Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Systém intragastrického balónku ORBERA® (Česky)
ÚVOD
Systém intragastrického balónku ORBERA®
(Kat. č. B-50000)
Obrázek 1. Systém intragastrického balónku ORBERA®
naplněný na 400 ml a 700 ml s nenapuštěným
systémem v popředí
Systém intragastrického balónku ORBERA® (obr. 1)
je navržen tak, aby částečným zaplněním žaludku
a navozením pocitu sytosti dopomohl ke snížení
hmotnosti. Balónek systému ORBERA® je umístěn v žaludku
a je naplněn fyziologickým roztokem, který umožňuje
roztažení balónku do kulovitého tvaru (obr. 2). Naplněný
balónek má fungovat jako umělý bezoár a v žaludku se
má volně pohybovat. Roztažitelnost balónku systému
ORBERA® umožňuje nastavení plnicího objemu v okamžiku
umístění v rozmezí 400 až 700 ml. Samo-těsnicí ventil
umožňuje odpojení od externích katétrů.
Obrázek 2. Napuštěný balónek v žaludku
V rámci systému ORBERA® je balónek umístěn v soustavě
katétrů pro umístění balónku. Soustava katétrů pro
umístění balónku (obr. 3) se skládá ze silikonového
katétrů o zevním průměru 6,5 mm, jehož jeden konec je
připojen k plášti, v němž se nachází splasknutý balónek.
Opačný konec je připojen ke konektoru typu Luer-Lock™
a slouží k propojení s plnicím systémem. Na plnicí hadičce
se nacházejí referenční značky délek. Aby byl silikonový
katétr pevnější, je do něj zaveden vodicí drát.
Obrázek 3. Soustava katétrů pro umístění balónku
K rozepjetí balónku slouží plnicí systém, jenž se skládá
z IV hrotu, plnicí hadičky a plnicího ventilu.
Poznámka: Lékaři musí dobře zvládat obecné
endoskopické techniky. Školení o zavedení a odstranění
prostředku vedené teoretickými i praktickými
odborníky společnosti Apollo Endosurgery je k dispozici
prostřednictvím zástupce pro systém Orbera. Další
informace si vyžádejte od místního zástupce pro systém
Orbera.
INDIKACE K POUŽITÍ
Systém ORBERA® je určen k dočasnému použití při léčbě
směřující k úbytku hmotnosti pacientů s nadváhou, kteří
mají index tělesné hmotnosti (BMI) 27 kg/m
Systém ORBERA® by měl být používán ve spojení
s dlouhodobou odborně vedenou dietou a programem
úpravy návyků, který je určen ke zvýšení možnosti
dlouhodobého udržení váhového úbytku.
Systém ORBERA® smí být ponechán v žaludku nejdéle
6 měsíců a musí být odstraněn nejpozději po uplynutí
této doby nebo dříve.
UPOZORNĚNÍ: Pokud jsou balónky ponechány
v žaludku déle než 6 měsíců, existuje signifikantně
vyšší riziko vyprázdnění balónku a střevní obstrukce
(a následně možná smrt následkem obstrukce). Tento
typ komplikací se již vyskytl.
Před použitím systému ORBERA® by měl každý lékař
a pacient zhodnotit rizika související s endoskopií
a intragastrickými balónky (viz níže - komplikace)
vzhledem k potenciálnímu přínosu dočasné léčby za
účelem úbytku hmotnosti.
UPOZORNĚNÍ: Bylo zjištěno, že dočasná léčba za
účelem dosažení úbytku hmotnosti má u obézních
a silně obézních pacientů nedostatečnou
dlouhodobou úspěšnost. Každých 180 dní je třeba
pacienty zhodnotit a balónek odstranit nebo vyměnit.
V současné době neexistují klinické údaje, které
by podpořily použití jediného balónku systému
ORBERA® po dobu delší než 180 dní.
Lékaři doporučují souběžné používání léčiv, která snižují
tvorbu kyseliny nebo snižují aciditu. Silikonový elastomer
se v kyselém prostředí odbourává. Úpravou pH v žaludku
lze prodloužit integritu systému ORBERA®.
Materiály používané k výrobě tohoto výrobku jsou testovány
v souladu s Mezinárodním standardem pro biologické
hodnocení zdravotnických prostředků -ISO 10993.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Pokud jsou balónky ponechány v žaludku déle než
6 měsíců nebo jsou plněny na větší objemy (více než
700 ml), existuje signifikantně vyšší riziko samovolného
splasknutí balónku a střevní obstrukce (která může vést
až ke smrti).
Splasknutý balónek by měl být okamžitě odstraněn.
Pacient, u něhož došlo k posunu splasknutého balónku
do střeva, musí být po odpovídající dobu pečlivě
monitorován, aby bylo zaručeno, že balónek prošel
střevem bez zvláštních komplikací.
Byly hlášeny střevní obstrukce vzniklé posunem
splasknutého balónku do střev, které vyžadovaly jeho
11
nebo vyšším.
2
Quicklinks ausblenden:
Werbung
Inhaltsverzeichnis
