Présentation; Instructions De Nettoyage - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• Patients sujets à la dépendance en matière d'alcool
ou de drogue.
• Patients refusant de se soumettre à un régime établi
sous surveillance médicale et à un programme de
modification du comportement alimentaire, avec
suivi médical de routine.
• Patients sous aspirine, anti-inflammatoires,
anticoagulants ou autres irritants gastriques et qui ne
bénéficient pas d'un suivi médical.
• Grossesse connue ou allaitement.
COMPLICATIONS
L'utilisation du système ORBERA® peut entraîner les
complications suivantes :
• Occlusion intestinale provoquée par le ballon. Un
ballon sous-gonflé ou présentant une fuite et qui a
perdu un certain volume peut passer de l'estomac
dans l'intestin grêle. Il peut suivre le trajet du colon et
être évacué dans les selles. Le ballon peut également
rester bloqué et provoquer une occlusion intestinale
s'il rencontre une zone plus étroite dans l'intestin
comme cela peut se produire après une intervention
chirurgicale de l'intestin ou à la suite de formation
d'adhérences. Dans ce cas, il peut s'avérer nécessaire
de procéder à un drainage percutané ou à un retrait
par chirurgie ou par endoscopie.
• Un décès résultant de complications associées à une
obstruction intestinale, à une perforation gastrique
ou à une perforation de l'œsophage est possible.
• Occlusion œsophagienne. Une fois le ballon gonflé
dans l'estomac, il peut arriver qu'il soit repoussé dans
l'œsophage. Dans ce cas, un retrait par chirurgie ou
par endoscopie peut s'avérer nécessaire.
• Blessure au niveau de l'appareil digestif lors de la
mise en place du ballon dans un site inapproprié
comme l'œsophage ou le duodénum. Ce type de
blessure peut entraîner des saignements, voire une
perforation, nécessitant une correction chirurgicale
de contrôle.
• Perte de poids insuffisante ou nulle.
• Les traitements d'amaigrissement temporaires
donnent des résultats à long terme (maintien de
la perte pondérale) décevants chez les patients
souffrant d'obésité ou d'obésité sévère.
• Perte de poids entraînant des conséquences néfastes
pour la santé.
• Gêne gastrique, nausées et vomissements
consécutifs à la mise en place du ballon (période au
cours de laquelle le système digestif s'habitue à la
présence du ballon).
• Nausées et vomissements continus dus à une
irritation directe de la paroi de l'estomac ou au
blocage de la sortie de l'estomac par le ballon. Il est
même possible, en théorie, que le ballon empêche
les vomissements (et non les nausées ou les haut-le-
cœur) en bloquant l'accès de l'œsophage à l'estomac.
• Sensation de lourdeur dans l'abdomen.
• Douleur abdominale ou dorsale, continue ou cyclique.
• Reflux gastro-œsophagien.
• Incidences sur la digestion.
• Blocage des aliments entrant dans l'estomac.
• Développement bactérien dans le liquide de
remplissage du ballon. Une perte rapide de ce liquide
dans l'intestin peut provoquer une infection, de la
fièvre, des crampes et des diarrhées.
• Blessure de la paroi de l'appareil digestif provoquée
par un contact direct avec le ballon, des pinces
à corps étrangers ou une production d'acide
accrue dans l'estomac. La formation d'un ulcère
s'accompagnant de douleurs, de saignements, voire
d'une perforation, est possible. Le recours à une
chirurgie peut alors s'avérer nécessaire.
• Dégonflage du ballon et remplacement consécutif.
• Une pancréatite aiguë aurait été signalée à la suite
d'une lésion du pancréas par le ballonnet. Il est conseillé
aux patients présentant des symptômes de pancréatite
aiguë de consulter immédiatement un médecin. Les
symptômes peuvent inclure nausées, vomissements,
douleurs abdominales ou dorsales, soit constantes,
soit récurrentes. Si les douleurs abdominales sont
constantes, il peut s'agir d'une pancréatite.
• Gonflement spontané d'un ballonnet à demeure
accompagné de symptômes dont des douleurs
abdominales intenses, l'augmentation du volume
de l'abdomen (distension abdominale) avec ou
sans gêne, des difficultés à respirer et/ou des
vomissements. Il est conseillé aux patients présentant
l'un de ces symptômes de consulter immédiatement
un médecin.
• Noter que des nausées ou vomissements persistants
peuvent provenir d'une irritation directe de la paroi
stomacale, de l'obstruction du pylore par le ballonnet
ou du gonflement spontané du ballonnet.
UNE ENDOSCOPIE DE ROUTINE PEUT ENTRAÎNER
LES COMPLICATIONS SUIVANTES :
• Réaction défavorable au sédatif ou à l'anesthésique
local.
• Crampes abdominales et gêne provoquées par l'air
utilisé pour distendre l'estomac.
• Irritations ou maux de gorge.
• Passage du contenu de l'estomac dans les poumons.
• Arrêt cardiaque ou respiratoire (cas extrêmement
rare et généralement lié à de graves problèmes
médicaux sous-jacents).
• Blessure ou perforation de l'appareil digestif.
PRÉSENTATION
Chaque système ORBERA® comporte un ballon se
trouvant dans une sonde de mise en place. Ils sont tous
fournis NON STÉRILES et sont EXCLUSIVEMENT RÉSERVÉS
À UN USAGE UNIQUE. Tous les composants doivent être
manipulés avec précaution.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE

Si le produit est contaminé avant usage, ne pas l'utiliser et
le retourner au fabricant.
ATTENTION : NE PAS TREMPER LE PRODUIT DANS
UN DÉSINFECTANT ; l'élastomère de silicone risque
d'absorber une partie de la solution, qui pourrait
ensuite filtrer à l'extérieur et provoquer une réaction
des tissus.
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