Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 83

• Un balon cu valva neetanşa trebuie scos imediat. Un
balon dezumflat poate provoca obstrucţia intestinala,
putând cauza decesul. Obstrucţia intestinala a apărut
după neidentificarea si nerezolvarea dezumflării unui
balon.
Nota: Orice balon neetanş trebuie returnat la Apollo
Endosurgery cu o nota completa a produsului returnat
explicând evenimentul. Sprijinul dvs. pentru efortul
nostru continuu de îmbunătăţire a calităţii este apreciat.
Un volum de umplere minim de 400 ml este necesar pentru
ca balonul sa se desfacă complet din ansamblul de aplicare.
După umplerea balonului, îndepărtaţi kitul de la tubul de
umplere. Conectaţi o seringa direct la tubul de umplere
Luer-Lock™ si realizaţi o uşoara aspirare pe cateterul de
aplicare prin retragerea pistonului seringii. Nu veţi retrage
lichid deoarece valva se va etanşa prin vacuumul creat.
ATENTIE: Daca din balon se pot retrage mai mult de 5 ml
de lichid, înlocuiţi balonul. Lichidul nu poate fi retras
din balon utilizând tubul de umplere deoarece vârful
tubului de umplere nu ajunge până la capătul valvei.
Atunci când este umplut, balonul este eliberat trăgând
uşor tubul în timp ce balonul este blocat de vârful
endoscopului sau de sfincterul esofagian inferior.
Continuaţi sa trageţi de tub până când se detaşează de
valva cu auto-etanşare. După eliberare, balonul trebuie
examinat vizual.
POZIŢIONAREA SI UMFLAREA SISTEMULUI ORBERA®
(PAS-CU-PAS)
1. Pregătiţi pacientul conform protocolului spitalului
pentru gastroscopie.
2. Realizaţi examinarea gastroscopica a esofagului si
stomacului.
3. Scoateţi gastroscopul.
4. Atunci când nu exista contraindicaţii:
a. Lubrifiaţi învelitoarea de aplicare a sistemului
ORBERA® cu gel lubrifiant chirurgical.
b. Introduceţi sistemul ORBERA® uşor prin esofag
până în stomac.
5. Reintroduceţi endoscopul în timp ce balonul este
in situ pentru a examina paşii de umplere. Balonul
trebuie sa fie sub sfincterul esofagian inferior si intrat
suficient în cavitatea gastrica.
6. Îndepărtaţi firul de ghidare din tubul de umplere.
7. Ataşaţi ventilul de închidere cu 3 ieşiri si o seringa
de 50 cm la Luer-Lock™. Introduceţi acul kitului de
3
umplere în tubul pungii cu ser fiziologic.
8. Umpleţi balonul cu ser fiziologic steril, cu câte 50 cm
odată. Repetaţi până la maxim 700 cm
Volumul de umplere recomandat este de maxim
700 cm . Volumul de umplere minim este de 400 cm
3
9. După ultima mişcare, trageţi pistonul pentru a crea
vacuum în valva asigurând închiderea.
10. Trageţi uşor tubulatura afara si verificaţi valva pentru
eventuale scurgeri.
ÎNDEPĂRTAREA BALONULUI (PAS-CU-PAS)
1. Realizaţi anestezia conform recomandărilor spitalului
si medicului pentru procedurile de gastroscopie.
2. Introduceţi gastroscopul în stomacul pacientului.
3. Obţineţi o imagine clara a balonului umplut prin
gastroscop.
4. Introduceţi instrumentul cu ac în canalul de lucru al
gastroscopului.
5. Utilizaţi un instrument cu ac pentru a puncţiona
balonul.
6. Împingeţi capătul distal al tubulaturii prin carcasa
balonului.
7.
8.
9.
10. Introduceţi dispozitivul de prindere cu 2 dinţi pe
11. Prindeţi balonul cu dispozitivul de prindere cu cârlig
12. Atunci când balonul este extras prin regiunea gâtului,
13. Prinzând ferm balonul, extrageţi-l uşor prin esofag.
14. Când balonul ajunge în faringe, realizaţi o
15. Scoateţi balonul din cavitatea bucala.
ÎNLOCUIREA BALONULUI
Daca un balon trebuie înlocuit, trebuie respectate
instrucţiunile pentru îndepărtarea sistemului ORBERA®
si pentru poziţionarea si umflarea sistemului ORBERA®.
Daca balonul nu a pierdut volum până în momentul
îndepărtării, balonul înlocuitor poate sa fie umplut cu
acelaşi volum ca al celui care este înlocuit. Totuşi, daca
balonul anterior s-a dezumflat înainte de a fi îndepărtat,
volumul de umplere recomandat pentru balonul
înlocuitor este volumul măsurat al balonului înlocuit.
ATENTIE: Un volum de umplere iniţial mai mare în
balonul înlocuitor poate provoca greţuri severe,
vărsături sau formarea ulcerului.
DECLARAŢIE DE NEASUMARE A GARANŢIEI ŞI
LIMITĂRI ALE DESPĂGUBIRILOR
Nu există nicio garanţie expresă sau implicită, inclusiv,
fără limitare, nicio garanţie implicită de comercializare
sau de aplicabilitate pentru un anumit scop, pentru
produsul(ele) Apollo Endosurgery, Inc. descris(e)
în această publicaţie. În măsura maximă permisă
de legislaţia în vigoare, Apollo Endosurgery, Inc. îşi
declină responsabilitatea pentru orice daune indirecte,
incidentale, speciale sau pe cale de consecinţă, indiferent
dacă o asemenea pretenţie este ridicată pe baza unui
contract, prejudiciu, neglijenţă, responsabilitate strictă,
responsabilitate legată de produs sau altfel. Unica şi
întreaga responsabilitate maximă a Apollo Endosurgery,
Inc., pentru orice motiv, precum şi compensaţia unică
şi exclusivă primită de cumpărător, indiferent de cauză,
va fi limitată la suma plătită de client pentru bunurile
3
cumpărate. Nicio persoană nu este autorizată să angajeze
(14 mişcări).
3
responsabilitatea Apollo Endosurgery, Inc. faţă de orice
reprezentare sau garanţie cu excepţia celor precizate
.
3
aici. Descrierile sau specificaţiile din materialele tipărite
ale Apollo Endosurgery, Inc., inclusiv publicaţia de faţă,
sunt destinate numai pentru descrierea generală a
produsului în momentul fabricaţiei şi nu reprezintă vreo
garanţie expresă ori recomandări de utilizare a produsului
în circumstanţe specifice. Apollo Endosurgery, Inc. îşi
declină în mod explicit orice responsabilitate, inclusive
orice responsabilitate pentru orice daune directe,
indirecte, speciale, incidentale sau pe cale de consecinţă,
care rezultă din reutilizarea produsului.
SPECIFICAŢIILE PRODUSULUI
Sistem ORBERA®, Nr. de catalog B-50000 (Balon aşezat în
ansamblul de aplicare)
Nota: Produsele sunt furnizate curate, nesterile si
ambalate pentru utilizare.
Sistemul ORBERA® nu conţine latex sau componente din
cauciuc natural.
79
Detaşaţi acul de la manşonul tubulaturii.
Aspiraţi prin tub până când tot lichidul este evacuat
din balon.
Îndepărtaţi tubulatura de balon si scoateţi-o prin
canalul de lucru al gastroscopului.
canalul de lucru al gastroscopului.
(ideal la capătul opus valvei, daca este posibil).
administraţi 5 mg de Buscopan® pentru relaxarea
musculaturii esofagiene.
hiperextensie a capului pentru a permite o curba
progresiva si o extragere mai uşoara.