Apollo ORBERA Intragastric Balloon System Bedienungsanleitung Seite 20

Hvis den tømte ballon har bevæget sig ind i tarmen, skal
patienten monitoreres nøje i et passende tidsrum, til det
er bekræftet, at ballonen har bevæget sig problemfrit
gennem tarmen.
Der er rapporteret om tarmobstruktion, som skyldes, at
tømte balloner har bevæget sig ind i tarmen og krævet
fjernelse ved kirurgi. Nogle obstruktioner har angiveligt
været forbundet med patienter, som har diabetes, eller
som tidligere har gennemgået mavekirurgi, så dette bør
tages i betragtning ved vurdering af risikoen ved denne
procedure. Tarmobstruktion kan kræve kirurgisk indgreb
eller medføre død.
Risikoen for tarmobstruktion kan være højere hos
patienter, som tidligere har gennemgået abdominal eller
gynækologisk kirurgi.
Risikoen for tarmobstruktion kan være forhøjet hos
patienter med dysmotilitet eller diabetes.
Graviditet og amning kontraindicerer brug af
denne enhed. Hvis det på noget tidspunkt under
behandlingsforløbet konstateres, at patienten er gravid,
anbefales det at fjerne enheden.
Patienterne skal adviseres om at træffe de nødvendige
forholdsregler for at undgå graviditet inden anlæggelsen
og under hele behandlingens varighed. Patienterne
skal også instrueres i at informere lægen hurtigst
muligt i tilfælde af en bekræftet graviditet i løbet af
behandlingen, således at udtagning af anordningen kan
arrangeres.
Korrekt anbringelse af indføringskateterenheden og
ORBERA®-systemballonen i maven er nødvendig for at
muliggøre korrekt fyldning. Hvis ballonen sætter sig fast
i spiserørsåbningen under fyldningen, kan det medføre
personskade og/eller brist på enheden.
Patientens psykologiske reaktion på ORBERA®-
systemballonens tilstedeværelse kan variere, afhængigt af
patientens generelle tilstand og aktivitetsniveau og -type.
Typen og hyppigheden af lægemiddelindgivelse eller
kosttilskud og patientens generelle kost kan ligeledes
påvirke reaktionen.
Hver enkel patient skal monitoreres nøje under hele
behandlingsforløbet for at påvise udvikling af eventuelle
mulige komplikationer. Alle patienter skal informeres om
symptomer på ballontømning, tarmobstruktion, akut
pancreatitis, spontan inflatering, sårdannelse, gastrisk
og øsofageal perforering samt andre komplikationer,
som kan forekomme, og de skal instrueres i at kontakte
deres læge øjeblikkeligt ved forekomsten af sådanne
symptomer.
Patienter, som rapporterer tab af mæthedsfornemmelse,
øget sult og/eller vægtøgning, skal undersøges
endoskopisk, da dette er tegn på ballontømning.
Patienter med en intragastrisk ballon, som har svære
abdominalsmerter samt en negativ endoskopi og
røntgenundersøgelse, kan desuden kræve en CT-
scanning for at udelukke perforering definitivt.
Hvis det er nødvendigt at udskifte en ballon, som er
tømt spontant, er den anbefalede opfyldnings-mængde
for erstatningsballonen den samme som for den første
ballon eller den seneste mængde i den fjernede ballon.
En større startopfyldningsmængde i erstatningsballonen
kan medføre svær kvalme, opkastning og ulceration.
Ved klargøring til fjernelse kan nogle patienter have
tilbageværende indhold i maven. Nogle patienter kan
have klinisk signifikant forsinkelse i gastrisk tømning
og refraktær intolerans over for ballonen, hvilket kan
nødvendiggøre tidlige udtagning og muligvis føre til
andre utilsigtede hændelser. Disse patienter kan have en
højere risiko for aspiration under fjernelse og/eller under
administration af anæstesi. Anæstesiholdet skal advares
om risikoen for aspiration hos disse patienter.
ORBERA®-systemballonen er fremstillet af blød
silikoneelastomer og kan let blive beskadiget af
instrumenter og skarpe eller spidse genstande. Ballonen
skal håndteres ved brug af handsker og med de
instrumenter, der anbefales i dette dokument.
RISICI VED GENBRUG
Ballonen i ORBERA®-systemet er kun til engangsbrug. Det
er nødvendigt at punktere ballonen in situ for at tømme
og fjerne den, og eventuel efterfølgende genbrug vil
resultere i, at ballonen tømmes i maven. Dette kan føre til
mulig tarmobstruktion og kan nødvendiggøre kirurgisk
fjernelse. Hvis ballonen fjernes inden implantation,
må den stadig ikke genbruges, eftersom forsøg på at
dekontaminere udstyret kan forrette skade, hvilket igen
kan resultere i tømning efter implantation.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer for brug af ORBERA®-systemet
omfatter:
• Tilstedeværelsen af mere end en ORBERA®-
systemballon samtidig.
• Tidligere gastrointestinalt indgreb.
• En hvilken som helst inflammatorisk sygdom i mave-
tarm-kanalen, herunder øsofagitis, gastrisk ulcus,
duodenalulcus, cancer eller specifik inflammation,
f.eks. Crohns sygdom.
• Tilstande med potentiel øvre gastrointestinal
blødning, f.eks. varicer i spiserør eller mave, medfødt
eller erhvervet intestinal teleangiectase eller andre
medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, f.eks. atresi
eller stenoser.
• Stort hiatushernie eller >5 cm hernie.
• Strukturel abnormitet i spiserør eller svælg, f.eks.
forsnævring eller divertikel.
• En hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som
ikke tillader elektiv endoskopi.
• Alvorlig tidligere eller nuværende psykologisk
sygdom.
• Alkoholisme eller stofafhængighed.
• Patienter, der ikke vil følge et fastlagt medicinsk
overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med
rutinemæssig lægelig opfølgning.
• Patienter, der modtager behandling med aspirin,
antiinflammatoriske stoffer, antikoagulantika eller
andre maveirriterende stoffer, ikke under lægelig
overvågning.
• Gravide eller ammende patienter.
KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer ved brug af ORBERA®-systemet:
• Tarmobstruktion på grund af ballonen. En
utilstrækkeligt fyldt ballon eller en utæt ballon, som
ikke længere har tilstrækkelig volumen, kan passere
fra maven og ud i tyndtarmen. Den kan muligvis
passere hele vejen ud i tyktarmen og udskilles med
afføringen. Hvis patienten har et smalt område i
16