Způsob Dodání; Pokyny K Použití - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• Nežádoucí zdravotní účinky vyplývající z úbytku
hmotnosti.
• Žaludeční nevolnost, pocity nauzey a zvracení po
umístění balónku v důsledku přizpůsobování se
trávicího systému přítomnosti balónku.
• Setrvalá nauzea a zvracení. Může být následkem
přímého dráždění výstelky žaludku nebo následkem
toho, že balónek blokuje konečnou část – ústí
žaludku. Je dokonce teoreticky možné, že balónek
může bránit zvracení (nikoliv však nauzee nebo
mimovolnímu pocitu na zvracení) blokováním ústí
jícnu do žaludku.
• Pocit těžkosti v břiše.
• Bolesti v břiše nebo zádech, buď setrvalé, nebo
cyklické.
• Gastroezofageální reflux.
• Vliv na trávení potravy.
• Blokování průchodu potravy do žaludku.
• Bakteriální vegetace v tekutině, která vyplňuje
balónek. Rychlé vypuštění této tekutiny do střeva by
mohlo způsobit infekci, horečku, křeče a průjem.
• Poranění výstelky trávicího traktu následkem
přímého kontaktu s balónkem, uchopovacími
klíšťkami nebo následkem zvýšené produkce kyseliny
žaludkem. Může vést k tvorbě vředů s bolestivostí,
krvácením nebo dokonce perforací. K nápravě tohoto
stavu by mohla být zapotřebí operace.
• Samovolné splasknutí balónku a jeho následná
výměna.
• Byla hlášena akutní pankreatitida v důsledku poranění
slinivky balónkem. Pacientům je nutno doporučit, aby
v případě jakýchkoli příznaků akutní pankreatitidy
okamžitě vyhledali lékaře. Příznaky mohou zahrnovat
nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo zad, buď
trvalé, nebo cyklické. Pokud je bolest břicha trvalá, je
možné, že došlo k rozvoji pankreatitidy.
• Spontánní naplnění zavedeného balónku s příznaky
zahrnujícími intenzivní bolesti v břišní oblasti,
otok břicha (abdominální distenzi) s pociťovaným
nepohodlím nebo bez nepohodlí, dýchací potíže
a/nebo zvracení. Pacientům je nutno doporučit,
aby v případě výskytu jakýchkoli z těchto příznaků
okamžitě vyhledali lékaře.
• Vezměte na vědomí, že trvající nevolnost a zvracení
mohou být důsledkem přímého podráždění
žaludeční sliznice, blokace žaludečního vývodu
balónkem nebo spontánního naplnění balónku.
Mezi komplikace rutinní endoskopie patří:
• Nežádoucí reakce na sedativa nebo lokální
znecitlivění.
• Křeče v břiše a diskomfort v souvislosti se vzduchem
použitým k roztáhnutí žaludku.
• Bolavé nebo podrážděné hrdlo jako následek
procedury.
• Aspirace žaludečního obsahu do plic.
• Srdeční nebo dechová zástava (tyto komplikace
jsou krajně vzácné a obvykle souvisejí s vážnými
souběžnými onemocněními).
• Poranění nebo perforace trávicího traktu.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Každý systém ORBERA® obsahuje balónek umístěný
v soustavě katétru pro umístění balónku. Všechny
části jsou dodávány NESTERILNÍ a jsou určeny POUZE
K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. Se všemi součástmi je
potřeba manipulovat opatrně.
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ
V případě, že je výrobek před použitím kontaminován,
neměl by být použit a měl by být vrácen výrobci.
UPOZORNĚNÍ: NENAMÁČEJTE VÝROBEK DO
DEZINFEKČNÍHO ROZTOKU, neboť silikonový
elastomer může roztok částečně absorbovat; ten by se
mohl následně vyluhovat a způsobit tkáňovou reakci.
POKYNY K POUŽITÍ
Balónek je dodáván umístěný v soustavě katétru pro
umístění balónku. Zkontrolujte, zda soustava katétru pro
umístění balónku není poškozena. Produkt nepoužívejte,
pokud zaznamenáte jakékoli poškození. Během
umísťování balónku by měl být k dispozici rezervní
systém ORBERA®.
NEVYJÍMEJTE BALÓNEK ZE SOUSTAVY KATÉTRU.
Pro naplnění balónku je k dispozici plnicí systém.
Poznámka: Pokud se balónek před umístěním oddělí
od pláště, nepokoušejte se balónek používat nebo jej
vložit zpět do pláště.
UMÍSTĚNÍ A NAPUŠTĚNÍ BALÓNKU
Připravte pacienta na endoskopii. Endoskopicky
prohlédněte jícen a žaludek a poté vyjměte endoskop.
Pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace, zaveďte
jemně soustavu katétru pro umístění balónku, obsahující
balónek, jícnem do žaludku. Malý rozměr soustavy
katétru pro umístění balónku poskytuje dostatečný
prostor pro znovuzavedení endoskopu, aby bylo možno
pozorovat jednotlivé kroky při plnění balónku.
Poté, co bylo potvrzeno, že se balónek nachází pod
dolním jícnovým svěračem, a že správně spočívá v dutině
žaludku, odstraňte vodicí drát.
Naplňte balónek sterilním fyziologickým roztokem.
Zaveďte hrot plnicího systému do láhve se sterilním
fyziologickým roztokem nebo plnicí trubičky vaku.
K ventilu plnicího systému připojte stříkačku a naplňte
plnicí systém. Připojte konektor typu Luer-Lock™ na plnicí
trubičce k ventilu plnicího systému. Pokračujte v plnění
balónku, přičemž endoskopicky kontrolujte, že se balónek
nachází v žaludku (viz níže - doporučení k plnění).
Poznámka: Během procesu plnění musí zůstat plnicí
trubička volná. Pokud je na plnicí trubičku během
procesu zavádění vyvíjeno pnutí, může dojít k vypuzení
plnicí trubičky z balónku, čímž se zabrání dalšímu plnění
balónku.
VAROVÁNÍ: Vysoké plnicí rychlosti vytvářejí vysoký
tlak, který může poškodit ventil systému ORBERA®
nebo způsobit předčasné odpojení.
Abyste se vyhnuli nechtěnému poškození ventilu nebo
předčasnému odpojení, doporučuje se dbát následujících
doporučení k plnění:
• Používejte vždy poskytovaný plnicí set systému
ORBERA®.
• Používejte vždy stříkačku o objemu 50 ml nebo
60 ml. Důsledkem použití menších stříkaček mohou
být velmi vysoké tlaky - 30, 40 nebo dokonce 50 psi
(tj. cca 207, 276 nebo 345 kPa), které mohou poškodit
ventil.
• Použijete-li 50 ml nebo 60 ml stříkačku, každé plnicí
stlačení by mělo být provedeno pomalu (nejméně
po dobu 10 sekund) a rovnoměrně. Pomalým
rovnoměrným plněním zabráníte vzniku vysokého
tlaku ve ventilu.
• Plnění vždy provádějte za přímé vizualizace
(gastroskopie). Vždy by měla být ověřena integrita
ventilu, a to pozorováním průsvitu ventilu po vyjmutí
plnicí trubičky balónku z ventilu.
13