Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 105

• Påfyllnaden ska alltid slutföras under direkt
visualisering (gastroskopi). Ventilens integritet
ska bekräftas genom att ventillumen iakttas när
ballongens påfyllnadsslang avlägsnas från ventilen.
• En ballong med en läckande ventil måste avlägsnas
omedelbart. En tömd ballong kan resultera
i tarmobstruktion, vilket kan leda till döden.
Tarmobstruktioner har inträffat som ett resultat av
oupptäckt eller obehandlad ballongtömning.
Obs! En läckande ballong ska returneras till
Apollo Endosurgery med en fullständigt ifylld retursedel
som beskriver händelsen. Vi är tacksamma för din hjälp
med vår ständiga kvalitetsförbättring.
En minsta påfyllnadsvolym på 400 ml krävs för att ballongen
ska utvecklas helt från placeringsenheten. När ballongen är
fylld ska påfyllnadssatsen avlägsnas från påfyllnadsslangen.
Anslut sprutan direkt till påfyllnadsslangens luer-lock™ och
applicera lätt aspiration på placeringskatetern genom att dra
tillbaka sprutans kolv. Vätska dras inte upp eftersom ventilen
tätar med det skapade vakuumet.
VARNING! Om mer än 5 ml vätska kan avlägsnas
från ballongen ska ballongen bytas ut. Vätska
kan inte avlägsnas från ballongen med hjälp av
påfyllnadsslangen eftersom påfyllnadsslangens spets
inte når ner till ventilens botten.
När ballongen är fylld, frigörs den genom att man försiktigt
drar i påfyllnadsslangen med ballongen mot endoskopets
spets eller nedre esofagussfinktern. Fortsätt och dra i
påfyllnadsslangen tills den kommer ut ur den självtätande
ventilen. Inspektera ballongen visuellt efter att den frigjorts.
PLACERING OCH UPPBLÅSNING AV ORBERA®-
SYSTEMET (STEG FÖR STEG)
1. Förbered patienten enligt sjukhusets föreskrifter för
gastroskopi.
2. Utför gastroskopisk inspektion av matstrupen och
magsäcken.
3. Ta bort gastroskopet.
4. Om det inte finns några kontraindikationer:
a. Smörj ORBERA®-systemets placeringshylsa med
kirurgisk smörjgel.
b. För försiktigt ner ORBERA®-systemet i
matstrupen och in i magsäcken.
5. För in endoskopet igen med ballongen in situ så
att påfyllnadsstegen kan iakttas. Ballongen måste
befinna sig under den nedre esofagussfinktern och
gott och väl inne i magsäckens hålighet.
6. Ta bort ledaren från påfyllnadsslangen.
7. Fäst 3-vägskranen och 50 ml-sprutan i luer-lock™-
fästet. Placera påfyllnadssatsens dubb i slangen till
påsen med koksaltlösning.
8. Fyll ballongen långsamt med steril koksaltlösning,
50 ml åt gången. Upprepa upp till 700 ml (14 gånger).
Rekommenderad fyllnadsvolym är upp till 700 ml.
Minsta fyllnadsvolym är 400 ml.
9. Efter den sista omgången dras kolven tillbaka så att ett
vakuum skapas i ventilen och förslutning säkerställs.
10. Dra ut slangen försiktigt och kontrollera att ventilen
inte läcker.
AVLÄGSNANDE AV BALLONGEN (STEG FÖR STEG)
1. Ge bedövning enligt sjukhusets och kirurgens
rekommendationer för gastroskopi.
2. För in gastroskopet i patientens magsäck.
3. Erhåll en tydlig bild av den fyllda ballongen genom
gastroskopet.
4. För in ett nålinstrument i gastroskopets arbetskanal.
5. Använd nålinstrumentet och punktera ballongen.
6. Tryck slangens distala ände genom ballongens skal.
7. Ta bort nålen från slangmanschetten.
8. Applicera aspiration på slangen tills all vätska
avlägsnats från ballongen.
9. Ta bort slangen från ballongen och ut ur
gastroskopets arbetskanal.
10. För in en fattningstång med 2 klor i gastroskopets
arbetskanal.
11. Fatta tag i ballongen med fattningstångens krok
(helst i motsatt ände mot ventilen om möjligt).
12. Administrera 5 mg Buscopan® så att matstrupens
muskler slappnar av när ballongen dras ut genom
halsen.
13. Håll ballongen i ett fast grepp och dra ut den
långsamt genom matstrupen.
14. När ballongen når svalget böjs huvudet kraftigt
bakåt så att det bildas en mer gradvis kurva och det
går lättare att dra ut ballongen.
15. Ta bort ballongen från munnen.
UTBYTE AV BALLONGEN
Om en ballong behöver bytas ut ska instruktionerna
för avlägsnande av ORBERA®-systemet samt placering
och uppblåsning av ORBERA®-systemet följas. Om
ballongen inte har förlorat volym när den ska avlägsnas
kan ersättningsballongen ha samma volym som den
ballong som avlägsnas. Om den tidigare ballongen har
tömts innan den avlägsnas rekommenderas dock en
påfyllnadsvolym för ersättningsballongen som motsvarar
den uppmätta volymen för den avlägsnade ballongen.
VARNING! En större inledande påfyllnadsvolym i
ersättningsballongen kan leda till svårt illamående,
kräkning eller sårbildning.
FRISKRIVNING FRÅN GARANTIANSVAR OCH
BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSEN
Det finns ingen uttrycklig eller underförstådd garanti,
inklusive, utan begränsning, någon underförstådd garanti
för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål, för de(n)
produkt(er) från Apollo Endosurgery, Inc. som beskrivs
i detta dokument. I största möjliga utsträckning som
tillåts av tillämplig lag friskriver sig Apollo Endosurgery,
Inc. från allt ansvar för indirekta, särskilda, oförutsedda
eller sekundära skador, oavsett huruvida sådant ansvar är
baserat på avtal, skadestånd, försumlighet, strikt ansvar,
produktansvar eller annat. Det enda och hela maximala
ansvar som kan tillskrivas Apollo Endosurgery, Inc., oavsett
orsak, och köparens enda och exklusiva gottgörelse av
någon som helst orsak begränsas till det belopp som har
betalats av kunden för den köpta produkten i fråga. Ingen
person har befogenhet att binda Apollo Endosurgery, Inc.
vid någon framställning eller garanti, utom enligt vad som
uttryckligen anges häri. Beskrivningar eller specifikationer
i tryckt material från Apollo Endosurgery, Inc., inklusive
detta dokument, är avsedda endast att allmänt beskriva
produkten vid tillverkningstidpunkten och utgör inga
uttryckliga garantier eller rekommendationer beträffande
användning av produkten under specifika omständigheter.
Apollo Endosurgery, Inc. friskriver sig uttryckligen från allt
ansvar, inklusive ansvar för direkta, indirekta, särskilda,
oförutsedda eller sekundära skador, som uppstår till följd av
återanvändning av produkten.
PRODUKTSPECIFIKATIONER
ORBERA®-system, katalognr. B-50000 (ballong placerad i
placeringskateterenhet)
Obs! Produkterna levereras rena, osterila och förpackade
för användning.
ORBERA®-systemet innehåller inte material av latex eller
naturgummi.
101