Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 16

chirurgické odstranění. Některé obstrukce se údajně
týkaly pacientů s diabetem nebo těch, kteří dříve prodělali
operaci břicha, což je třeba zvážit v souvislosti s riziky
této metody. Střevní obstrukce může mít za následek
chirurgický zákrok nebo úmrtí.
Riziko obstrukce střev může být vyšší u pacientů, kteří dříve
prodělali operaci břicha nebo gynekologickou operaci.
Riziko obstrukce střev může být vyšší u pacientů, kteří
mají poruchu motility střev nebo diabetes.
Kontraindikaci pro použití balónku představuje těhotenství
nebo kojení. Pakliže je kdykoli v průběhu léčby zjištěno
těhotenství, doporučuje se balónek odstranit.
Pacientky je třeba upozornit, aby před zavedením a po
dobu léčby přijaly nezbytná preventivní opatření pro
zabránění těhotenství, a poučit je, aby vás v případě
potvrzení těhotenství v průběhu léčby co nejrychleji
informovaly, aby bylo možné zařídit odstranění
prostředku.
Aby bylo dosaženo správného napuštění, je třeba
v žaludku správně umístit soustavu katétru a balónek
systému ORBERA®. Pokud se balónek během plnění
nachází v jícnovém ústí, může dojít ke zranění anebo
k natržení balónku.
Fyziologická odpověď pacienta na přítomnost balónku
systému ORBERA® se může lišit v závislosti na pacientově
celkovém stavu a míře a typu aktivity. Na tuto odpověď
může mít vliv také typ a frekvence podávání léčiv nebo
potravních doplňků a celková dieta pacienta.
Každý pacient musí být v průběhu celé léčby pečlivě
sledován, aby bylo možno zjistit rozvoj potenciálních
komplikací.Každý pacient by měl být poučen o
symptomech samovolného splasknutí balónku,
gastrointestinální obstrukce, akutní pankreatitidy,
spontánního naplnění, ulcerace, perforace žaludku a jícnu
a dalších komplikacích, které mohou nastat, a je třeba mu
doporučit, aby se v případě výskytu takových symptomů
okamžitě obrátil na svého lékaře.
Pacienti, kteří hovoří o ztrátě pocitu sytosti, zvýšeném
pocitu hladu nebo váhovém přírůstku, by měli být
vyšetřeni endoskopicky, neboť tyto příznaky jsou indikací
samovolně splasknutého balónku.
U pacientů s intragastrickým balónkem, kteří mají
velké bolesti břicha a negativní endoskopické i
rentgenové vyšetření, může být nutné provést CT sken k
definitivnímu vyloučení perforace.
Pokud je třeba nahradit samovolně splasknutý balónek,
doporučený počáteční plnicí objem balónku nového
je stejný jako u prvního nebo jako poslední objem
odstraněného balónku. Větší počáteční plnicí objem
náhradního balónku může vést k nauzee, zvracení nebo
tvorbě vředů.
Při přípravě na odstranění je třeba odstranit zbytkový
obsah žaludku, který se může u některých pacientů
vyskytnout. U některých pacientů může dojít ke klinicky
významnému zpožďování při vyprazdňování žaludku
a k refrakční netoleranci balónku, což může vyžadovat
jeho předčasné odstranění a vést k dalším nežádoucím
příhodám. U těchto pacientů může být vyšší riziko
aspirace po odstranění a/nebo po anestézii. Anestetický
tým musí být u těchto pacientů upozorněn na riziko
aspirace.
Balónek systému ORBERA® sestává z měkkého
silikonového elastomeru a lze jej snadno poškodit
nástroji nebo ostrými předměty. S balónkem se smí
manipulovat pouze rukama v rukavicích a nástroji, které
jsou doporučeny v tomto dokumentu.
RIZIKA SPOJENÁ S OPAKOVANÝM POUŽITÍM
Balónek systému ORBERA® je určený pouze na jedno
použití. Odstranění balónku vyžaduje jeho propíchnutí in
situ tak, aby každé jeho následné použití vedlo k vypuštění
balónku v žaludku. To by mohlo způsobit možnou
obstrukci střeva s následnou operací k jeho vyjmutí. Pokud
by byl balónek vyjmut před implantací, není možné ho ani
tak znovu použít, protože jakýkoliv pokus o dekontaminaci
tohoto prostředku by způsobil poškození, které by pak
znovu způsobilo vyfouknutí po implantaci.
KONTRAINDIKACE
Mezi kontraindikace pro použití systému ORBERA® patří:
• Současná přítomnost více než jednoho systému
balónku ORBERA®.
• Gastrointestinální operace v anamnéze.
• Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního
traktu vč. esofagitidy, žaludečních a duodenálních
vředů, rakoviny nebo specifického zánětu jako např.
Crohnovy nemoci.
• Potenciální krvácivé stavy horních partií
gastrointestinálního traktu, jako jsou např. Jícnové
nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná
intestinální teleangiektázie nebo jiné vrozené
anomálie trávicího traktu, jako např. Atrézie nebo
stenózy.
• Rozsáhlá hiátová hernie nebo hernie > 5cm.
• Strukturální abnormalita v jícnu či hltanu, jako např.
striktura nebo divertikl.
• Jiný zdravotní stav, který by mohl bránit elektivní
endoskopii.
• Vážná dřívější nebo současná psychologická porucha.
• Alkoholismus nebo drogová závislost.
• Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat
a dodržovat stanovenou dietu pod lékařským
dohledem a program úpravy návyků s pravidelným
lékařským sledováním.
• Pacienti, kteří užívají aspirin, protizánětlivé látky,
antikoagulancia nebo jiné látky dráždící žaludek bez
lékařského dohledu.
• Těhotné nebo kojící pacientky.
KOMPLIKACE
Možné komplikace pro použití systému ORBERA®
zahrnují:
• Střevní obstrukce balónkem. Nedostatečně naplněný
nebo netěsnící balónek, který již nemá dostatečný
objem, může projít ze žaludku do tenkého střeva.
Může projít skrz až do tračníku a být vyloučen se
stolicí. Pokud by však ve střevě byl úzký úsek, což
se může stát po předchozí operaci střeva nebo při
tvorbě srůstů, balónek by nemusel projít a mohl by
způsobit obstrukci střev. Pakliže se tak stane, mohlo
by být zapotřebí perkutánní drenáže, operace nebo
endoskopického odstranění.
• Následkem komplikací způsobených střevní
obstrukcí, perforací žaludku nebo perforací jícnu
může dojít až k úmrtí.
• Jícnová obstrukce. Poté, co byl balónek v žaludku
naplněn, může být zatlačen zpět do jícnu. Pakliže
se tak stane, mohlo by být zapotřebí operace nebo
endoskopického odstranění.
• Poranění trávicího traktu během umísťování balónku
v nesprávné oblasti jako např. v jícnu nebo duodenu.
To může způsobit krvácení nebo dokonce perforaci,
která by mohla vyžadovat chirurgický zákrok.
• Nedostatečný nebo žádný váhový úbytek.
• Bylo zjištěno, že dočasná léčba za účelem dosažení
úbytku hmotnosti má u silně obézních pacientů
nedostatečnou dlouhodobou úspěšnost (udržení
úbytku hmotnosti).
12