Предупреждения И Меры Предосторожности - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Врачи сообщают о сопутствующем использовании
лекарственных препаратов, снижающих образование
кислоты или кислотность. Силиконовый эластомер
разрушается кислотой. Уменьшение pH в желудке
должно продлить целостность системы ORBERA®.
Материалы, используемые в производстве данного
устройства, прошли проверку в соответствии
с ISO 10993, международным стандартом для
биологической оценки медицинских устройств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск сдувания баллона и непроходимости кишечника
(и, как следствие, возможной смерти, вызванной
непроходимостью кишечника) значительно
повышается, если баллон остается в желудке дольше
6 месяцев или используется с большим объемом
жидкости (более 700 см
3
Сдутые устройства необходимо немедленно удалять.
Пациент, у которого сдутый баллон продвинулся
в кишечник, должен находиться под внимательным
наблюдением в течение соответствующего
периода времени, чтобы убедиться в нормальном
прохождении баллона через кишечник.
В результате продвижения сдутых баллонов
в кишечник отмечалась непроходимость кишечника,
при которой требовалось хирургическое удаление
баллонов. Отмечалось несколько случаев
непроходимости кишечника у пациентов, страдающих
диабетом, или которые ранее перенесли операцию
в брюшной полости, что следует учитывать при оценке
рисков процедуры. Непроходимость кишечника
может привести к хирургическому вмешательству или
смертельному исходу.
Риск кишечной непроходимости может быть выше
у пациентов, ранее перенесших гинекологическую
операцию или операцию на брюшной полости.
Риск кишечной непроходимости может быть выше
у пациентов, имеющих нарушение моторики или диабет.
Использование данного устройства противопоказано
при беременности или грудном вскармливании. Если
в какой-либо момент в течение курса лечения будет
подтверждена беременность, рекомендуется удалить
устройство.
Пациентам следует указать на необходимость принятия
всех необходимых мер предохранения от беременности
перед установкой и на всем протяжении лечения, а
также на необходимость немедленно сообщить врачу о
подтвержденной в ходе лечения беременности, чтобы
можно было назначить удаление устройства.
Чтобы обеспечить надлежащее надувание баллона,
необходимо надлежащим образом расположить
установочный катетер в сборе и баллон системы
ORBERA® в желудке. Застревание баллона в пищеводном
отверстии диафрагмы во время надувания может
привести к травме и (или) разрыву устройства.
Физиологическая реакция пациента на присутствие
баллона системы ORBERA® может варьироваться
в зависимости от общего состояния пациента, а
также уровня и вида активности. На реакцию также
могут влиять способы и частота приема лекарств или
пищевых добавок и общая диета пациента.
Все пациенты должны находиться под внимательным
наблюдением в течение всего курса лечения,
что позволит обнаружить развитие возможных
осложнений. Каждый пациент должен быть
проинструктирован относительно симптомов сдувания
).
баллона, желудочно-кишечной непроходимости,
острого панкреатита, спонтанного раздувания,
образования язвы, прободения желудка и пищевода
и других возможных осложнений, и о необходимости
немедленно обратиться к врачу в случае появления
таких симптомов.
Пациенты, у которых отмечается потеря насыщения,
усиление чувства голода и (или) набор веса, должны
немедленно пройти эндоскопический осмотр, так как
это признаки сдувания баллона.
Пациентам с внутрижелудочным баллоном,
поступившим с острой болью в брюшной области
и отрицательными результатами эндоскопии
и рентгеноскопии, может потребоваться
дополнительное КТ-сканирование, чтобы
определенно исключить прободение.
Если необходимо заменить баллон, который
самопроизвольно утратил объем, рекомендуется,
чтобы первоначальный объем сменного баллона был
таким же, как у первого баллона или как последний
объем удаленного баллона. Больший первоначальный
объем заполнения сменного баллона может вызвать
сильную тошноту, рвоту и образование язвы.
При подготовке к извлечению у некоторых пациентов
может оставаться содержимое желудка. У некоторых
пациентов может наблюдаться клинически значимая
задержка опорожнения желудка и рефракторная
непереносимость баллона, что требует раннего
извлечения устройства и, возможно, приведет к
другим нежелательным явлениям. Эти пациенты
могут испытывать повышенный риск аспирации
после извлечения устройства и (или) после введения
анестетика. Бригаду анестезиологов необходимо
предупредить о риске аспирации у этих пациентов.
Баллон системы ORBERA® состоит из мягкого
силиконового эластомера и может быть легко
поврежден инструментами или острыми
предметами. При обращении с баллоном
необходимо использовать перчатки и инструменты,
рекомендуемые в данном документе.
РИСК ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Баллон системы ORBERA® предназначен только
для одноразового применения. Для извлечения
баллона его сдувают путем прокола in situ, поэтому
в случае повторного применения баллон будет
сдуваться в желудке. Это может привести к кишечной
непроходимости и потребовать проведения
хирургической операции. Если баллон был удален
до установки в желудке, он также не подлежит
повторному применению, поскольку дезинфекция
может привести к его повреждению и последующему
сдуванию на месте установки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
К противопоказаниям для использования системы
ORBERA® относятся:
• нахождение в желудке более одного
интрагастрального баллона ORBERA®
одновременно;
• ранее перенесенная операция на желудочно-
кишечном тракте;
• воспалительные заболевания желудочно-
кишечного тракта, в том числе неустранимый
эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной
кишки, рак либо специфические воспаления,
такие как болезнь Крона;
81