Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 116

ako se baloni ostave u želucu duže od 6 meseci ili ako se
napune većom zapreminom rastvora (većom od 700 cm3).
Izduvani (prazni) uređaji moraju odmah da se uklone.
Pacijente kod kojih je izduvan (prazan) balon dospeo
u creva treba pažljivo pratiti tokom određenog
vremenskog perioda da bi se potvrdio slobodan prolazak
balona kroz crevo.
Opstrukcija creva (ileus) prijavljena je u slučajevima
prolaska izduvanih (praznih) balona kroz creva koji
su morali da se odstrane hirurškim putem. U nekim
slučajevima su opstrukcije bile povezane sa pacijentima
koji pate od dijabetesa ili koji su prethodno bili
podvrgnuti abdominalnom hirurškom zahvatu, pa
to treba uzeti u obzir pri proceni rizika od postupka.
Opstrukcije creva mogu dovesti do hirurškog lečenja ili
do smrti.
Rizik od intestinalne opstrukcije može biti veći
kod pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti
abdominalnom ili ginekološkom hirurškom zahvatu.
Rizik od intestinalne opstrukcije može biti veći kod
pacijenata sa dismotilitetom ili dijabetesom.
Trudnoća i dojenje predstavljaju kontraindikacije za
upotrebu ovog uređaja. Ako se trudnoća potvrdi u bilo
kojem trenutku tokom lečenja, preporučuje se uklanjanje
(vađenje) uređaja.
Pacijente treba savetovati da preduzmu neophodne
mere predostrožnosti kako bi sprečili trudnoću pre
postavljanja i za vreme trajanja lečenja i da budu upućeni
da vas što pre obaveste ako trudnoća bude potvrđena
za vreme lečenja, kako bi se moglo zakazati uklanjanje
medicinskog sredstva.
Pravilno naduvavanje (punjenje) zahteva propisno
postavljanje sklopa sa uvodnim kateterom i sistema
balona ORBERA® u želucu. Postavljanje balona u otvor
jednjaka tokom naduvavanja (punjenja) može da
prouzrokuje povredu i/ili pucanje uređaja.
Fiziološki odgovor pacijenta na prisustvo sistema balona
ORBERA® može da se razlikuje u zavisnosti od opšteg
stanja pacijenta i intenziteta i vrste fizičke aktivnosti. Na
odgovor takođe mogu da utiču i vrste i učestalost davanja
lekova ili dodataka ishrani te sveukupni režim ishrane
pacijenta.
Svakog pacijenta treba pažljivo pratiti tokom celog
terapijskog perioda kako bi se uočio razvoj mogućih
komplikacija. Svakog pacijenta treba uputiti u vezi sa
simptomima izduvavanja, gastrointestinalne opstrukcije,
akutnog pankreatitisa, spontanog naduvavanja,
ulceracije, gastrične i ezofagealne perforacije i drugih
komplikacija koje se mogu javiti, te mu treba naložiti da
se obrati lekaru čim se pomenuti simptomi pojave.
Pacijente koji se žale na gubitak osećaja sitosti,
pojačan osećaj gladi i/ili povećanje telesne mase treba
endoskopski pregledati, jer to ukazuje na izduvavanje
(pražnjenje) balona.
Pacijentima sa intragastričnim balonom kod kojih se javi
ozbiljan abdominalni bol, a kod kojih su endoskopija i
radiografija negativne, može biti potrebno CT snimanje
kako bi se definitivno isključila perforacija.
Ako je nužno zameniti balon koji se spontano izduvao
(ispraznio), preporučuje se početna zapremina rastvora
u zamenskom balonu koja je jednaka zapremini rastvora
u prvom balonu ili poslednjoj zapremini rastvora
u uklonjenom balonu. Veća početna zapremina rastvora
u zamenskom balonu može prouzrokovati mučninu,
povraćanje ili nastanak ulcera.
Kod pripreme za uklanjanje, neki pacijenti mogu imati
zadržavanje sadržaja u želucu. Neki pacijenti mogu imati
klinički značajno odlaganje u pražnjenju i refraktornu
intoleranciju na balon, što može dovesti do nužnog
ranog uklanjanja i do drugih neželjenih događaja. Ovi
pacijenti mogu biti u povećanom riziku od aspiracije
nakon uklanjanja i/ili nakon primene anestetika. Tim
anesteziologa treba da bude upozoren na rizik od
aspiracije kod ovih pacijenata.
Sistem balona ORBERA® je izrađen od glatkog
silikonskog elastomera (obloge) i lako može da se ošteti
instrumentima ili oštrim predmetima. Balonom se mora
rukovati isključivo s rukavicama i instrumentima koji su
preporučeni u ovom dokumentu.
RIZIK POVEZAN SA VIŠEKRATNOM UPOTREBOM
Sistem balona ORBERA® je namenjen samo za
jednokratnu upotrebu. Balon se pri uklanjanju mora
na mestu probušiti i isprazniti; pri svakoj ponovnoj
upotrebi balon bi se praznio u želucu. To može uzrokovati
opstrukciju creva (ileus) te može biti nužan hirurški zahvat
za uklanjanje balona. Ako bi se balon uklonio neposredno
pre implantacije, i dalje ne bi mogao višekratno da se
koristi budući da svaki pokušaj dekontaminacije ovog
uređaja može uzrokovati njegov kvar, što opet dovodi do
izduvavanja (pražnjenja) nakon implantacije.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije za upotrebu sistema ORBERA®
podrazumevaju:
• istovremeno prisustvo više sistema balona ORBERA®;
• upotrebu pre gastrointestinalnog hirurškog zahvata;
• sve upalne bolesti gastrointestinalnog trakta, kao
što su ezofagitis, ulcer želuca, ulcer duodenuma,
karcinom ili specifično upalno oboljenje poput
Kronove bolesti;
• stanja s mogućim krvarenjem iz gornjeg
gastrointestinalnog trakta, kao što su krvarenja iz
varikoziteta jednjaka ili želuca, urođene ili stečene
teleangiektazije creva ili druge urođene anomalije
gastrointestinalnog trakta poput atrezija ili stenoza;
• veliku želudačnu kilu (hijatus herniju) ili kilu
(herniju) > 5 cm;
• strukturne abnormalnosti jednjaka ili ždrela,
npr. striktura (suženje) ili divertikulum (izbočina
u obliku kese);
• svako zdravstveno stanje kod kojeg je
kontraindikovana elektivna endoskopija;
• veliki psihološki poremećaj u prošlosti ili sadašnjosti;
• alkoholizam ili zavisnost od narkotika;
• pacijente koji nisu spremni da učestvuju u programu
medicinski kontrolisanog režima ishrane i promene
ponašanja, s redovnim lekarskim pregledima;
• pacijente koji bez recepta uzimaju aspirin,
protivupalne lekove, antikoagulanse ili druge
lekove koji nadražuju želudac;
• trudnice ili dojilje.
112