Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 107

geldiği rapor edilmiştir, bu durum prosedür riskinin
değerlendirilmesinde göz önünde bulundurulmalıdır.
Bağırsak tıkanıklıkları cerrahi tedavi ya da ölümle
sonuçlanabilir.
Abdominal veya jinekolojik operasyon geçirmiş hastalarda
intestinal tıkanıklık riski daha yüksek olabilir.
Dismotilite bozukluğu olan veya diyabetli hastalarda
intestinal tıkanıklık riski daha yüksek olabilir.
Bu cihazın hamile veya emziren kadınlarda kullanımı
kontrendikedir. Tedavi uygulamasının herhangi bir
döneminde gebelik tanısı konulursa cihazın çıkarılması
önerilir.
Hastalara yerleştirmeden önce ve tedavi süresi boyunca
hamileliği önlemek için gerekli önlemleri almaları ve
tedavi sırasında hamilelik onaylanırsa mümkün olan en
kısa sürede bilgi vermeleri talimatı verilmelidir, böylece
cihazın çıkarılması düzenlenebilir.
Yerleştirme Kateteri Donanımı ve ORBERA® Sistemi
balonunun mideye düzgün bir şekilde yerleştirilmesi için
doğru şişirilmesi gereklidir. Balon şişirilirken özofageal
kanala takılıp kalması yaralanmaya ve/veya balonun
yırtılmasına neden olabilir.
Hastanın ORBERA® Sistemi balonuna fizyolojik tepkisi,
hastanın genel durumunun yanı sıra aktivite seviyesine ve
türüne göre de değişebilir. Hastanın kullandığı ilaç tipi ve
sıklığı veya diyet tamamlayıcıları ya da yaptığı genel diyet
de hastanın cihaza tepkisini etkileyebilir.
Olası komplikasyonların gelişimini tespit etmek için tedavi
süresi boyunca bütün hastalar yakından takip edilmelidir.
Her hastaya deflasyon semptomları, gastrointestinal
tıkanma, akut pankreatit, spontan şişirme, ülserasyon,
mide ve özofagus perforasyonu ve oluşabilecek diğer
komplikasyonlar hakkında talimat verilmelidir ve bu
semptomların başlamasından hemen sonra doktoruna
başvurması önerilmelidir.
Tokluk hissetmediği, açlık derecesinin arttığı ve/veya
kilo aldığı rapor edilen hastalar endoskopik olarak
incelenmelidir, balon sönmüşse bu işlemle görülebilir.
Negatif endoskopisi ve röntgeni olan şiddetli karın ağrısı
ile başvuran intragastrik balonu olan hastalar ek olarak
perforasyonu kesin olarak dışlamak için BT taraması
gerektirebilir.
Kendiliğinden sönmüş bir balonun değiştirilmesi gerekirse,
yedek balon için önerilen ilk dolum hacmi ilk balonunkiyle
veya çıkarılan balonun son hacmiyle aynıdır. Yedek
balonun ilk dolum hacminin daha büyük olması şiddetli
bulantı, kusma veya ülser oluşumuna neden olabilir.
Çıkarma hazırlığında, bazı hastalar midede tutulan içeriği
tutmuş olabilir. Bazı hastalar erken çıkarılması gereken
ve muhtemelen başka advers olaylara yol açabilecek
mide boşalması ve balona karşı refrakter toleranssızlıkta
klinik olarak önemli bir gecikmeye sahip olabilir. Bu
hastalar, çıkarıldığında ve/veya anestezi uygulamasında
yüksek aspirasyon riski altında olabilir. Anestezi ekibi bu
hastalarda aspirasyon riskine karşı uyarılmalıdır.
ORBERA® Sistemi balonu yumuşak silikon elastomerden
oluşmaktadır ve aletle ya da keskin objelerle kolayca
zarar görebilir. Balona sadece eldivenli ellerle ve bu
dokümanda önerilen aletlerle müdahale edilmelidir.
YENİDEN KULLANIMIYLA İLGİLİ TEHLİKE
ORBERA® Sistemi balonu yalnızca tek kullanımlıktır.
Balonun çıkartılması havasının boşaltılması amacıyla
yerinde delinmesini gerektirir; bu nedenle yeniden
kullanımı balonun mide içerisinde sönmesiyle
sonuçlanacaktır. Bu durum bağırsakların tıkanmasına yol
açabilir ve çıkartılması için cerrahi müdahale gerekebilir.
Balonun implantasyondan önce çıkartılması gerekse dahi
yeniden kullanılamaz; çünkü temizlenmesine yönelik her
türlü girişim cihaza zarar verebilecek ve implantasyonun
ardından sonuçta balon yeniden sönebilecektir.
KONTRENDİKASYONLAR
ORBERA® Sistemi'nin kullanım kontrendikasyonları
arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Aynı anda birden fazla ORBERA® Sistemi'nin varlığı.
• Önceden geçirilmiş olan gastrointestinal operasyon.
• Özofajit, gastrik ülser, duodenal ülser, kanser veya
Crohn Hastalığı gibi spesifik inflamasyonu da içeren
gastrointestinal sistemde herhangi bir inflamatuar
hastalık.
• Özofageal veya gastrik varisler, konjenital ya da
sonradan edinilmiş intestinal talenjiektazi gibi
olası üst gastrointestinal kanama durumları veya
gastrointestinal sistemde atrezi ya da stenoz gibi
diğer konjenital anomaliler.
• Büyük bir hiatus hernisi veya > 5 cm herni.
• Özofagus veya farinkste striktür veya divertikül gibi
yapısal anormallik.
• İsteğe bağlı endoskopiye izin vermeyen diğer bir
sağlık sorunu.
• Geçmişte veya mevcut dönemde önemli psikolojik
bozukluk.
• Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı
• Tıbbi gözetim altında uygulanan diyet ve davranış
modifikasyonu programı ile rutin medikal takibe
katılmak istemeyen hastalar.
• Aspirin, anti inflamatuar ajan, antikoagülan veya
diğer gastrik irritanları kullanan, tıbbi gözetim altında
olmayan hastalar.
• Hamile olduğu bilinen veya emziren hastalar.
KOMPLİKASYONLAR
ORBERA® Sistemi'nin kullanımından kaynaklanan olası
komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Balon aracılığıyla intestinal tıkanıklık. Yeterince
şişirilmemiş veya sızıntı nedeniyle yeterli hacmi
azalmış bir balon mideden ince bağırsağa geçebilir.
Kolon boyunca ilerleyerek dışkı yoluyla atılabilir.
Ancak, bağırsakta dar bir alan varsa (daha önce
geçirilmiş bir bağırsak operasyonundan veya
adhezyon oluşumundan kaynaklanabilir) balon
bağırsaktan geçemeyebilir ve bağırsakta tıkanıklığa
neden olabilir. Bu durumda perkütan drenaj, ameliyat
veya endoskopik çıkarma işlemi gerekebilir.
• İntestinal tıkanma, mide perforasyonu veya özofagus
perforasyonu ile ilgili komplikasyonlar nedeniyle
ölüm mümkündür.
• Özofageal tıkanıklık. Balon midede şişirildiğinde
özofagusa geri itilebilir. Bu durumda ameliyat veya
endoskopik çıkarma işlemi gerekebilir.
• Balonun özofagus veya duodenum gibi uygunsuz
bir yere yerleştirilmesi sırasında sindirim sisteminin
yaralanması. Bu durum kanama ve hatta
perforasyona neden olabilir, kontrol için cerrahi
düzeltme gerekebilir.
• Yetersiz kilo kaybı veya kilo kaybı olmaması.
• Aşırı obez hastalarda geçici kilo kaybı tedavilerinin
uzun süreli başarı oranlarının (kilo verme ve geri
almama) düşük olduğu görülmüştür.
• Kilo kaybından kaynaklanan advers sağlık sorunları.
103