Istruzioni Per La Pulizia - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

• Importanti patologie psicologiche in atto o
pregresse.
• Alcolismo o tossicodipendenza.
• Rifiuto del paziente di partecipare a un programma di
modifica del regime alimentare e del comportamento,
sotto controllo medico di routine.
• Pazienti in terapia con aspirina, agenti
antinfiammatori, anticoagulanti o gastrolesivi senza
supervisione medica.
• Gravidanza e allattamento.
COMPLICAZIONI
Tra le possibili complicazioni derivanti dall'uso del
sistema ORBERA® vi sono:
• Ostruzione intestinale causata dal palloncino. Un
palloncino gonfiato in modo insufficiente o il cui
volume si è ridotto a causa di perdite può passare
dallo stomaco all'intestino tenue, proseguire fino al
colon ed essere espulso con le feci. Tuttavia, eventuali
restringimenti intestinali, dovuti ad esempio a
interventi intestinali pregressi o alla formazione di
aderenze, potrebbero ostacolare il passaggio del
palloncino e causare un'ostruzione intestinale. In
questo caso potrebbe essere necessaria la rimozione
tramite intervento chirurgico, endoscopico o
drenaggio percutaneo.
• È possibile il decesso a causa di complicazioni
conseguenti a ostruzione intestinale, perforazione
gastrica o esofagea.
• Ostruzione esofagea. Dopo essere stato gonfiato
all'interno dello stomaco, il palloncino potrebbe
retrocedere nell'esofago. In questo caso potrebbe
essere necessaria la rimozione tramite intervento
chirurgico o endoscopico.
• Lesioni al tratto digerente causate dal posizionamento
del palloncino in una sede impropria, ad esempio
nell'esofago o nel duodeno. Questo potrebbe causare
emorragia o perforazione, con la conseguente
necessità di correzione chirurgica.
• Calo ponderale nullo o insufficiente.
• I dati mostrano che i trattamenti temporanei per la
perdita di peso hanno basse percentuali di successo
(mantenimento della perdita di peso) a lungo
termine nei pazienti affetti da obesità grave.
• Effetti negativi sullo stato di salute conseguenti al
dimagrimento.
• Disturbi a livello gastrico, sensazione di nausea e
vomito successivamente al posizionamento del
palloncino, durante il periodo di adattamento del
sistema digerente alla presenza del dispositivo.
• Persistenza di nausea e vomito. I disturbi potrebbero
essere dovuti a un'irritazione diretta della mucosa
gastrica o in un blocco dello svuotamento gastrico
causato dal palloncino. In teoria, è anche possibile
che il palloncino impedisca il vomito (non la
nausea o i conati) bloccando il transito dall'esofago
allo stomaco.
• Senso di pesantezza addominale.
• Dolore addominale o mal di schiena, costante
o ciclico.
• Reflusso gastroesofageo.
• Influenza sulla digestione dei cibi.
• Blocco del transito degli alimenti nello stomaco.
• Riproduzione di batteri nel liquido di riempimento
del palloncino. Un rapido rilascio di questo liquido
nell'intestino può causare infezioni, febbre, crampi
e diarrea.
• Lesioni alla mucosa del tratto digerente causate
dal contatto diretto con il palloncino o con le pinze
da presa o dall'aumento delle secrezioni gastriche.
Questo può portare alla formazione di ulcere,
accompagnate da dolore, emorragia e persino
perforazione. In questo caso potrebbe essere
necessario un intervento chirurgico.
• Sgonfiamento del palloncino e conseguente
sostituzione.
• Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta secondaria
a lesioni del pancreas causate dal palloncino. I
pazienti che mostrano sintomi di pancreatite acuta
dovranno contattare immediatamente un medico.
I sintomi possono includere nausea, vomito, dolore
addominale o lombare continuo o intermittente. Il
dolore addominale continuo può essere sintomo di
pancreatite.
• Gonfiaggio spontaneo di un palloncino a
permanenza accompagnato da sintomi quali forte
dolore addominale, addome gonfio (distensione
addominale) con o senza fastidio, difficoltà
respiratoria e/o vomito. I pazienti che mostrano
uno o più di questi sintomi dovranno contattare
immediatamente un medico.
• Tenere presente che nausea e vomito continui
possono essere provocati dall'irritazione diretta della
mucosa gastrica, dall'ostruzione dell'uscita dello
stomaco da parte del palloncino o dal gonfiaggio
spontaneo del palloncino.
TRA LE COMPLICAZIONI DEGLI ESAMI ENDOSCOPICI
DI ROUTINE VI SONO:
• Reazioni avverse a sedativi o anestetici locali.
• Crampi addominali e disturbi causati dall'aria usata
per la distensione gastrica.
• Dolore o irritazione a livello della gola in seguito alla
procedura.
• Aspirazione del contenuto dello stomaco nei
polmoni.
• Arresto cardiaco o respiratorio (eventi estremamente
rari e in genere correlati a gravi patologie
concomitanti).
• Lesioni o perforazioni del tratto digerente.
CONFEZIONE
Ogni sistema ORBERA® include un palloncino inserito in
un gruppo catetere di posizionamento. Tutti i dispositivi
sono forniti in confezioni NON STERILI e sono MONOUSO.
Tutti i componenti devono essere maneggiati con
attenzione.

ISTRUZIONI PER LA PULIZIA

Se il prodotto è contaminato prima dell'uso non deve
essere usato ma restituito al fabbricante.
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