Reinigungsanleitung; Den Ballon Einführen Und Befüllen; Einsetzen Und Befüllen Des Orbera® Systems - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

DARREICHUNGSFORM
Jedes ORBERA® System enthält einen Ballon, der sich
bereits im Einführkatheter befindet. Alle Bestandteile
des Systems werden UNSTERIL geliefert und sind NUR
FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. Alle
Komponenten müssen sorgfältig behandelt werden.

REINIGUNGSANLEITUNG

Falls das Produkt noch vor seinem Einsatz verschmutzt
wird, darf es auf keinen Fall verwendet werden, sondern
muss an den Hersteller zurückgeschickt werden.
ACHTUNG: DAS PRODUKT NICHT IN
DESINFEKTIONSMITTEL EINLEGEN, da der
Silikonelastomer Lösung absorbieren könnte. Bei
einer späteren Abgabe der Lösung könnte es zu
Gewebereaktionen kommen.
BEDIENUNGSANLEITUNG
Der Ballon befindet sich bei Lieferung bereits im
Einführkatheter. Den Einführkatheter auf Beschädigungen
untersuchen. Bei festgestellten Beschädigungen darf der
Katheter nicht verwendet werden. Zum Zeitpunkt der
Balloneinführung muss ein weiteres ORBERA® System als
Reservesystem griffbereit sein.
DEN BALLON NICHT AUS DEM EINFÜHRKATHETER
HERAUSNEHMEN.
Ein Befüllungssystem zur Unterstützung der
Ballonentfaltung gehört ebenfalls zum Lieferumfang.
Hinweis: Falls sich der Ballon noch vor dem Einführen aus
der Hülse löst, den Ballon auf gar keinen Fall verwenden
bzw. nicht versuchen, den Ballon wieder in die Hülse
zu stecken.
DEN BALLON EINFÜHREN UND BEFÜLLEN
Den Patienten für die Endoskopie vorbereiten. Die
Speiseröhre und den Magen endoskopisch untersuchen,
und anschließend das Endoskop entfernen. Wenn keine
Kontraindikationen vorliegen, wird der Einführkatheter
mit dem mitgeführten Ballon vorsichtig durch die
Speiseröhre und in den Magen geführt. Dank der
geringen Größe des Einführkatheters ist genügend Platz
um das Endoskop wieder einzuführen, um die Befüllung
des Ballons im Magen zu überwachen.
Sobald eindeutig ersichtlich ist, dass sich der Ballon
unterhalb der Mündung der Speiseröhre und weit
genug in der Magenhöhle befindet, den Führungsdraht
entfernen.
Ballon mit steriler Kochsalzlösung füllen. Hierzu die
Füllspitze des Befüllungssystems in die Flasche mit
steriler Kochsalzlösung oder in den Beutelfüllschlauch
stecken. Eine Spritze am Ventil des Befüllungssystems
ansetzen und das Befüllungssystem zum Ansaugen
bringen. Den Luer-Lock™ Anschluss am Füllschlauch an
das Ventil des Befüllungssystems anschließen. Dann zur
Entfaltung des Ballons fortschreiten und dabei mit dem
Endoskop überprüfen, ob der Ballon sich innerhalb des
Magens befindet (siehe Empfehlungen zum Befüllen
weiter unten).
Hinweis: Während des Befüllens muss der Füllschlauch
stets spannungsfrei bleiben. Falls der Füllschlauch
während der Sondierung unter Spannung steht, kann er
sich vom Ballon lösen und eine weitere Entfaltung des
Ballons verhindern.
WARNUNG: Eine hohe Befüllgeschwindigkeit führt
zu einem hohen Druck, der das Ventil des ORBERA®
Systems beschädigen oder zu einer vorzeitigen
Ablösung führen kann.
Die folgenden Empfehlungen zum Befüllen dienen der
Vermeidung von versehentlichen Beschädigungen des
Ventils oder einer vorzeitigen Ablösung:
• Ausschließlich das mitgelieferte, zum ORBERA®
System gehörende Befüllungssystem verwenden.
• Nur 50-cm - oder 60-cm
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Verwendung kleinerer Spritzen kann zu sehr hohen
Druckwerten von 30, 40 oder sogar 50 psi führen, bei
denen das Ventil beschädigt werden könnte.
• Bei einer 50-cm
Füllhub langsam (mindestens 10 Sekunden) und
gleichmäßig erfolgen. Langsames, gleichmäßiges
Befüllen verhindert die Entstehung eines hohen
Drucks im Ventil.
• Das Befüllen muss stets unter direkter visueller
Kontrolle (Gastroskopie) erfolgen. Die Unversehrtheit
des Ventils muss durch Beobachtung des
Ventillumens bei Entfernung des Füllschlauchs aus
dem Ventil bestätigt werden.
• Ein Ballon mit einem undichten Ventil ist
unverzüglich zu entfernen. Ein volumenverminderter
Ballon kann einen Darmverschluss verursachen, der
wiederum zum Tode führen kann. Es ist infolge eines
unbemerkten bzw. unbehandelten Volumenverlustes
des Ballons bereits zu Darmverschlüssen gekommen.
Hinweis: Eventuell undichte Ballons sind an Apollo
Endosurgery einzuschicken. Der Sendung sollte
ein vollständiges Produkteinsatzprotokoll mit einer
Kurzbeschreibung des Vorfalls beigelegt werden. Wir sind
dankbar für Ihre Mithilfe bei unseren kontinuierlichen
Bemühungen um Qualitätssicherung.
Ein Mindestfüllvolumen von 400 ml ist notwendig, damit
der Ballon ganz aus dem Einführkatheter austreten und
sich entfalten kann. Nach dem Befüllen des Ballons das
Befüllungssystem vom Füllschlauch trennen. Eine Spritze
direkt an den Luer-Lock® Anschluss des Füllschlauchs
anschließen und durch langsames Zurückziehen
des Spritzenkolbens einen leichten Unterdruck auf
den Einführkatheter ausüben. Sie werden dabei
keine Flüssigkeit entnehmen, da das Ventil bei dem
entstehenden Unterdruck dicht schließt.
ACHTUNG: Wenn dabei mehr als 5 ml Flüssigkeit
aus dem Ballon entnommen werden können, muss
der Ballon ausgetauscht werden. Die Flüssigkeit
kann nicht mit dem Füllschlauch aus dem Ballon
entnommen werden, da die Spitze des Füllschlauchs
nicht bis zum Ende des Ventils reicht.
Sobald der Ballon gefüllt ist, wird der Ballon durch
vorsichtiges Ziehen am Füllschlauch gelöst. Dabei
befindet sich der Ballon an der Spitze des Endoskops
bzw. unterhalb der Mündung der Speiseröhre. So
lange weiter am Füllschlauch ziehen, bis er sich vom
selbstschließenden Ventil gelöst hat. Nach dem
Herausziehen des Füllschlauchs muss der Ballon einer
Sichtprüfung unterzogen werden.
EINSETZEN UND BEFÜLLEN DES ORBERA® SYSTEMS
(SCHRITT FÜR SCHRITT)
1. Den Patienten entsprechend dem Krankenhaus-
protokoll für die Gastroskopie vorbereiten.
2. Die Gastroskopie der Speiseröhre und des Magens
durchführen.
3. Gastroskop herausnehmen.
4. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen:
a. Die Einführhülse des ORBERA® Systems mit
chirurgischem Gel gleitfähig machen.
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-Spritzen verwenden. Die
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- oder 60-cm -Spritze muss jeder
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