Sistema A Palloncino Intragastrico Orbera® (Italiano); Indicazioni Per L'uso - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Sistema a palloncino intragastrico ORBERA® (Italiano)
INTRODUZIONE
Sistema a palloncino intragastrico ORBERA®
(Cat. No. B-50000)
Figura 1. Il sistema a palloncino intragastrico
ORBERA® riempito con 400 cc e 700 cc di liquido
e il palloncino non gonfiato in primo piano
Il sistema a palloncino intragastrico ORBERA® (Figura 1)
è progettato per coadiuvare la perdita di peso mediante
il riempimento parziale dello stomaco e inducendo
un senso di sazietà. Il sistema a palloncino ORBERA®
viene posizionato nello stomaco ed è riempito con
una soluzione salina, causandone l'espansione fino al
raggiungimento di una forma sferica (Fig. 2). Il palloncino
riempito si comporta come un bezoario artificiale e si
muove liberamente all'interno dello stomaco. Grazie alla
struttura espandibile del sistema ORBERA®, è possibile
regolare il volume di riempimento, da 400 a 700 cc,
durante il posizionamento. Una valvola autosigillante
consente di rimuovere i cateteri esterni dal palloncino.
Figura 2. Palloncino gonfiato nello stomaco
Nel sistema ORBERA®, il palloncino ORBERA® è
posizionato all'interno del gruppo catetere di
posizionamento. Il gruppo catetere di posizionamento
(Fig. 3) consiste di un catetere in silicone dal diametro
esterno di 6,5 mm, una cui estremità è collegata alla
guaina in cui è posizionato il palloncino sgonfio.
L'estremità opposta è connessa a un connettore Luer
lock® per il collegamento con il tubo di riempimento
del sistema. Sul tubo di riempimento sono presenti dei
marcatori di lunghezza forniti come riferimento. Un filo
guida è inserito nel catetere di silicone per aumentarne
la rigidità.
Fig. 3. Gruppo catetere di posizionamento
Viene fornito un sistema di riempimento consistente di
un ago da e.v., un tubo e una valvola di riempimento per
assistere nelle operazioni di espansione del palloncino.
Nota: I medici devono avere solide competenze
endoscopiche generali. Attraverso il rappresentate di
Orbera è disponibile la formazione da parte di Apollo
Endosurgery/degli esperti del settore nel posizionamento
e nella rimozione del dispositivo. Per ricevere
informazioni aggiuntive, contattare il rappresentate
locale di Orbera.

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema ORBERA® è indicato per l'uso temporaneo nella
terapia di perdita di peso per pazienti sovrappeso con un
indice di massa corporea (IMC) di 27 kg/m
Il sistema ORBERA® deve venire usato parallelamente
a una dieta controllata e a un programma di modifica
del comportamento studiato in modo da aumentare
la possibilità di mantenere il peso raggiunto sul
lungo periodo.
Il sistema ORBERA® può restare in posizione per
un massimo di 6 mesi e deve essere rimosso entro
tale periodo.
ATTENZIONE: se il palloncino rimane in posizione
per più di 6 mesi, il rischio che si sgonfi e che
provochi un'ostruzione intestinale (con conseguente
rischio di decesso per il paziente) aumenta in modo
significativo. Sono già stati riportati casi simili.
Prima dell'uso del sistema ORBERA®, il medico e il
paziente devono valutare i rischi associati all'endoscopia
e all'uso dei palloncini intragastrici (vedere le possibili
complicazioni più avanti) e i possibili benefici di un
trattamento dimagrante temporaneo
ATTENZIONE: i dati mostrano che i trattamenti
temporanei per la perdita di peso hanno basse
percentuali di successo a lungo termine nei pazienti
obesi o affetti da obesità grave. Ogni 180 giorni
i pazienti devono essere sottoposti ad esame e il
dispositivo deve essere rimosso o sostituito. Non
esistono al momento dati clinici a favore dell'uso di
uno stesso sistema ORBERA® per un periodo superiore
a 180 giorni.
Alcuni medici hanno riferito dell'uso contemporaneo
di farmaci per la riduzione dell'acidità o della
sua formazione. Gli acidi sono responsabili della
degradazione dell'elastomero di silicone. Mantenendo
sotto controllo il pH dello stomaco dovrebbe essere
possibile prolungare l'integrità del sistema ORBERA®.
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o superiore.
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