Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Jeżeli balonik jest zostawiony na okres dłuższy niż
6 miesięcy lub stosuje się większe objętości (powyżej
700 cm ), znacząco wzrasta ryzyko opróżnienia balonika
3
i powstania niedrożności jelit (co może prowadzić do
śmierci pacjenta wskutek niedrożności).
Opróżniony balonik należy niezwłocznie usunąć.
Jeżeli opróżniony balonik przesunął się do jelit, należy
uważnie monitorować właściwy czas niepowikłanego
przejścia przez jelita.
Obserwowano przypadki niedrożności jelit
spowodowane przejściem opróżnionego balonika
przez jelita i konieczności chirurgicznego usunięcia
balonika. Część opisanych przypadków niedrożności
kojarzono z współistniejącą cukrzycą lub wcześniejszymi
zabiegami na jamie brzusznej. Należy zatem uwzględniać
wymienione okoliczności w ocenie ryzyka operacyjnego.
Niedrożność jelit może prowadzić do konieczności
leczenia chirurgicznego lub do śmierci.
Ryzyko niedrożności jelit jest wyższe u pacjentów
z wcześniejszymi operacjami na jamie brzusznej lub
operacjami ginekologicznymi.
Ryzyko niedrożności jelit jest prawdopodobnie wyższe
u pacjentów z zaburzeniami motoryki jelit i cukrzycą.
Stosowanie przyrządu jest przeciwwskazane podczas ciąży
lub w okresie karmienia piersią. Jeżeli w trakcie leczenia
potwierdzono ciążę, zaleca się usunięcie przyrządu.
Pacjentkom należy zalecić podjęcie koniecznych
środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przed
umieszczeniem urządzenia oraz podczas leczenia, a
także udzielić pouczenia, że w razie potwierdzenia ciąży
podczas leczenia należy zgłosić ten fakt jak najszybciej,
tak aby można było zaplanować usunięcie urządzenia.
Właściwe umieszczenie w obrębie żołądka układu
cewnika zakładającego oraz balonika systemu ORBERA®
jest niezbędne do prawidłowego wypełnienia.
Napełnienie balonika umieszczonego we wpuście może
spowodować uraz i/lub rozerwanie instrumentu.
Fizjologiczna reakcja organizmu na obecność systemu
balonika ORBERA® może być różna w zależności
od ogólnego stanu pacjenta oraz rodzaju i poziomu
aktywności ruchowej. Na odpowiedź tę mogą również
wpływać przyjmowanie leków lub suplementów diety
oraz ogólna dieta pacjenta.
Należy uważnie obserwować pacjenta podczas
leczenia w celu wykrycia ewentualnych powikłań.
Należy poinformować każdego pacjenta o objawach
towarzyszących opróżnieniu balonu, niedrożności
żołądkowo-jelitowej, ostremu zapaleniu trzustki,
samoistnemu wypełnieniu, owrzodzeniu, perforacji
żołądka i przełyku i innych możliwych powikłaniach. W
przypadku pojawienia się takich objawów należy zalecić
natychmiastowy kontakt z lekarzem.
Pacjentów zgłaszających utratę poczucia sytości,
zwiększony apetyt i/lub przyrost masy ciała należy
zbadać endoskopowo, ponieważ objawy te sugerują
opróżnienie balonika.
U pacjentów z balonem wewnątrzżołądkowym,
odczuwających silne bóle brzucha, u których badania
endoskopowe i rentgenowskie dają ujemne wyniki, może
być dodatkowo konieczne wykonanie skanowania TK w
celu definitywnego wykluczenia perforacji.
Jeżeli istnieje konieczność usunięcia samoistnie
opróżnionego balonika, zalecana objętość nowego
balonika jest taka sama jak pierwszego lub najbardziej
zbliżona do objętości poprzedniego balonika. Jeżeli
wstępna objętość wypełniająca balonika jest większa niż
poprzedzająca, mogą wystąpić ciężkie nudności, wymioty
lub powstanie owrzodzenia.
Podczas przygotowań do usunięcia u niektórych
pacjentów może dochodzić do zatrzymywania treści
w żołądku. U niektórych pacjentów może występować
klinicznie znaczące opóźnienie w opróżnianiu żołądka
oraz utrzymującej się nietolerancji balonu, co wymaga
wcześniejszego usunięcia i może prowadzić do innych
zdarzeń niepożądanych. Ci pacjenci mogą być obciążeni
większym ryzykiem aspiracji podczas usuwania i/lub
podczas podawania środka znieczulającego. Zespół
anestezjologiczny powinien być poinformowany o ryzyku
aspiracji u tych pacjentów.
System balonika ORBERA® składa się z miękkiego
silikonowego elastomeru i łatwo go uszkodzić
narzędziami lub innymi ostrymi przedmiotami. Balonik
należy obsługiwać jedynie w rękawiczkach i za pomocą
narzędzi zalecanych w niniejszej publikacji.
RYZYKO ZWIĄZANE Z PONOWNYM UŻYCIEM
Balonik systemu ORBERA® jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku. Usunięcie balonu wiąże się
z koniecznością nakłucia balonu in situ, aby opróżnić
go z powietrza i wszelkie późniejsze ponowne użycie
będzie skutkowało opróżnianiem balonu z powietrza
w żołądku. To może prowadzić do potencjalnej
niedrożności jelit i może być związane z koniecznością
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w celu
usunięcia balonu. W przypadku, gdy balon zostanie
usunięty przed implantacją, nadal nie może być użyty
ponownie, ponieważ każda próba dekontaminacji tego
urządzenia mogłaby je uszkodzić, co znów skutkowałoby
opróżnieniem po implantacji.
PRZECIWWSKAZANIA
Do przeciwwskazań stosowania systemu ORBERA® należą:
• Jednoczesna obecność więcej niż jednego balonika
systemu ORBERA®,
• Wcześniejsze operacje żołądka lub jelit,
• Wszystkie procesy zapalne przewodu pokarmowego,
włączając zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka,
owrzodzenie dwunastnicy, nowotwór lub zapalenie
swoiste, np. choroba Crohna,
• Obecność ognisk potencjalnego krwawienia
z przewodu pokarmowego, takich jak żylaki przełyku
lub żołądka , wrodzone lub nabyte teleangiektazje
lub inne wrodzone anomalie przewodu
pokarmowego, tj. atrezje lub stenozy,
• Duża przepuklina rozworu przełykowego lub
przepuklina >5 cm,
• Anomalie strukturalne przełyku lub gardła, takie jak
zwężenie lub uchyłek,
• Wszystkie inne stany, które są przeciwwskazaniem do
endoskopii selektywnej,
• Poważne przebyte lub obecne zaburzenia psychiczne,
• Alkoholizm lub uzależnienie od leków,
• Niechęć pacjentów do podjęcia ustalonej
nadzorowanej medycznie diety i programu zmian
behawioralnych oraz uczestnictwa w rutynowych
wizytach kontrolnych,
67