Technické Údaje - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• Balónek s netěsnícím ventilem musí být neprodleně
odstraněn. Splasknutý balónek může vést k obstrukci
střev, která může vést až k úmrtí. Obstrukce střev
se vyskytly jako důsledek nerozpoznaného nebo
neodstraněného samovolně splasknutého balónku.
Poznámka: Veškeré netěsnící balónky by měly
být vráceny společnosti Apollo Endosurgery spolu
s vyplněným formulářem vráceného výrobku popisujícím
událost. Ceníme si Vaší pomoci při naší snaze o neustálé
zlepšování kvality.
Aby se balónek plně rozepnul a uvolnil ze sestavy pro
umístění, je zapotřebí plnicího objemu nejméně 400 ml.
Po naplnění balónku odstraňte plnicí set z plnicí trubičky.
Připojte stříkačku přímo ke konektoru typu Luer-Lock™
plnicí trubičky a vytvořte v umísťovacím katétru jemný
podtlak povytažením pístu stříkačky. Nenasajete žádnou
tekutinu, neboť ventil se těsně uzavře vytvořeným vakuem.
UPOZORNĚNÍ: Pokud lze z balónku odsát více než 5 ml
tekutiny, balónek vyměňte. Plnicí trubičkou nelze
z balónku odsát žádnou tekutinu, protože hrot plnicí
trubičky nedosahuje konce ventilu.
Po naplnění lze balónek uvolnit jemným zatáhnutím za
plnicí trubičku, zatímco se balónek nachází oproti hrotu
endoskopu nebo proti dolnímu jícnovému svěrači. Táhněte
dále za plnicí trubičku, dokud není mimo samotěsnicí ventil.
Po uvolnění by měl být balónek vizuálně zkontrolován.
UMÍSTĚNÍ A NAPUŠTĚNÍ SYSTÉMU ORBERA® (KROK
ZA KROKEM)
1. Připravte pacienta podle nemocničního protokolu
pro gastroskopii.
2. Gastroskopicky zkontrolujte jícen a žaludek.
3. Vyjměte gastroskop.
4. Pokud neexistují žádné kontraindikace:
a. Namažte plášť systému ORBERA® chirurgickým
lubrikačním gelem.
b. Zaveďte systém ORBERA® jemně dolů jícnem do
žaludku.
5. Když je balónek in šitu, zaveďte znovu endoskop, aby
bylo možno sledovat jednotlivé kroky plnění. Balónek
se musí nacházet pod dolním jícnovým svěračem
a správně spočívat v dutině žaludku.
6. Vyjměte vodicí drát z plnicí trubičky.
7. Ke konektoru typu Luer-Lock™ připojte trojcestný
uzavírací ventil a 50 ml stříkačku. Zaveďte hrot plnicího
setu do plnicí trubičky vaku s fyziologickým roztokem.
8. Pomalu plňte balónek sterilním fyziologickým
roztokem v krocích po 50 ml. Opakujte do objemu
700 ml (14 stlačení). Doporučený plnicí objem je do
700 ml. Minimální plnicí objem je 400 ml.
9. Po posledním stlačení zatáhněte zpět za píst,
a vytvořte tak ve ventilu vakuum; přesvědčíte se tak
o uzavření ventilu.
10. Jemně vytáhněte hadičku ven a zkontrolujte ventil,
zda nemá netěsnosti.
VYJMUTÍ BALÓNKU (KROK ZA KROKEM)
1. Podle doporučení nemocnice a lékaře proveďte
anestézii pro gastroskopické zákroky.
2. Zaveďte gastroskop do pacientova žaludku.
3. Pomocí gastroskopu dosáhnete volného pohledu na
napuštěný balónek.
4. Zaveďte endoskopickou jehlu pracovním kanálem
gastroskopu.
5. Jehlu použijte k punkci balónku.
6. Zatlačte distální konec hadičky skrz plášť balónku.
7. Odstraňte jehlu z objímky hadičky.
8. Vytvářejte v trubičce podtlak, dokud nebude všechna
tekutina z balónku vyprázdněna.
9. Vyjměte hadičku z balónku a z pracovního kanálu
gastroskopu.
10. Zaveďte pracovním kanálem gastroskopu dvouhroté
uchopovací klíšťky.
11. Uchopte balónek zahnutou uchopovací částí (nejlépe
na opačném konci ventilu, je-li to možné).
12. Podejte 5 mg Buscopan®, abyste relaxovali jícnovou
svalovinu, až budete balónek vytahovat skrz oblast krku.
13. Pevně uchopte balónek a pomalu jej vytáhněte jícnem.
14. Jakmile se balónek dostane do hrdla, polohujte hlavu
do hyperextenze, čímž umožníte snadnější extrakci
plynulejším zakřivením.
15. Vyjměte balónek z úst.
VÝMĚNA BALÓNKU
Je-li třeba balónek vyměnit, řiďte se pokyny pro vyjmutí
systému ORBERA® a umístění a napuštění systému
ORBERA®. Pokud má balónek v době odstraňování stále
stejný objem, náhradní balónek by měl mít stejný objem
jako balónek, jenž vyjímáte. Pokud se však předcházející
balónek před odstraněním vypustil, doporučený plnicí
objem náhradního balónku je totožný s objemem
naměřeným u odstraněného balónku.
UPOZORNĚNÍ: Větší počáteční plnicí objem
náhradního balónku může vést k nauzee, zvracení
nebo tvorbě vředů.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁPRAVY
U produktu/produktů Apollo Endosurgery, Inc.
popsaných v této publikaci neexistuje žádná výslovná ani
mlčky předpokládaná záruka, včetně, a to bez omezení,
jakékoli mlčky předpokládané záruky prodejnosti
či vhodnosti pro konkrétní účel. Společnost Apollo
Endosurgery, Inc. odmítá v plném rozsahu povoleném
platnými zákony jakoukoli odpovědnost za jakékoli
nepřímé, zvláštní, náhodné či následné škody, bez ohledu
na to, zda je taková odpovědnost založena na smlouvě,
porušení předpisů, nedbalosti, objektivní odpovědnosti,
odpovědnosti za produkt či jinak. Výlučná a celková
maximální odpovědnost společnosti Apollo Endosurgery,
Inc. z jakékoli příčiny a jediná a výlučná náprava ve
prospěch kupujícího z jakékoli příčiny bude omezena na
částku zaplacenou zákazníkem za konkrétní zakoupené
předměty. Žádná osoba není oprávněna zavazovat
společnost Apollo Endosurgery, Inc. k jakémukoli
zastupování ani záruce vyjma zde specificky uvedených
případů. Popisy či specifikace v tištěných materiálech
společnosti Apollo Endosurgery, Inc. včetně této
publikace jsou zamýšleny výlučně k celkovému popisu
produktu v době výroby a nepředstavují žádné výslovné
záruky či doporučení pro použití produktu za specifických
okolností. Společnost Apollo Endosurgery, Inc. výslovně
odmítá jakoukoli a veškerou odpovědnost včetně veškeré
odpovědnosti za jakékoli přímé, nepřímé, zvláštní,
náhodné či následné škody vyplývající z opakovaného
použití produktu.
TECHNICKÉ ÚDAJE
Systém ORBERA®, Katalogové č. B-50000 (Balónek
umístěný v rámci soustavy pro umístění)
Poznámka: Výrobky se dodávají čisté, nesterilní
a zabalené k použití.
Systém ORBERA® neobsahuje latex ani přírodní pryžové
materiály.
14