Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 11

Материалите, използвани при направата на това
устройство, са тествани по стандарта ISO 10993 –
международния стандарт за биологично оценяване на
медицински устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Рискът от спадане на балона и запушване на червата
(и следователно възможност за смъртен изход,
свързан със запушването на червата) е значително
по-висок, когато балонът остане в стомаха повече от 6
месеца или се използва с обем, надвишаващ 700 cc.
В случай на спадане, устройствoто трябва да се извади
незабавно.
Пациент, при когото балонът е спаднал и се
е придвижил в червата, трябва да се наблюдава много
внимателно в продължение на подходящ срок, за
да се потвърди безпрепятственото и безсимптомно
преминаване на балона през червата.
Има съобщения за случаи на запушването на червата
поради преминаване на спаднал балон, при които
се е наложило хирургично отстраняване. Съобщава
се, че част от случаите на непроходимост са били
свързани с пациенти, болни от диабет, или с анамнеза
за предшестваща коремна операция, и следователно
това трябва да се взема предвид при оценка на
рисковете от процедурата. Запушванията на червата
могат да доведат до хирургическо лечение или смърт.
Възможно е рискът от запушване на червата да
е повишен при пациенти с анамнеза за предшестваща
коремна или гинекологична операция.
Възможно е рискът от запушване на червата да
е повишен при пациенти, които имат нарушение на
моториката или страдат от диабет.
Бременността и кърменето са противопоказания
за прилагане на устройството. Ако по време на
лечението се установи бременност, препоръчва се
устройството да се извади.
Пациентката трябва да бъде посъветвана да вземе
необходимите предпазни мерки, за да предотврати
бременност преди поставянето и през времетраенето
на лечението и да бъде инструктирана да Ви уведоми
възможно най-скоро, ако по време на лечението е
потвърдена бременност, за да може да се организира
изваждане на устройството.
За правилно надуване на балона е необходимо модулът
на въвеждащия катетър и балонът на cистемата
ORBERA® да бъдат правилно разположени в стомаха.
Попадането на балона в отвора на хранопровода по
време на надуването му може да причини нараняване
на пациента, както и разкъсване на устройството.
Физиологичната реакция на пациента към
присъствието на балон на cистемата ORBERA® варира
в зависимост от общото състояние на пациента
и от интензивността и вида на активността му.
Реакцията може да се повлиява от типа и честотата
на прилаганите лекарства или хранителни добавки, а
също и от диетичния режим на пациента.
Всеки пациент трябва да се наблюдава внимателно
през целия срок на лечение с цел да се открие появата
на възможни усложнения. Всеки пациент трябва да
получи разяснения относно симптомите на отпускане
на балона, чревна непроходимост, остър панкреатит,
спонтанна инфлация, язви, стомашна и езофагеална
перфорация и други усложнения, които може да
настъпят, като трябва да му се дадат указания в случай
на поява на такива симптоми да се свърже незабавно
с лекаря си.
Пациенти, които съобщават, че чувстват липса на
ситост, повишен глад и/или наддават на тегло, трябва
да бъдат прегледани с ендоскоп, тъй като тези
оплаквания са показателни за спадане на балона.
Пациентите с интрагастрален балон, които идват с
тежка коремна болка и имат отрицателна ендоскопия
и рентгенография, може допълнително да се нуждаят
от КТ сканиране, за да се изключи окончателно
перфорация.
Ако е необходимо да се подмени спонтанно спаднал
балон, препоръчва се началният обем на напълване
на новия балон да бъде равен на обема на първия
балон или на последния обем на отстранения балон.
Наличието на по-голям начален обем на новия балон
може да доведе до тежко гадене, повръщане или
образуване на язва.
При подготовка за изваждане някои пациенти може
да имат задържано съдържимо в стомаха. При някои
пациенти може да има клинично значимо закъснение
при изпразването на стомаха и рефрактерна
непоносимост към балона, налагащи преждевременно
отстраняване и евентуално водещи до други нежелани
събития. Тези пациенти може да са изложени на по-
висок риск от аспириране при изваждане и/или при
прилагане на анестетик. Екипът за анестезия трябва
да бъде предупреден за риска от аспириране при тези
пациенти.
Балонът на cистемата ORBERA® е направен от мек
силиконов еластомер и лесно може да се повреди от
инструменти или остри предмети. С балона трябва да
се борави винаги с ръкавици и само с инструментите,
препоръчани в настоящия документ.
РИСК ПРИ ПОВТОРНА УПОТРЕБА
Балонът на системата ORBERA® е предназначен
единствено за еднократна употреба. За да се
отстрани, балонът се продупчва на място, и всеки
опит за последваща употреба би довел до спадането
му в стомаха и впоследствие евентуално до илеус,
налагащ хирургическа операция за отстраняването
му. Дори ако бъде отстранен преди пълното му
имплантиране, балонът не трябва да се употребява
повторно, тъй като всеки опит за обеззаразяването му
може да го увреди и отново да доведе до спадане след
имплантацията.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията за прилагане на cистемата
ORBERA® включват:
• Поставянето на балонна система ORBERA® при
наличието на вече поставена такава.
• Предшестваща коремна операция.
• Всякакви възпалителни болести на стомашно-
чревния тракт, включително езофагит, язви на
стомаха, язви на дванадесетопръстника, рак или
специфични възпаления, като болест на Крон.
• Опасност от кръвотечение в горния стомашно-
чревен тракт, като например варици на
хранопровода или стомаха, вродени или
придобити чревни телеангиектазии, или други
вродени аномалии на стомашно-чревния тракт,
като атрезии или стенози.
7