθέτησης και του μπαλονιού του
συστήματος ORBERA® εντός του στομάχου ούτως ώστε
να επιτευχθεί η κατάλληλη διόγκωση. Η ενσφήνωση του
μπαλονιού στο άνοιγμα του οισοφάγου κατά τη διάρκεια
της διόγκωσης ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό
και/ή ρήξη της συσκευής.
Η φυσιολογική απόκριση του ασθενή στην παρουσία
του μπαλονιού του συστήματος ORBERA® ενδεχομένως
να ποικίλει ανάλογα με τη γενική κατάσταση του
ασθενή, καθώς και του επιπέδου και του τύπου της
δραστηριότητας. Οι τύποι φαρμάκων ή συμπληρωμάτων
διατροφής και η συχνότητα χορήγησης τους, καθώς και
η γενικότερη διατροφή του ασθενή μπορούν επίσης να
επηρεάσουν την απόκριση του.
Κάθε ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά
καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να
εντοπίζεται η ανάπτυξη τυχόν επιπλοκών. Κάθε ασθενής
πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τα συμπτώματα
σε περιπτώσεις αποδιόγκωσης του μπαλονιού,
γαστρεντερικής απόφραξης, οξείας παγκρεατίτιδας,
αυτόματης διόγκωσης, εξέλκωσης, διάτρησης στομάχου
και οισοφάγου, καθώς και άλλες επιπλοκές, οι οποίες
ενδέχεται να παρουσιαστούν και ότι σε τέτοιες
περιπτώσεις πρέπει να επικοινωνεί άμεσα με τον
ιατρό του/ της κατά τη στιγμή εμφάνισης αυτών των
συμπτωμάτων.
Οι ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν απώλεια του
αισθήματος του κορεσμού, αυξημένη πείνα και/ή αύξηση
βάρους πρέπει να εξετάζονται ενδοσκοπικώς, διότι όλες
αυτές αποτελούν ενδείξεις αποδιόγκωσης του μπαλονιού.
Οι ασθενείς με ενδογαστρικό μπαλόνι που παρουσιάζουν
σοβαρό κοιλιακό πόνο και έχουν αρνητική ενδοσκόπηση
και ακτινογραφία μπορεί να χρειαστεί επιπλέον να
πραγματοποιήσουν αξονική τομογραφία για να
αποκλειστεί οριστικά τυχόν διάτρηση.
Εάν καταστεί απαραίτητη η αντικατάσταση ενός
μπαλονιού το οποίο έχει αποδιογκωθεί αυτόματα,
ο συνιστώμενος αρχικός όγκος πλήρωσης του μπαλονιού
αντικατάστασης θα είναι ο ίδιος με εκείνον του πρώτου
μπαλονιού ή με τον πιο πρόσφατο όγκο του μπαλονιού
που αφαιρείται. Ο μεγαλύτερος όγκος πλήρωσης του
μπαλονιού αντικατάστασης ενδεχομένως να οδηγήσει σε
σοβαρή ναυτία, έμετο ή εξέλκωση.
Κατά την προετοιμασία για την αφαίρεση, σε ορισμένους
ασθενείς μπορεί να έχουν παραμείνει περιεχόμενα στο
στομάχι. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν κλινικά
σημαντική καθυστέρηση στη γαστρική κένωση και
δυσανεξία στο μπαλόνι λόγω απόφραξης, που καθιστά
απαραίτητη την πρώιμη αφαίρεση και που ενδέχεται
να οδηγήσει σε ανεπιθύμητα συμβάντα. Αυτοί οι
ασθενείς μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
εισρόφησης κατά την αφαίρεση ή/και κατά τη χορήγηση
αναισθητικού. Η ομάδα αναισθησίας θα πρέπει να είναι
σε εγρήγορση λόγω του κινδύνου εισρόφησης σε αυτούς
τους ασθενείς.
Το μπαλόνι του συστήματος ORBERA® αποτελείται από
μαλακό ελαστομερές σιλικόνης και καταστρέφεται
εύκολα από εργαλεία ή αιχμηρά αντικείμενα. Ο χειρισμός
του μπαλονιού πρέπει να γίνεται μόνον φορώντας γάντια
και με τα εργαλεία που συνιστώνται στο παρόν έγγραφο.
Κίνδυνοι που απορρέουν από την
επαναχρησιμοποίηση
Το σύστημα μπαλονιού ORBERA® είναι για μία μόνο
χρήση. Η αφαίρεση του μπαλονιού απαιτεί επιτόπια
παρακέντηση για να ξεφουσκώσει το μπαλόνι και
κάθε διαδοχική χρήση καταλήγει στο ξεφούσκωμα
του μπαλονιού εντός του στομάχου. Αυτό ενδέχεται να
αποβεί σε πιθανή παρεμπόδιση εντέρων και ίσως να
απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση. Στην περίπτωση που
το μπαλόνι αφαιρεθεί πριν την εμφύτευση, δεν μπορεί
να χρησιμοποιηθεί ξανά δεδομένου ότι οποιαδήποτε
προσπάθεια απολύμανσης της συσκευής ενδέχεται
να προκαλέσει ζημιά που θα οδηγήσει και πάλι στο
ξεφούσκωμα του μπαλονιού μετά την εμφύτευση.
Αντενδείξεις
Στις αντενδείξεις για τη χρήση του συστήματος ORBERA®
περιλαμβάνονται οι εξής:
• Η ταυτόχρονη παρουσία περισσότερων από ένα
μπαλονιών συστήματος ORBERA®.
• Προηγούμενη επέμβαση στο γαστρεντερικό
σύστημα.
40