Orbera® Intragastrisk Ballonsystem (Dansk); Advarsler Og Forholdsregler - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

INTRODUKTION
ORBERA® intragastriske ballonsystem
(Katalognummer B-50000)
Figur 1. ORBERA® intragastriske ballonsystem fyldt til
400 ml og 700 ml med uopfyldt system i forgrunden
ORBERA® intragastrisk ballonsystem (figur 1) er udviklet til
at fremme vægttab ved at fylde mavesækken delvist ud og
fremkalde mæthedsfornemmelse. Ballonen i ORBERA®-
systemet anbringes i mavesækken og fyldes med saltvand,
hvorved den udvides til kugleform (figur 2). Den fyldte
ballon er udviklet til at fungere som en kunstig besoarkugle
og kan bevæge sig frit rundt i maven. Ballonen i ORBERA®-
systemet har et udvideligt design, hvilket muliggør justering
af opfyldningsmængden ved anbringelsestidspunktet
fra 400 ml til 700 ml. En selvforseglende ventil muliggør
løsgøring fra eksterne katetre.
Figur 2. Udvidet ballon i maven
Ballonen i ORBERA®-systemet anbringes i
indføringskateterenheden. Indføringskateterenheden
(figur 3) består af et silikonekateter på 6,5 mm i diameter,
hvor den ene ende er tilsluttet et hylster, hvori den
tomme ballon ligger. Den anden ende er tilsluttet en
Luer-Lock™-konnektor, som er beregnet til tilslutning
til et opfyldningssystem. Der er længdemarkører på
opfyldningsslangen til brug som reference. Der sættes en
ledetråd i silikonekatetret for at gøre det mere stift.
ORBERA® intragastrisk ballonsystem (Dansk)
Figur 3. Indføringskateterenhed
Der medfølger et opfyldningssystem bestående af en
iv-spids, en opfyldningsslange og en opfyldningsventil til
brug ved udvidelse af ballonen.
Bemærk: Lægen skal have tilstrækkelige færdigheder
i generel endoskopi. Træning af Apollo Endosurgery
uddannelses/felteksperter i anlæggelse og udtagning
af anordningen er tilgængelig via den lokale Orbera-
repræsentant. Kontakt den lokale Orbera-repræsentant
for yderligere oplysninger.
INDIKATIONER
ORBERA®-systemet er indiceret til midlertidig brug i
vægttabsbehandling til overvægtige patienter med en
BMI (Body Mass Index) på 27 kg/m
ORBERA®-systemet skal anvendes sammen
med en langvarig, kontrolleret diæt og et
adfærdsændringsprogram, der er udviklet til at øge
chancen for opretholdelse af vægttabet på langt sigt.
Den maksimale anbringelsesperiode for ORBERA®-
systemet er 6 måneder, og det skal fjernes på dette
tidspunkt eller tidligere.
FORSIGTIG: Risikoen for ballontømning og
tarmobstruktion (og derfor muligvis dødsfald i
forbindelse med tarmobstruktion) er signifikant
højere, hvis ballonen er anbragt i patienten i mere end
6 måneder. Der har allerede været tilfælde af dette.
Den enkelte læge og patient bør vurdere risikoen i
forbindelse med endoskopi og intragastriske balloner
(se komplikationer nedenfor) og de mulige gavnlige
virkninger af en midlertidig vægttabsbehandling, inden
ORBERA®-systemet tages i anvendelse.
FORSIGTIG: Midlertidige vægttabsbehandlinger har
vist sig at have ringe langtidsvirkning (opretholdelse
af vægttab) hos fede og svært fede patienter.
Patienterne skal evalueres, og enheden skal fjernes
eller udskiftes efter 180 dage. Der foreligger i
øjeblikket ingen kliniske data, som taler for brug af en
enkelt ORBERA®-systemballon i mere end 180 dage.
Nogle læger har rapporteret samtidig brug af lægemidler,
som reducerer syredannelse eller surhedsgrad.
Silikoneelastomer nedbrydes af syre. Hvis pH-værdien i
maven reduceres, bør det forlænge ORBERA®-systemets
integritet.
De materialer, der er anvendt til fremstilling af denne
enhed, er blevet testet i henhold til ISO 10993, den
internationale standard for biologisk evaluering af
medicinske enheder.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Risikoen for ballontømning og tarmobstruktion (og
derfor muligvis død i forbindelse med tarmobstruktion)
er signifikant højere, hvis ballonen er anbragt i patienten
i mere end 6 måneder, eller hvis den anvendes til større
mængder (større end 700 ml).
Tømte enheder skal fjernes med det samme.
15
eller større.
2