Стомашна Балонна Система Orbera® (Български) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Стомашна балонна система ORBERA® (Български)
ВЪВЕДЕНИЕ
Стомашна балонна система ORBERA®
(Кат. № B-50000)
Фиг. 1. Стомашната балонна система ORBERA®,
напълнена до 400 cc и 700 cc, с празна система на
преден план
Стомашната балонна система ORBERA® (Фиг. 1)
е конструирана, за да улесни загубата на тегло, като
частично запълни стомаха и предизвика чувство на
ситост. Балонът на системата ORBERA® се поставя
в стомаха и се напълва с физиологичен разтвор, при
което се надува и придобива сферична форма (Фиг. 2).
Напълненият балон е предназначен да действа като
изкуствен безоар (ентеролит) и да се движи свободно
в стомаха. Надуваемата конструкция на балона на
cистемата ORBERA® позволява обемът на пълнене да
се регулира в момента на поставяне в диапазона от
400 cc до 700 cc. Наличието на самозатваряща се клапа
позволява отделянето му от външните катетри.
Фигура 2. Надут балон в стомаха
В cистемата ORBERA® балонът на cистемата ORBERA®
е разположен в модула на въвеждащия катетър.
Модулът на въвеждащия катетър (Фиг. 3) се състои от
силиконов катетър с дебелина 6,5 mm, като единият
му край е свързан с маншон, в който се намира
свитият балон. В другия край катетърът е свързан
с конектор Luer-Lock™, към който се прикачва
системата за пълнене. Осигурени са и маркери за
дължина върху пълнещата тръба, които служат за
ориентир. В силиконовия катетър се пъха водач, който
повишава твърдостта му.
Фигура 3. Модул на въвеждащия катетър
За да се подпомогне разгъването на балона,
е предоставена система за пълнене, която се състои от
IV шип, тръба за пълнене и клапа.
Забележка: Практикуващите лекари трябва да
владеят общи ендоскопски умения. Обучението
от образователните/полеви експерти на Apollo
Endosurgery за поставяне и отстраняване на
устройството се предлага чрез Вашия представител на
Orbera. Моля, свържете се с местния представител на
Orbera, за да получите допълнителна информация.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Системата ORBERA® е показана за временна употреба
в процедури с цел намаляване на теглото при
пациенти с наднормено тегло, с индекс на телесна
маса (BMI) над 27 kg/m
Системата ORBERA® трябва да се използва в съчетание
с дългосрочна програма за диетичен режим под
медицински надзор и промяна на поведението,
изготвена така, че да повиши вероятността за
дълготрайно поддържане на намаленото тегло.
Максималният срок на престой на системата ORBERA®
е 6 месеца, като тя трябва да се извади най-късно при
изтичането на този срок.
ВНИМАНИЕ! Рискът от спадане на балона
и запушване на червата (и следователно
възможност за смъртен изход, свързан със
запушването на червата) е значително по-висок,
когато балонът остане в стомаха повече от 6
месеца. Такъв опит вече е налице.
Преди прилагане на cистемата ORBERA® всеки
лекар и пациент трябва да направят оценка на
рисковете, свързани с ендоскопията и стомашните
балони (вж. усложненията по-долу), както и на
възможните ползи от временно лечение за
намаляване на теглото.
ВНИМАНИЕ! Установено е, че временните
терапевтични методи за намаляване на теглото
показват незадоволителен дългосрочен успех
при затлъстели и тежко затлъстели пациенти.
Необходимо е на всеки 180 дни да бъде оценявано
състоянието на пациента и устройството да
се отстранява или подменя. Към момента не
съществуват данни от клинични проучвания
в подкрепа на използването на един и същ балон
от cистемата ORBERA® за повече от 180 дни.
Лекари съобщават за едновременно прилагане на
медикаменти, които намаляват образуването на
киселини или киселинността. Киселините разграждат
силиконовия еластомер. Чрез поддържане на умерено
pH в стомаха би трябвало целостта на cистемата
ORBERA® да се запази по-дълго.
6
.
2