Système De Ballon Gastrique Orbera® (Français) - Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung

Système de ballon gastrique ORBERA® (Français)
INTRODUCTION
Système de ballon gastrique ORBERA®
(N° de Cat. B-50000)
Figure 1. Système de ballon gastrique ORBERA®
rempli à 400 cc et 700 cc - Système non gonflé au
premier plan
Le système de ballon gastrique ORBERA® (figure 1) est
conçu pour faciliter la perte de poids par remplissage
partiel de l'estomac, provoquant ainsi une sensation de
satiété. Le ballon du système ORBERA® est placé dans
l'estomac et rempli d'une solution saline qui lui permet
de se gonfler en adoptant une forme sphérique (Fig. 2).
Une fois rempli, le ballon est conçu pour agir comme un
bézoard artificiel et se déplacer librement dans l'estomac.
Conçu pour être extensible, le ballon du système
ORBERA® permet d'ajuster le volume de remplissage de
400 cc à 700 cc au moment de la mise en place. Une valve
auto-obturante permet de le larguer de la sonde.
Figure 2. Ballon gonflé dans l'estomac
Dans le système ORBERA®, le ballon est positionné
à l'intérieur de la sonde de mise en place. La sonde
de mise en place (Fig. 3) est constituée d'une sonde
en silicone d'un diamètre extérieur de 6,5 mm, dont
l'une des extrémités est reliée à une gaine contenant
le ballon non gonflé. L'autre extrémité est reliée à un
connecteur Luer-Lock® permettant la fixation à un
système de remplissage. Le conduit de remplissage
porte des marques de longueur. Un mandrin inséré
dans la sonde en silicone accroît sa rigidité.
Figure 3. Sonde de mise en place
Un système de remplissage composé d'une pointe IV,
d'un conduit de remplissage et d'une valve de
remplissage est fourni pour permettre l'expansion
du ballon.
Remarque : Les praticiens doivent posséder de réelles
compétences en matière d'endoscopie générale. Une
formation pour la mise en place et le retrait du dispositif,
dispensée par des experts Apollo dans l'enseignement
de l'endochirurgie et ayant une connaissance pratique,
est disponible par le biais de votre représentant Orbera.
Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez
contacter votre représentant Orbera local.
INDICATIONS
L'utilisation du système ORBERA® est préconisée
de façon temporaire dans le cadre d'une thérapie
d'amaigrissement pour les patients atteints d'excédent
pondéral dont l'indice de masse corporelle (IMC) est
supérieur ou égal à 27 kg/m
Le système ORBERA® doit être associé à un régime sous
surveillance médicale à long terme et à un traitement
comportemental destinés à favoriser une perte de poids
durable.
La durée maximale de la pose du système ORBERA® est
de 6 mois ; ce dernier doit impérativement être retiré
après ce délai, voire même avant.
ATTENTION : Le risque d'occlusion intestinale lié au
dégonflage du ballon (pouvant entraîner la mort)
augmente considérablement lorsque le ballon
est laissé en place plus de 6 mois. Le cas s'est déjà
produit.
Il appartient au médecin et au patient d'évaluer les
risques liés à l'endoscopie et à l'implantation de ballons
gastriques (voir complications ci-dessous) par rapport aux
avantages potentiels d'une thérapie d'amaigrissement
temporaire avant de recourir au système ORBERA®.
ATTENTION : Les traitements d'amaigrissement
temporaires donnent des résultats à long terme
décevants chez les patients souffrant d'obésité ou
d'obésité sévère. Les patients doivent être surveillés
et le dispositif doit être retiré ou remplacé tous les
180 jours. Il n'existe actuellement aucune donnée
clinique concernant l'utilisation d'un ballon de
système ORBERA® au-delà de 180 jours.
Des médecins ont signalé l'utilisation simultanée de
médicaments permettant de réduire la formation
d'acide ou l'acidité. L'acide ronge l'élastomère silicone.
La modération du pH de l'estomac devrait prolonger
l'intégrité du système ORBERA®.
Les matériaux entrant dans la fabrication de ce dispositif
ont été testés conformément aux normes ISO 10993,
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