Instruções De Limpeza; Instruções De Utilização - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
No caso do produto ser contaminado antes da respectiva
utilização, deverá ser devolvido ao fabricante e não ser
utilizado.
ATENÇÃO: NÃO MOLHAR O PRODUTO COM
DESINFECTANTE porque o elastómero de silicone
pode absorver parte da solução que, posteriormente,
pode infiltrar-se nos tecidos e causar reacções.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O balão é fornecido colocado no Aparelho de Inserção do
Cateter. Verifique se o Aparelho de Inserção do Cateter
está danificado. Não deverá ser utilizado se apresentar
danos de qualquer espécie. Deve estar disponível um
sistema ORBERA® de reserva na altura da colocação.
NÃO REMOVA O BALÃO DO APARELHO DE INSERÇÃO
DO CATETER.
É fornecido um sistema de enchimento para auxiliar na
colocação do balão.
Nota: Se o balão se separar do invólucro antes da
colocação, não tente utilizá-lo ou inseri-lo novamente
no invólucro.
COLOCAÇÃO E ENCHIMENTO DO BALÃO
Prepare o paciente para a endoscopia. Inspeccione
o esófago e o estômago endoscopicamente e, em
seguida, remova o endoscópio. Se não existirem contra-
indicações, insira cuidadosamente o Aparelho de Inserção
do Cateter que comporta o balão através do esófago
até ao estômago. O tamanho reduzido do Aparelho de
Inserção do Cateter permite um espaço amplo para a
reinserção do endoscópio no sentido de observar as fases
de enchimento do balão.
Quando tiver sido confirmado que o balão se encontra
abaixo do esfíncter esofágico inferior e adequadamente
colocado no interior da cavidade abdominal, remova
o fio-guia.
O balão é enchido com salina esterilizada. Coloque a
agulha do sistema de enchimento no tubo do saco ou
recipiente com salina esterilizada. Coloque a seringa
na válvula do sistema de enchimento e prepare-o
para utilização. Ligue o conector Luer-Lock™ do tubo
de enchimento à válvula do sistema de enchimento.
Continue com a colocação do balão, verificando com
o endoscópio se o balão se encontra no estômago
(consulte as recomendações de enchimento abaixo).
Nota: Durante o processo de enchimento, o tubo deverá
permanecer flexível. Se o tubo de enchimento estiver
sob tensão durante o processo de intubação, este poderá
separar-se do balão, impedindo a sua utilização.
AVISO: Um ritmo de enchimento rápido irá gerar
pressão alta que pode danificar a válvula do Sistema
ORBERA® ou provocar uma separação prematura.
As seguintes recomendações de enchimento são
fornecidas para evitar danos ou uma separação
prematura:
• Utilize sempre o kit de enchimento fornecido com o
Sistema ORBERA®.
• Utilize sempre uma seringa de 50 ou 60 cm
utilização de seringas de tamanho inferior pode
resultar em pressões bastantes elevadas de 30, 40 e
até mesmo 50 psi, o que pode danificar a válvula.
• Com uma seringa de 50 ou 60 cm
empurra o êmbolo da seringa, deverá fazê-lo de
forma lenta (mínimo de 10 segundos) e firme. Um
enchimento lento e firme irá evitar a geração de
pressão alta na válvula.
• O enchimento deve ser sempre realizado sob
visualização directa (gastroscopia). A integridade da
válvula deve ser confirmada observando o lúmen da
válvula enquanto o tubo de enchimento do balão é
removido da mesma.
• Um balão com uma válvula não estanque deve
ser removido imediatamente. Um balão esvaziado
pode resultar numa obstrução intestinal e provocar
a morte. Ocorreram obstruções intestinais como
resultado de um esvaziamento do balão não
identificado ou não tratado.
Nota: Os balões com fugas devem ser devolvidos à
Apollo Endosurgery com uma nota de devolução do
produto preenchida, a descrever o evento. Agradecemos
o seu auxílio aos nossos esforços contínuos de
melhoramento da qualidade.
É necessário um volume mínimo de enchimento de
400 ml para que o balão seja completamente colocado
a partir do aparelho de inserção. Depois de encher o
balão, remova o kit de enchimento do tubo. Coloque
uma seringa directamente no Luer-Lock™ do tubo de
enchimento e aplique uma sucção ligeira no cateter
de inserção puxando o êmbolo da seringa. Não retirará
líquido, uma vez que a válvula irá ficar vedada com o
vácuo criado.
ATENÇÃO: Se conseguir retirar mais de 5 ml de
líquido do balão, substitua-o. O líquido não pode ser
removido do balão através do tubo de enchimento,
porque a ponta do tubo não expande até à
extremidade da válvula.
Uma vez enchido, o balão é libertado puxando o
tubo de enchimento cuidadosamente, enquanto o
balão se encontra junto à ponta do endoscópio ou do
esfíncter esofágico inferior. Continue a puxar o tubo
de enchimento até que o mesmo se separe da válvula
auto-vedante. Após a libertação, o balão deve ser
inspeccionado visualmente.
COLOCAÇÃO E ENCHIMENTO DO SISTEMA ORBERA®
(PASSO A PASSO)
1. Prepare o paciente de acordo com o protocolo
hospitalar para gastroscopia.
2. Efectue uma inspecção gastroscópica do esófago e
do estômago.
3. Remova o gastroscópio.
4. Se não existirem contra-indicações:
a.
b. Mova o Sistema ORBERA® cuidadosamente pelo
5. Reinsira o endoscópio quando o balão estiver no
lugar de forma a observar as fases de enchimento.
O balão deve estar abaixo do esfíncter esofágico
. A
3
inferior e adequadamente colocado no interior da
cavidade abdominal.
6. Remova o fio-guia do tubo de enchimento.
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Lubrifique o invólucro de colocação do
Sistema ORBERA® com gel lubrificante para fins
cirúrgicos.
esófago até ao estômago.
, cada vez que
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