Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 104

blödning eller till och med perforation, vilket kan
kräva kirurgisk korrektion för kontroll.
• Otillräcklig eller ingen viktminskning.
• Tillfälliga viktminskningsbehandlingar har visat sig
ha dålig långsiktig framgångsfrekvens (bibehållen
viktminskning) hos patienter med fetma och svår fetma.
• Negativa följder för hälsan som ett resultat av
viktminskning.
• Gastriskt obehag, känsla av illamående och kräkning
efter ballongplacering när matsmältningssystemet
anpassar sig till ballongens närvaro.
• Fortsatt illamående och kräkning. Detta kan vara ett
resultat av direkt irritation av magsäckens invändiga
beklädnad eller ett resultat av att ballongen
blockerar magsäckens utgång. Det är även teoretiskt
möjligt att ballongen kan förhindra kräkning (inte
illamående eller ulkning) genom att blockera
inloppet till magsäcken från matstrupen.
• En känsla av tyngd i buken.
• Buk- eller ryggsmärta, antingen stabil eller cyklisk.
• Gastroesofageal reflux.
• Inverkan på smältningen av mat.
• Blockering av mat som kommer in i magsäcken.
• Bakterietillväxt i vätskan som fyller ballongen. Snabb
frisättning av denna vätska till tarmarna kan orsaka
infektion, feber, kramper och diarré.
• Skada på den invändiga beläggningen av
matsmältningskanalen som ett resultat av direkt
kontakt med ballongen, fattningstänger eller som ett
resultat av ökad syraproduktion av magsäcken. Detta
kan leda till sårbildning med smärta, blödning eller
till och med perforation. Det kan bli nödvändigt med
operation för att korrigera detta tillstånd.
• Tömning av ballongen och efterföljande ersättning.
• Akut pankreatit har rapporterats som resultat av
skada på pankreas orsakad av ballongen. Patienter
som får några som helst symtom på akut pankreatit
ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård.
Symtomen kan innefatta illamående, kräkningar,
smärtor i buken eller ryggen som kan vara ihållande
eller intermittenta. Om buksmärtan är ihållande kan
pankreatit ha uppstått.
• Spontan uppblåsning av en inneliggande ballong i
kombination med symtom innefattande intensiva
buksmärtor, svullen buk (uppblåst buk) med eller
utan samtidiga obehag, andningssvårigheter och/
eller kräkningar. Patienter som upplever några som
helst av dessa symtom ska uppmanas att omedelbart
söka läkarvård.
• Notera att stadigvarande illamående och kräkningar
kan vara ett resultat av direkt irritation på
slemhinnan i magsäcken, att ballongen blockerar
utflödet från magsäcken eller spontan uppblåsning
av ballongen.
KOMPLIKATIONER I SAMBAND MED RUTINMÄSSIG
ENDOSKOPI ÄR:
• Biverkan av sedering eller lokalbedövning.
• Bukkramper och obehag från den luft som används
för att utvidga magsäcken.
• Sårig eller irriterad hals efter proceduren.
• Aspiration av maginnehåll till lungorna.
• Hjärt- eller andningsstopp (detta är extremt sällsynt
och hänför sig vanligtvis till allvarliga underliggande
medicinska problem).
• Skada på matsmältningskanalen eller perforation.
LEVERANSFORM
Alla ORBERA®-system innehåller en ballong som är
placerad i en placeringskateterenhet. Allt levereras
OSTERILT och ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. Alla delar
ska hanteras försiktigt.
RENGÖRINGSANVISNINGAR
Om produkten skulle kontamineras före användning ska
den inte användas utan returneras till tillverkaren.
VARNING! PRODUKTEN FÅR INTE BLÖTLÄGGAS I
DESINFEKTIONSMEDEL eftersom silikonelastomeren
kan absorbera lite av lösningen som sedan kan läcka
ut och orsaka vävnadsreaktion.
BRUKSANVISNING
Ballongen levereras på plats inuti placeringskateterenheten.
Inspektera placeringskateterenheten för att säkerställa att
den inte är skadad. Den får inte användas om någon skada
upptäcks. Ett extra ORBERA®-system ska finnas tillgängligt
som reserv vid placeringen.
BALLONGEN FÅR INTE AVLÄGSNAS FRÅN
PLACERINGSKATETERENHETEN.
Ett påfyllnadssystem medföljer som hjälpmedel för
utveckling av ballongen.
Obs! Om ballongen separeras från hylsan före placering
får inte ballongen användas eller föras in i hylsan igen.
PLACERING OCH UPPBLÅSNING AV BALLONGEN
Förbered patienten för endoskopi. Inspektera matstrupen
och magsäcken endoskopiskt och ta sedan bort
endoskopet. Om det inte finns några kontraindikationer
förs placeringskateterenheten med ballongen
försiktigt ner i matstrupen och vidare in i magsäcken.
Placeringskateterenhetens ringa storlek ger gott om
utrymme för att endoskopet ska kunna återinföras så att
stegen i ballongpåfyllningen kan iakttas.
När det har bekräftats att ballongen befinner sig under
den nedre esofagussfinktern och gott och väl inne i
magsäckens hålighet tas ledaren bort.
Fyll ballongen med steril koksaltlösning. Placera
påfyllnadssystemets dubb i påfyllnadsslangen till flaskan
eller påsen med steril koksaltlösning. Fäst en spruta i
påfyllnadssystemets ventil och flöda påfyllnadssystemet.
Anslut luer-lock™-fästet på påfyllnadsslangen till
påfyllnadssystemets ventil.
Fortsätt och veckla ut ballongen och kontrollera med
endoskopet att ballongen befinner sig inne i magsäcken
(se påfyllnadsrekommendationer nedan).
Obs! Påfyllnadsslangen måste vara slak under
påfyllnadsprocessen. Om påfyllnadsslangen är sträckt
under intuberingen kan påfyllnadsslangen lossna från
ballongen och hindra vidare utveckling av ballongen.
VARNING! Snabb påfyllnadshastighet skapar högt
tryck som kan skada ORBERA®-systemets ventil eller
göra att slangen lossnar i förtid.
Följande påfyllnadsrekommendationer ges för att
undvika oavsiktlig skada på ventilen eller att slangen
lossnar för tidigt:
• Använd alltid den påfyllnadssats som medföljer
ORBERA®-systemet.
• Använd alltid en spruta på 50 ml eller 60 ml.
Användning av mindre sprutor kan resultera i mycket
höga tryck på 30, 40 och ända upp till 50 psi, vilket
kan skada ventilen.
• Med en 50 ml eller 60 ml spruta ska varje
påfyllnadsomgång göras långsamt (under minst
10 sekunder) och jämnt. Långsam, jämn påfyllning
undviker att högt tryck skapas i ventilen.
100