Wijze Van Levering - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• Een structurele abnormaliteit in de oesofagus of
farynx, zoals een strictuur of een divertikel.
• Enig ander medisch probleem waarbij de keuze voor
endoscopie niet mogelijk is.
• Ernstige psychologische stoornissen, nu of in
het verleden.
• Alcohol- of drugsverslaving.
• Patiënten die niet bereid zijn onder medische
begeleiding een erkend programma voor dieet- en
gedragsverandering met de gebruikelijke medische
nazorg te volgen.
• Patiënten die zonder medisch toezicht aspirine, anti-
inflammatoire middelen, anticoagulantia of andere
middelen gebruiken die de maag kunnen irriteren.
• Patiënten van wie bekend is dat zij zwanger zijn of
borstvoeding geven.
COMPLICATIES
Bij het toepassen van het ORBERA®-systeem kunnen de
volgende complicaties optreden:
• Darmobstructie veroorzaakt door de ballon. Een
onvoldoende gevulde ballon of een lekkende ballon
die niet langer voldoende volume heeft, kan in de
dunne darm terechtkomen. Het is mogelijk dat de
ballon de dunne darm en vervolgens de dikke darm
normaal passeert en via de ontlasting het lichaam
verlaat. Indien zich in het darmkanaal echter een
vernauwing bevindt, bijvoorbeeld als gevolg van
een eerdere darmoperatie of adhesievorming,
blijft de ballon mogelijk steken, waarna deze een
darmobstructie kan veroorzaken. Indien dit het geval
is, kan percutane drainage, operatief ingrijpen of
endoscopische verwijdering noodzakelijk zijn.
• Overlijden als gevolg van complicaties gerelateerd
aan darmobstructie of perforatie van de maag of
slokdarm, is mogelijk.
• Oesofagusobstructie. Nadat de ballon in de maag is
gevuld, kan het voorkomen dat de ballon weer in de
oesofagus wordt geduwd. Indien dit het geval is, kan
operatief ingrijpen of endoscopische verwijdering
noodzakelijk zijn.
• Beschadiging van het spijsverteringskanaal ten
gevolge van onjuiste plaatsing van de ballon,
bijvoorbeeld in de oesofagus of het duodenum.
Hierdoor kunnen bloedingen en zelfs perforaties
ontstaan, die mogelijk operatief moeten worden
verholpen.
• Onvoldoende of geen gewichtsverlies.
• Gebleken is dat tijdelijke
gewichtsverliesbehandelingen bij patiënten met
ernstige obesitas op de lange termijn geringe
resultaten (blijvend gewichtsverlies) hebben.
• Nadelige gevolgen voor de gezondheid door
gewichtsverlies.
• Een onprettig gevoel in de maag, misselijkheid
en braken na plaatsing van de ballon als
aanpassingsreactie van het spijsverteringssysteem op
de aanwezigheid van de ballon.
• Aanhoudende misselijkheid en braken. De oorzaak
hiervan kan zijn dat de ballon de maagwand
irriteert. Een andere mogelijkheid is dat de ballon
de maaguitgang blokkeert. Theoretisch is het
zelfs mogelijk dat de ballon door afsluiting van de
maagingang het braken (maar niet het gevoel van
misselijkheid of kokhalzen) onmogelijk maakt.
• Een 'zwaar gevoel' in de buik.
• Constante dan wel regelmatig terugkerende buik- of
rugpijn.
• Gastro-oesofageale reflux
• Beïnvloeding van de spijsvertering.
• Afsluiting van de maagingang, zodat het voedsel niet
in de maag kan geraken.
• Bacteriegroei in de vloeistof waarmee de ballon is
gevuld. Indien deze vloeistof snel vrijkomt in de
darmen, kan dit infecties, koorts, krampen en diarree
veroorzaken.
• Beschadigingen aan de wand van het
spijsverteringskanaal als gevolg van direct contact
met de ballon of forceps, of door een verhoogde
zuurproductie in de maag. Dit kan leiden tot
ulceratie, waarbij pijn, bloedingen of zelfs perforatie
kunnen optreden. Operatief ingrijpen kan
noodzakelijk zijn om dit probleem te verhelpen.
• Leeglopen van de ballon, gevolgd door vervanging.
• Er is melding gedaan van acute alvleesklierontsteking
als gevolg van letsel dat door de ballon aan
de alvleesklier is toegebracht. Patiënten met
symptomen van acute alvleesklierontsteking
moeten het advies krijgen om onmiddellijk hulp in te
roepen. Symptomen zijn onder meer misselijkheid,
braken, buikpijn of rugpijn, ofwel constant of
cyclisch. Als buikpijn constant aanhoudt, is er
mogelijk sprake van alvleesklierontsteking.
• Spontaan gevuld raken van een ingebrachte ballon
met symptomen van onder meer intense buikpijn,
opzwellen van de buik (opgezette buik) al dan
niet met ongemak, ademhalingsproblemen en/
of braken. Patiënten met een of meer van deze
symptomen moeten het advies krijgen onmiddellijk
hulp in te roepen.
• Aanhoudende misselijkheid en braken kunnen
het gevolg zijn van directe irritatie van het
maagslijmvlies, blokkering van de uitgang van de
maag door de ballon of het spontaan gevuld raken
van de ballon.
BIJ ROUTINEMATIGE ENDOSCOPIE KUNNEN DE
VOLGENDE COMPLICATIES OPTREDEN:
• Ongewenste reactie op sedatie of lokaal
anestheticum.
• Maagkrampen en andere klachten die worden
veroorzaakt door de lucht die wordt gebruikt om de
maag te doen uitzetten.
• Keelpijn of een geïrriteerde keel na afloop van de
procedure.
• Aspiratie van de maaginhoud in de longen.
• Hart- of ademhalingsstilstand (uiterst zeldzaam,
doorgaans veroorzaakt door ernstige onderliggende
medische problemen).
• Beschadiging of perforatie van het
spijsverteringskanaal.

WIJZE VAN LEVERING

Ieder ORBERA®-systeem bevat een ballon die in een
plaatsingskatheter is geplaatst. Alle onderdelen worden
22