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Das ORBERA® Intragastrische Ballonsystem (Deutsch)
EINLEITUNG
ORBERA® Intragastrisches Ballonsystem
(Kat.-Nr. B-50000)
Abbildung 1. Das mit 400 cm
ORBERA® Intragastrische Ballonsystem, mit
unaufgeblasenem System im Vordergrund
Das ORBERA® Intragastrische Ballonsystem (Abb. 1) soll
die Gewichtsabnahme durch teilweises Ausfüllen des
Magenvolumens und durch schnelleres Herbeiführen des
Sättigungsgefühls unterstützen. Das ORBERA® System
wird in den Magen eingesetzt und anschließend mit
physiologischer Kochsalzlösung gefüllt, die den Ballon
zur einer Kugelform aufweitet (Abb. 2). Der gefüllte
Ballon ist so konzipiert, dass er als künstlicher Bezoar
wirkt und innerhalb des Magens frei beweglich ist. Dank
der expandierbaren Ausführung des ORBERA® Ballons
kann das Füllvolumen zum Zeitpunkt der Einführung in
den Magen zwischen 400 cm3 und 700 cm3 eingestellt
werden. Ein selbstschließendes Ventil ermöglicht das
Abtrennen des Ballons von externen Kathetern.
Abbildung 2: Befüllter Ballon im Magen
Beim ORBERA® System ist der ORBERA® Ballon bereits
im Einführkatheter positioniert. Der Einführkatheter
(Abb. 3) besteht aus einem Silikonkatheter mit einem
Außendurchmesser von 6,5 mm sowie einer Hülse, in der
sich der zusammengelegte Ballon befindet und die mit
einem Ende des Silikonkatheters verbunden ist. Das andere
Ende ist mit einem Luer-Lock® Anschluss zur Verbindung
und 700 cm
befüllte
3
3
mit einem Befüllungssystem verbunden. Der Füllschlauch
ist zur besseren Übersicht mit Längenmarkierungen
versehen. Zur Erhöhung der Steifigkeit wird ein
Führungsdraht in den Silikonkatheter eingesetzt.
Abbildung 3: Einführkathetereinheit
Ein Befüllungssystem bestehend aus einer IV-Füllspitze,
einem Füllschlauch und einem Füllventil zur Unterstützung
der Ballonentfaltung gehört ebenfalls zum Lieferumfang.
Hinweis: Ärzte müssen in der Durchführung
endoskopischer Eingriffe erfahren sein. Eine Schulung
durch Ausbilder/Fachspezialisten von Apollo Endosurgery
in der Implantation und Entfernung des Ballons ist über
Ihren Orbera-Vertreter erhältlich. Weitere Informationen
erhalten Sie von Ihrem Orbera-Vertreter vor Ort.
INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das ORBERA® System ist angezeigt für die
vorübergehende Verwendung bei einer
Gewichtsreduktionstherapie bei übergewichtigen
Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass
Index – BMI) von 27 kg/m
Das ORBERA® System ist zusammen mit
einem langfristigen überwachten Diät- und
Verhaltensmodifizierungsprogramm anzuwenden, das
auf Langzeitgewichtsverlust abzielt.
Die maximale Verweildauer des ORBERA® Systems beträgt
6 Monate. Es muss zu diesem Zeitpunkt oder früher
wieder entfernt werden.
ACHTUNG: Das Risiko eines Volumenverlustes des
Ballons sowie die Gefahr eines Darmverschlusses
(und somit eines möglichen Todes bedingt durch den
Darmverschluss) ist deutlich erhöht, wenn der Ballon
länger als 6 Monate im Magen verbleibt. Fälle dieser
Art sind bereits vorgekommen.
Jeder Arzt muss sich gemeinsam mit seinem Patienten
genau mit den möglichen Risiken auseinander setzen, die
im Zusammenhang mit Endoskopie und intragastrischen
Ballons (siehe Komplikationen weiter unten) entstehen
können, und mit den möglichen Vorteilen einer
vorübergehenden Reduktionsdiät vor Einsatz des
ORBERA® Systems.
ACHTUNG: Kurzzeitige Reduktionsdiäten haben
bei übergewichtigen und extrem übergewichtigen
Patienten nachweislich nur geringe langfristige
Erfolgsaussichten. Die Patienten müssen sich immer
wieder zu Untersuchungen vorstellen, und der
Ballon muss spätestens nach 180 Tagen entfernt oder
ausgewechselt werden. Derzeit liegen noch keine
klinischen Daten vor, die für die Verwendung eines
ORBERA® Ballons über die Dauer von 180 Tagen
hinaus sprechen.
Ärzte haben Begleitmedikationen gemeldet, die die
Säurebildung bzw. den Magensäuregehalt reduzieren.
Der Silikonelastomer wird von der Säure angegriffen.
Durch Pufferung eines moderaten pH-Werts im Magen
bleibt das ORBERA® System über längere Zeit hinaus
unversehrt.
Die Werkstoffe zur Fertigung des vorliegenden
Produkts wurden gemäß der internationalen Norm für
34
oder höher.
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