Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 69

forekommet som resultat av ikke registrert eller ikke
behandlet tømming av ballong.
Obs! Alle ballonger med lekkasje bør returneres til Apollo
Endosurgery med et fullstendig feltnotat for returnert
produkt der hendelsen beskrives. Vi setter pris på at du
hjelper oss med vår kontinuerlige kvalitetsforbedring.
Det trengs et fyllingsvolum på minst 400 ml for at
ballongen skal frigjøres helt fra innføringsmontasjen.
Etter fylling av ballongen fjernes fyllingssettet fra
fyllingsslangen. Sett en sprøyte direkte på Luer-Lock™-
koblingen på fyllingsslangen, og etabler et forsiktig
sug på innføringskateteret ved å trekke ut stempelet I
sprøyten. Du trekker ikke ut væske, da ventilen vil lukke
med det vakuumet som er etablert.
FORSIKTIG! Hvis mer enn 5 ml væske kan fjernes fra
ballongen, skal ballongen erstattes. Væske kan ikke
fjernes fra ballongen ved bruk av fyllingsslangen,
fordi enden av fyllingsslangen ikke når frem til enden
av ventilen.
Når den er fylt, blir ballongen frigjort ved at man trekker
forsiktig i fyllingsslangen mens ballongen ligger mot
tuppen av endoskopet eller nedre øsofageale ringmuskel.
Fortsett å trekke i fyllingsslangen til den er ute av den
selvlukkende ventilen. Etter frigjøring skal ballongen
inspiseres visuelt.
INNFØRING OG FYLLING AV ORBERA® SYSTEMET
(TRINN FOR TRINN)
1. Gjør pasienten klar for gastroskopi i samsvar med
sykehusets retningslinjer.
2. Utfør gastroskopisk inspeksjon av øsofagus og
magesekken.
3. Fjern gastroskopet.
4. Hvis det ikke er noen kontraindikasjoner:
a. Smør innføringsskjeden til ORBERA® systemet
med kirurgisk glidegel.
b. Før ORBERA® systemet forsiktig ned i øsofagus
og inn i magesekken.
5. Sett inn igjen endoskopet mens ballongen er på
plass, for å observere fyllingstrinnene. Ballongen må
være under nederste øsofageale ringmuskel og godt
inne i hulrommet i magesekken.
6. Fjern ledevaieren fra fyllingsslangen.
7. Fest en treveis stengeventil og 50 ml sprøyte til Luer-
Lock™-koblingen. Sett kanylespissen fra fyllingssettet
inn i fyllingsslangen til saltløsningsposen.
8. Fyll ballongen langsomt med steril saltløsning,
50 ml om gangen. Gjenta opp til maksimalt 700 ml
(14 støt). Anbefalt fyllingsvolum er opptil 700 ml,
minimum fyllingsvolum er 400 ml.
9. Etter siste støt trekkes stempelet bakover i sprøyten
for å danne vakuum i ventilen for å sikre lukking.
10. Trekk slangen forsiktig ut, og kontroller ventilen for
lekkasje.
FJERNING AV BALLONG (TRINN FOR TRINN)
1. Gi anestesi i samsvar med legens og sykehusets
anbefalinger for gastroskopiprosedyrer.
2. Før gastroskopet inn i magen til pasienten.
3. Få et klart bilde av den fylte ballongen gjennom
gastroskopet.
4. Før inn et nåleinstrument langs arbeidskanalen i
gastroskopet.
5. Bruk nåleinstrumentet til å punktere ballongen.
6. Skyv distal ende av slangen gjennom
ballongoverflaten.
7. Fjern nålen fra slangemansjetten.
8. Benytt sug i slangen til all væske er evakuert fra
ballongen.
9. Fjern slangen fra ballongen, og ta den ut av
arbeidskanalen i gastroskopet.
10. Før inn en et forgrenet trådgripeinstrument gjennom
arbeidskanalen i gastroskopet.
11. Grip ballongen med gripeinstrumentets tenner
(ideelt sett på motsatt side av ventilen hvis mulig).
12. Administrer 5 mg Buscopan® for å få de øsofageale
musklene til å slappe av når ballongen trekkes ut
gjennom halsregionen.
13. Med et fast grep på ballongen, trekk ballongen
langsomt opp øsofagus.
14. Når ballongen kommer til strupen, hyperutvides
hodet for å muliggjøre en mer gradvis kurve og
enklere uttrekking.
15. Fjern ballongen fra munnen.
ERSTATNING AV BALLONGEN
Hvis en ballong må erstattes, følger man instruksjonene
for fjerning og for innføring og fylling av ORBERA®
system. Hvis ballongen ikke har mistet volum når
den fjernes, kan erstatningsballongen ha samme
volum som ballongen som fjernes. Hvis den tidligere
ballongen imidlertid er tømt før fjerning, er det anbefalte
fyllingsvolumet for erstatningsballongen det volumet
som måles for ballongen som fjernes.
FORSIKTIG! Et større initialt fyllingsvolum i
erstatningsballongen kan føre till sterk kvalme,
oppkast eller dannelse av ulcus.
GARANTIFRASKRIVELSE OG
ERSTATNINGSBEGRENSNING
Det er ingen uttrykt eller underforstått garanti, inkludert,
uten begrensning, noen underforstått garanti om
salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål, for
produktet/produktene fra Apollo Endosurgery, Inc. som
beskrives i denne publikasjonen. Apollo Endosurgery,
Inc. frasier seg så langt det er tillatt i relevant lovgivning
alt ansvar for noen indirekte, spesielle, tilfeldige
eller følgemessige skader, uansett om slikt ansvar er
basert på kontrakt, tort, uaktsomhet, objektivt ansvar,
produktansvar eller annet. Det eneste og maksimale
erstatningsansvaret til Apollo Endosurgery, Inc., uansett
årsak, og kjøperens eneste og eksklusive avhjelping for
enhver årsak, skal begrenses til beløpet kunden betalte
for de spesifikke artiklene som ble kjøpt. Ingen person
har autoritet til å binde Apollo Endosurgery, Inc. til
noen representasjon eller garanti, unntatt som spesifikt
beskrevet heri. Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt
materiale fra Apollo Endosurgery, Inc., inkludert denne
publikasjonen, er kun ment som generell beskrivelse av
produktet på produksjonstidspunktet, og utgjør ingen
uttrykte garantier eller anbefalinger for bruk av produktet
under spesifikke omstendigheter. Apollo Endosurgery,
Inc. frasier seg uttrykkelig alt og ethvert ansvar, inkludert
ansvar for eventuelle direkte, indirekte, spesielle, tilfeldige
eller følgemessige skader som kommer av gjenbruk av
produktet.
PRODUKTSPESIFIKASJONER
ORBERA® system, katalognr. B-50000 (ballong plassert i
innføringskateter)
Obs! Produktene leveres rene, ikke-sterile og pakket for
bruk.
ORBERA® systemet inneholder ingen materialer av lateks
eller naturgummi.
65