Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 81

Au fost raportate evenimente de obstrucţie intestinală
datorate baloanelor dezumflate ce au trecut în intestin
şi au necesitat îndepărtare chirurgicală. Unele obstrucţii
au fost raportate ca fiind asociate pacienţilor cu diabet
sau care au suferit anterior intervenţii chirurgicale
abdominale, astfel acestea trebuie luate în considerare la
evaluarea riscului procedurii. Obstrucțiile intestinale pot
duce la tratament chirurgical sau deces.
Riscul de obstrucţie intestinală poate fi mai mare la
pacienţii care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală
abdominală sau ginecologică.
Riscul de obstrucţie intestinală poate fi mai mare la
pacienţii cu tulburări de motilitate sau diabet.
Utilizarea acestui dispozitiv este contraindicată în
sarcină sau în timpul alăptării. Dacă în orice moment pe
perioada tratamentului este confirmată o sarcina, este
recomandată îndepărtarea dispozitivului.
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsurile de precauție
necesare pentru a preveni sarcina înainte de aplicare
și pe toată durata tratamentului, și să fie instruiți să vă
informeze cât mai curând posibil dacă se confirmă sarcina
în timpul tratamentului, astfel încât să poată fi organizată
îndepărtarea dispozitivului.
Pentru a permite umflarea corectă, este necesară
poziţionarea adecvată în stomac a ansamblului
cateterului de aplicare şi a balonului sistemului ORBERA®.
Oprirea balonului în orificiul esofagian în timpul umflării,
poate cauza leziuni şi/sau deteriorarea dispozitivului.
Răspunsul fiziologic al pacientului la prezenţa balonului
sistemului ORBERA® poate varia în funcţie de starea
generală a acestuia şi de nivelul şi tipul activităţii.
De asemenea, tipurile şi frecvenţa administrării
medicamentelor sau suplimentelor dietetice şi dieta
generală a pacientului pot afecta răspunsul.
Fiecare pacient trebuie monitorizat îndeaproape pe
toată perioada tratamentului pentru a observa apariţia
posibilelor complicaţii. Fiecare pacient trebuie instruit
cu privire la simptomele pentru dezumflare, obstrucție
gastrointestinală, pancreatită acută, umflare spontană,
ulcerație, perforație gastrică și esofagiană și alte complicații
care ar putea apărea, și ar trebui sfătuit să-și contacteze
medicul imediat după apariția acestor simptome.
Pacienţii care relatează pierderea senzaţiei de saţietate,
creşterea apetitului şi/sau creşterea în greutate trebuie
examinaţi endoscopic, acestea fiind simptome ce indica
dezumflarea balonului.
Pacienții cu un balon intragastric care prezintă dureri
abdominale severe și la care investigațiile endoscopice și
cu raze X sunt negative, pot necesita în plus o scanare CT
pentru a exclude definitiv o perforație.
Dacă este necesară înlocuirea balonului dezumflat
spontan, volumul de umplere iniţial recomandat pentru
balonul înlocuitor este acelaşi cu volumul primului balon
sau cel mai recent volum al balonului îndepărtat. Un volum
de umplere iniţial mai mare al balonului înlocuitor poate
provoca greţuri severe, vărsături sau formarea ulcerului.
Ca pregătire pentru îndepărtarea balonului, unii pacienți
pot necesita îndepărtarea conținutului gastric prezent.
Unii pacienți pot avea întârzieri semnificative din punct
de vedere clinic în golirea gastrică și intoleranță refractară
la balon, necesitând îndepărtare precoce și, eventual,
conducând la alte evenimente adverse. Acești pacienți
pot prezenta un risc mai mare de aspirare la îndepărtarea
balonului și/sau la administrarea anesteziei. Echipa de
anestezie trebuie avertizată cu privire la riscul de aspirare
la acești pacienți.
Balonul sistemului ORBERA® este compus din elastomer
de silicon moale şi este uşor deteriorat de instrumente
sau obiecte ascuţite. Balonul trebuie manevrat numai
cu mâinile protejate cu mănuşi şi cu instrumentele
recomandate în acest document.
RISCURI ASOCIATE CU REUTILIZAREA
Balonul sistemului ORBERA® este exclusiv de
unică folosinţă. Îndepărtarea balonului presupune
puncţionarea acestuia in situ pentru dezumflare,
drept pentru care orice reutilizare ulterioară va avea ca
urmare dezumflarea balonului în stomac. Aceasta poate
provoca obstrucţie intestinală şi eventual intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea sa. Dacă balonul trebuie
îndepărtat înainte de a finaliza implantarea, tot nu poate
fi reutilizat deoarece orice tentativă de decontaminare a
dispozitivului poate provoca deteriorarea acestuia, fapt
care va conduce la dezumflarea sa după implantare.
CONTRAINDICAŢII
Contraindicaţiile sistemului ORBERA® sunt următoarele:
• Prezenţa în acelaşi timp a mai multor baloane din
sistemul ORBERA®.
• Intervenţie chirurgicală gastrointestinală anterioară.
• Orice afecţiune inflamatorie a tractului
gastrointestinal inclusiv esofagita, ulcerul gastric,
ulcerul duodenal, cancerul sau inflamaţia specifică
precum boala Crohn.
• Patologii gastrointestinale superioare cu potenţial
hemoragic, precum varicele esofagiene sau
gastrice, telangiectaziile intestinale congenitale
sau dobândite, alte anomalii congenitale
gastrointestinale precum atreziile sau stenozele.
• Hernia hiatală largă sau o hernie mai mare de 5 cm.
• O anomalie structurală a esofagului sau faringelui
precum o strictură sau un diverticul.
• Orice alta patologie medicală care nu permite
endoscopia electivă.
• Tulburare psihologică majoră anterioară sau prezentă.
• Alcoolism sau dependenţă de droguri.
• Pacienţi care nu doresc să participe la dieta stabilită şi
supravegheată medical şi la programul de modificare
a stilului de viaţă, cu urmărire medicală de rutină.
• Pacienţi care se află sub tratament cu aspirină, agenţi
antiinflamatori, anticoagulanţi sau alţi iritanţi gastrici,
fără supraveghere medicală.
• Paciente cunoscute a fi însărcinate sau care alăptează.
COMPLICAŢII
Posibilele complicaţii ale utilizării sistemului ORBERA®
includ:
• Obstrucţie intestinală datorată balonului. Un balon
umflat insuficient sau un balon neetanş care a
pierdut suficient volum poate trece din stomac în
intestinul subţire. Poate trece prin tot intestinul până
în colon si poate fi eliminat prin scaun. Totuşi, daca
exista o zona îngusta în intestin, cum poate apărea
în urma unei intervenţii chirurgicale anterioare pe
intestin sau datorita formarii aderentelor, balonul
nu poate trece si poate determina obstrucţia
intestinala. În acest caz, pot fi necesare drenajul
percutanat, intervenţie chirurgicală şi scoaterea prin
endoscopie.
• Decesul poate apărea datorită complicaţiilor asociate
cu obstrucţia intestinală, perforația gastrică sau
perforația esofagiană.
• Obstrucţie esofagiana. După umflarea balonului în
stomac, balonul poate fi împins înapoi în esofag. În
acest caz, poate fi necesara scoaterea prin intervenţie
chirurgicala sau endoscopica.
• Lezarea tractului digestiv în cazul aplicării balonului
într-o locaţie inadecvata, de exemplu în esofag sau
duoden. Aceasta poate produce hemoragie si chiar
perforaţie, fiind necesara corectarea chirurgicala
pentru control.
77