Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 67

Tarmobstruksjon på grunn av tømte ballonger som
passerer inn i tarmene, er blitt rapportert, og dette har
krevd fjerning ved inngrep. Det er rapportert noen
obstruksjoner som er assosiert med pasienter som har
diabetes, eller som har hatt tidligere abdominal kirurgi,
så dette bør tas i betraktning når man vurderer risikoen
for prosedyren. Tarmblokkeringer kan resultere i kirurgisk
behandling eller død.
Risikoen for tarmobstruksjon kan være høyere for
pasienter som har hatt tidligere abdominal eller
gynekologisk kirurgi.
Risikoen for tarmobstruksjon kan være høyere for
pasienter som har en dysmotilitetssykdom eller diabetes.
Graviditet eller amming er kontraindikasjoner for denne
enheten. Hvis graviditet blir fastslått på noe tidspunkt
under behandlingen, anbefales det at enheten fjernes.
Pasienter skal rådes til å ta de nødvendige
forholdsreglene for å forhindre graviditet før plassering
og gjennom hele behandlingsperioden, og få beskjed
om å informere deg så snart som mulig hvis graviditet
påvises under behandling, slik at fjerning av anordningen
kan avtales.
Riktig posisjonering av innføringskateteret og ORBERA®
systemet i magesekken er nødvendig for å oppnå riktig
fylling. Hvis ballongen befinner seg i den øsofageale
åpningen under fylling, kan det føre til skade og/eller
ruptur av enheten.
Pasientens fysiologiske respons på tilstedeværelsen
av ORBERA® systemballongen kan variere avhengig av
pasientens generelle tilstand og graden og typen av
aktivitet. Typer og administrasjonsfrekvens for legemidler
eller kosttilskudd og pasientens generelle kosthold kan
også påvirke responsen.
Hver pasient må følges opp nøye i hele behandlings-
perioden så man kan oppdage utviklingen av mulige
komplikasjoner. Hver enkelt pasient skal ha informasjon
om symptomer på tømming, gastrointestinal obstruksjon,
akutt pankreatitt, spontan fylling, ulcerasjon, gastrisk og
øsofageal perforasjon, og andre komplikasjoner som kan
forekomme, og skal rådes til å ta kontakt med sin lege
straks slike symptomer inntreffer.
Pasienter som rapporterer tap av metthetsfølelse, økt
sult og/eller vektøkning, bør undersøkes med endoskop,
siden dette er indikasjoner på tømt ballong.
Pasienter med en intragastrisk ballong som får alvorlige
abdominalsmerter som får et negativt endoskopi- og
røntgenresultat, kan også kreve en CT-skanning for
definitivt å utelukke perforasjon.
Hvis det er nødvendig å erstatte en ballong som er
tømt spontant, er det anbefalte initiale fyllingsvolumet
for erstatningsballongen det samme som for den
første ballongen eller det siste volumet for den
fjernede ballongen. Et større initialt fyllingsvolum i
erstatningsballongen kan føre till sterk kvalme, oppkast
eller dannelse av ulcus.
Enkelte pasienter kan ha mageinnhold ved klargjøring
for fjerning. Noen pasienter kan få klinisk signifikant
forsinkelse i gastrisk tømming og refraktær intoleranse
overfor ballongen, som krever tidlig fjerning, og
som muligens kan føre til andre bivirkninger. Disse
pasientene kan ha en høyere risiko for aspirasjon ved
fjerning og/eller ved administrasjon av anestesimidler.
Anestesiteamet skal varsles om risikoen for aspirasjon i
disse pasientene.
ORBERA® systemballongen består av myk
silikonelastomer og blir lett skadet av instrumenter
eller skarpe gjenstander. Ballongen skal håndteres bare
med behanskede hender og med instrumenter som er
anbefalt i dette dokumentet.
FARER FORBUNDET MED GJENBRUK
ORBERA®-systemets ballong er kun til engangsbruk.
Fjerning av ballongen krever at den punkteres på
stedet for å tømmes, og all gjenbruk deretter vil føre til
at ballongen tømmes i magen. Dette kan føre til mulig
tarmobstruksjon og kan kreve inngrep for å fjernes.
Dersom ballongen fjernes før implantering, skal den ikke
brukes på nytt fordi ethvert forsøk på å dekontaminere
denne enheten kan føre til skader som igjen fører til
tømming etter implantering.
KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner for bruk av ORBERA® systemet
omfatter:
• Tilstedeværelsen av mer enn én ORBERA®
systemballong samtidig.
• Tidligere gastrointestinal operasjon.
• Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarm-kanalen
inkludert alvorlig øsofagitt, gastrisk eller duodenal
ulcerasjon, cancer eller spesifikk inflammasjon som
Crohns sykdom.
• Mulige øvre gastrointestinale blødningstilstander
som øsofageale eller gastriske varices eller medfødt
eller ervervet intestinal telangiektasi eller andre
medfødte anomalier i mage-tarm-kanalen som
atresier og stenoser.
• Stort hiatushernia eller >5 cm hernia.
• En strukturell abnormalitet i øsofagus eller farynks
som striktur eller divertikulum.
• Enhver annen medisinsk tilstand som ikke tillater
elektiv endoskopi.
• Vesentlig tidligere eller nåværende psykologisk
sykdom.
• Alkoholisme eller avhengighet av narkotika.
• Pasienter som ikke er villige til å følge en etablert
diett under medisinsk veiledning og program
for atferdsendring med rutinemessig medisinsk
oppfølging.
• Pasienter som får aspirin, antiinflammatoriske midler,
antikoagulanter eller andre gastrisk irriterende
stoffer, ikke under medisinsk oppsyn.
• Pasienter man vet er gravide eller som ammer.
KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner ved bruk av ORBERA® systemet
omfatter:
• Tarmobstruksjon av ballongen. En utilstrekkelig fylt
ballong eller en ballong som lekker og har mistet
tilstrekkelig volum, kan passer fra magesekken
til tynntarmen. Den kan passere hele veien inn
i kolon og komme ut med avføringen. Hvis det
imidlertid er et trangt område i tarmen, noe som
kan forekomme etter tidligere inngrep på tarm eller
adhesjonsdannelse, kan det hende ballongen ikke
passerer og kan forårsake en tarmobstruksjon. Hvis
dette skjer, kan det være nødvendig med perkutan
drenering, inngrep eller endoskopisk fjerning.
• Dødsfall som skyldes komplikasjoner knyttet til
tarmobstruksjon, gastrisk perforasjon eller øsofageal
perforasjon er mulig.
• Øsofageal obstruksjon. Når ballongen er blåst opp
i magesekken, kan ballongen bli presset tilbake i
øsofagus. Hvis dette skjer, kan det være nødvendig
med inngrep eller endoskopisk fjerning.
• Skade på mage-tarm-kanalen under innføring
av ballongen på galt sted, som øsofagus eller
duodenum. Dette kan føre til blødning eller til
63