Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ORBERA® intragastriskt ballongsystem (Svenska)
INLEDNING
ORBERA® intragastriskt ballongsystem
(kat. nr. B-50000)
Bild 1. ORBERA® intragastriskt ballongsystem fyllt till
400 ml och 700 ml med ouppblåst system i förgrunden.
ORBERA® intragastriskt ballongsystem (Bild 1) är utformat för
att bidra till viktminskning genom att delvis fylla magsäcken
och framkalla mättnadskänsla. ORBERA®-systemets
ballong placeras i magsäcken och fylls med koksaltlösning,
vilket gör att den utvidgas till en sfärisk form (Bild 2). Den
fyllda ballongen är utformad så att den fungerar som
en konstgjord besoar och rör sig fritt inuti magsäcken.
ORBERA®-systemets ballong är utformad så att den kan
utvidgas, vilket gör att fyllnadsvolymen kan justeras från
400 ml till 700 ml när den placeras. En självtätande ventil gör
att den kan lossas från externa katetrar.
Bild 2: Uppblåst ballong i magsäcken.
I ORBERA®-systemet placeras ORBERA®-systemets ballong
inuti placeringskateterenheten. Placeringskateterenheten
(Bild 3) består av en silikonkateter med en utvändig
diameter på 6,5 mm vars ena ände är ansluten till en
hylsa i vilken den tomma ballongen ligger. Motsatt
ände är ansluten till ett luer-lock™-fäste för anslutning
till ett påfyllnadssystem. Påfyllnadsslangen är försedd
med längdmarkörer som referens. En ledare är införd i
silikonkatetern för ökad styvhet.
Bild 3: Placeringskateterenheten
Det finns ett påfyllnadssystem som består av en IV-dubb,
påfyllnadsslang och påfyllnadsventil som hjälpmedel för
utveckling av ballongen.
OBS! Läkare ska vara kunniga inom allmän endoskopi.
Träning via Apollo Endosurgery utbildning/expertis
på plats och borttagning av enheten är tillgängligt
din vår Orbera-representant. För att erhålla ytterligare
information, vänligen kontakta din lokala Orbera-
representant.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
ORBERA®-systemet är indicerat för tillfällig användning
vid viktminskningsbehandling av överviktiga patienter
som har ett BMI på 27 och högre.
ORBERA®-systemet ska användas i kombination
med ett långsiktigt övervakat program för kost- och
beteendeändring som utformats för att öka möjligheterna
till att viktminskningen kan behållas på lång sikt.
Den maximala placeringstiden för ORBERA®-systemet är
6 månader och det måste avlägsnas efter denna tid eller
tidigare.
VARNING! Risken för ballongtömning och
intestinalobstruktion (och därmed möjligt dödsfall
i samband med intestinalobstruktion) är signifikant
större om en ballong lämnas kvar i mer än 6 månader.
Denna erfarenhet har redan gjorts
Varje läkare och patient ska utvärdera de risker som är
förknippade med endoskopi och intragastriska ballonger
(se komplikationer nedan) och de möjliga fördelarna med
en tillfällig behandling för viktminskning före användning
av ORBERA®-systemet.
VARNING! Tillfälliga viktminskningsbehandlingar
har visat sig ha dålig långsiktig framgångsfrekvens
hos patienter med fetma och svår fetma. Patienten
behöver utvärderas och enheten avlägsnas eller
bytas ut var 180:e dag. Det finns för närvarande inga
kliniska uppgifter som stöder användning av en
enskild ORBERA®-systemballong i mer än 180 dagar.
Läkare har rapporterat samtidig användning av
läkemedel som minskar syrabildning eller minskar surhet.
Silikonelastomer bryts ner av syra. Dämpning av magens
pH-värde bör förlänga ORBERA®-systemets hållbarhet.
De material som används för tillverkning av denna enhet
har testats enligt ISO 10993, den internationella standarden
för biologisk utvärdering av medicintekniska enheter.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Risken för ballongtömning och intestinalobstruktion
(och därmed möjligt dödsfall i samband med
intestinalobstruktion) är signifikant större om en ballong
lämnas kvar i mer än 6 månader eller används med större
volymer (över 700 ml).
En tömd enhet ska avlägsnas omedelbart.
En patient vars tömda ballong förflyttat sig in i tarmarna
måste övervakas noga under lämplig tid så att det kan
bekräftas att den passerar genom tarmarna utan incidenter.
98
Quicklinks ausblenden:
Werbung
Inhaltsverzeichnis
