Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 36

MODE D'EMPLOI
Le ballon est fourni dans la sonde de mise en place.
Inspecter la sonde de mise en place pour détecter toute
trace de dommage. Ne pas l'utiliser s'il y a le moindre
dommage. Se munir d'un système ORBERA® de réserve
lors de la mise en place.
NE PAS RETIRER LE BALLON DE LA SONDE DE MISE
EN PLACE.
Un système de remplissage est fourni pour permettre
l'expansion du ballon.
Remarque : Si le ballon est sorti de sa gaine avant la mise
en place, ne pas essayer de l'utiliser ou de le réintroduire
dans sa gaine.
MISE EN PLACE ET GONFLAGE DU BALLON
Préparer le patient pour l'endoscopie. Inspecter
l'œsophage et l'estomac par endoscopie puis retirer
l'endoscope. En l'absence de contre-indication, introduire
délicatement la sonde de mise en place contenant le
ballon dans l'œsophage, puis dans l'estomac. La sonde de
mise en place est de petit calibre, et l'espace est suffisant
pour réintroduire l'endoscope et observer les étapes de
remplissage du ballon.
Après s'être assuré que le ballon se trouve sous le
sphincter œsophagien inférieur et qu'il est bien placé
dans la cavité gastrique, retirer le mandrin.
Remplir le ballon d'une solution saline stérile. Placer la
pointe du système de remplissage dans le conduit de
remplissage de la bouteille ou de la poche de sérum
physiologique stérile. Fixer une seringue à la valve du
système de remplissage et amorcer le système. Relier
le connecteur Luer-Lock® du conduit de remplissage à
la valve du système de remplissage. Gonfler le ballon
sous contrôle endoscopique pour vérifier qu'il est dans
l'estomac (voir les consignes de remplissage ci-dessous).
Remarque : Le tube de remplissage doit garder du mou
pendant le remplissage. Si le tube de remplissage est sous
tension au cours de l'intubation, il risque de se détacher
du ballon et empêcher ce dernier de se déployer.
MISE EN GARDE : Des débits de remplissage
élevés provoqueront une élévation de la pression
susceptible d'endommager ou de détacher
prématurément la valve du système ORBERA®.
Les consignes de remplissage ci-dessous visent à éviter
tout endommagement accidentel ou détachement
prématuré de la valve :
• Veiller à toujours utiliser le kit de remplissage du
système ORBERA® livré avec le dispositif.
• Veiller à toujours utiliser une seringue de 50 ou 60 cc.
L'utilisation de seringues de capacité inférieure peut
provoquer des pressions élevées de 30, 40, voire
50 psi, et endommager la valve.
• La course du piston pour le remplissage doit
s'effectuer lentement (10 secondes minimum) et
sans à-coups à l'aide d'une seringue de 50 ou 60 cc.
Un remplissage lent et régulier permet d'éviter
une production de pression trop importante dans
la valve.
• Le remplissage doit toujours être effectué sous
visualisation directe (gastroscopie). Lorsque le
conduit de remplissage du ballon est retiré de la
valve, vérifier l'intégrité de la valve en observant
sa lumière.
• Retirer immédiatement le ballon en cas de fuite de
la valve. Un ballon dégonflé peut provoquer une
occlusion intestinale, pouvant entraîner la mort. Des
cas d'occlusion intestinale résultant d'un dégonflage
du ballon non détecté ou non traité se sont produits.
Remarque : Tout ballon présentant une fuite doit être
retourné à Apollo Endosurgery accompagné d'une
fiche de retour de produit décrivant le problème.
Ces informations nous permettront de poursuivre notre
objectif d'amélioration de la qualité.
Un volume de remplissage minimum de 400 ml est
requis pour permettre un déploiement complet du
ballon à partir de la sonde de mise en place. Une fois le
ballon rempli, retirer le kit de remplissage du conduit
de remplissage. Connecter une seringue directement
au Luer-Lock® du conduit de remplissage et, à l'aide du
piston de la seringue, exercer une légère aspiration sur
la sonde de mise en place. Aucun liquide ne pourra être
aspiré car la valve se refermera hermétiquement avec le
vide ainsi créé.
ATTENTION : Si une contenance supérieure à 5 ml
de liquide peut être extraite du ballon, remplacer
le ballon. Il est impossible d'extraire du liquide du
ballon par le conduit de remplissage car l'extrémité
du conduit de remplissage n'atteint pas l'extrémité
de la valve.
Une fois le ballon rempli, le larguer en tirant délicatement
le conduit de remplissage pendant que le ballon se
trouve contre l'extrémité de l'endoscope ou contre le
sphincter œsophagien inférieur. Continuer à tirer le
conduit de remplissage pour le dégager de la valve
auto-obturante. Inspecter visuellement le ballon une
fois largué.
MISE EN PLACE ET GONFLAGE DU SYSTÈME
ORBERA® (PROCÉDURE DÉTAILLÉE)
1. Préparer le patient conformément au protocole de
l'hôpital pour la gastroscopie.
2. Effectuer une gastroscopie de l'œsophage et de
l'estomac pour inspection.
3. Retirer le gastroscope.
4. En l'absence de contre-indications :
a. Lubrifier la gaine de mise en place du système
ORBERA® avec un gel lubrifiant chirurgical.
b. Faire descendre délicatement le système
ORBERA® dans l'œsophage, puis dans l'estomac.
5. Une fois que le ballon est in situ, réinsérer
l'endoscope pour procéder au remplissage. Le
ballon doit se trouver sous le sphincter œsophagien
inférieur et bien dans la cavité gastrique.
6. Retirer le mandrin du conduit de remplissage.
7. Fixer le robinet à trois voies et la seringue de 50 cc au
Luer-Lock®. Insérer la broche du kit de remplissage
dans le conduit de remplissage de la poche de sérum
physiologique.
8. Remplir lentement le ballon de sérum physiologique
par 50 cc à la fois. Répéter l'opération jusqu'à
obtention d'un volume de 700 cc (14 courses du
piston). Le volume de remplissage recommandé
est de 700 cc maximum. Le volume de remplissage
minimum est de 400 cc.
9. Après la dernière course du piston, tirer le piston
pour évacuer l'air de la valve et assurer sa fermeture.
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