Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Apollo ORBERA365 Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Apollo Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. ORBERA365
  6. Bedienungsanleitung

Apollo ORBERA365 Bedienungsanleitung

Ballonsystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 70

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
The ORBERA365™
Intragastric Balloon System
DIRECTIONS FOR USE (DFU)

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Apollo ORBERA365

Inhaltszusammenfassung für Apollo ORBERA365

  • Seite 1 The ORBERA365™ Intragastric Balloon System DIRECTIONS FOR USE (DFU)
  • Seite 2 Systém intragastrického balónku ORBERA365 (čeština) ....................2 ORBERA365 Intragastrisk ballonsystem (dansk) ......................2 Het ORBERA365 maagballonsysteem (Nederlands) ..................... 2 ORBERA365 intragastraalse ehk maoballooni süsteem (eesti keel) ................2 Système de ballon gastrique ORBERA365 (Français) ....................2 ORBERA365 – Intragastrisches Ballonsystem (Deutsch)....................2 Σύστημα...

  • Seite 3: Device Description

    DEVICE DESCRIPTION The ORBERA365 Intragastric Balloon (IGB) System (Figure 1) is designed to assist weight loss by partially filling the Figure 3: Placement Catheter Assembly (i.e. Sheath stomach.

  • Seite 4: Indications For Use

    The ORBERA365 System is to be used in conjunction with esophageal reflux symptoms. a long-term supervised diet and behavior modification A structural abnormality in the esophagus or pharynx • program designed to increase the possibility of long-term such as a stricture or diverticulum that could impede weight loss maintenance.
  • Seite 5 Hyperinflation of the IGB often warrants its early • inflation after placement (i.e. spontaneous removal to prevent serious complications such as hyperinflation), ulceration, gastric and esophageal gastric outlet obstruction and contact ulceration. perforation, and other adverse events which might Because hyperinflation increases the internal pressure occur, and should be advised to contact his/her of the IGB (due to accumulated gas) and may increase physician immediately upon the onset of such...
  • Seite 6 The IGB has not been studied on individuals who have • If difficulty with the IGB Placement Catheter Assembly • a patulous pylorus, active H. pylori infection, and is noted during placement (e.g., resistance to IGB subjects with either symptoms or a diagnosis of delayed filling), then the device should be removed and replaced gastric emptying.
  • Seite 7 NOTE: Any serious incident that has occurred in relation to forceps, or as a result of increased acid production by the device should be reported to Apollo Endosurgery (see the stomach. This could lead to ulcer formation with contact information at the end of this document) and any pain, bleeding or even perforation.
  • Seite 8 CAUTION: During the filling process the Placement 11.1 CLEANING INSTRUCTIONS Catheter must remain slack. If the catheter is under tension In the event that the product becomes contaminated prior to during this process, the tip of the catheter may dislodge from use, it should not be used but should be returned to the the IGB, preventing further IGB deployment.
  • Seite 9 If radiographic evaluation is positive for collapse). distended stomach with or without an antral IGB, then Note: Any IGB that leaks should be returned to Apollo nasogastric decompression should be considered, the Endosurgery with a completed product return field note airway should be secured, and general anesthesia describing the event.
  • Seite 10 The sole and entire maximum liability of Apollo Endosurgery, Inc., for any reason, and buyer’s sole and exclusive remedy for any cause whatsoever, shall be limited to the amount paid by the customer for the particular items purchased.
  • Seite 11 Система с интрагастрален балон ORBERA365 ВЪВЕДЕНИЕ Система с интрагастрален балон (ИГБ) ORBERA365 (Реф. номер B-50012) Информацията по-долу е обобщена. Всеки пациент трябва да бъде индивидуално оценен за лечение с интрагастрален балон ORBERA365 (наричан „ИГБ“ по- долу в този документ) въз основа на медицинската...
  • Seite 12 Стомашен тумор. Максималният период на поставяне на системата Тежка коагулопатия. • ORBERA365 е 12 месеца и тя трябва да бъде Чернодробна недостатъчност или цироза, включваща • премахната в края на този период или по-рано. o остра чернодробна недостатъчност и напреднала...
  • Seite 13 пълненето се осъществи с по-голям обем от Тежко или неконтролирано психиатрично • посочения (по-голям от 700 кубични сантиметра). заболяване или разстройство, което може да • Съобщава се за непроходимост на червата поради застраши разбирането или спазването от страна на спаднали ИГБ (т.е. изпразнени), преминаващи в пациента...

  • Seite 14: Предпазни Мерки

    ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Прераздуването на ИГБ често налага ранното му • Доказано е, че леченията, водещи до временно • отстраняване, за да се предотвратят сериозни отслабване, имат лоши дългосрочни успехи при усложнения, като непроходимост на изхода на пациенти със затлъстяване и тежко затлъстяване. стомаха...
  • Seite 15 на пациента към присъствието на ИГБ може да варира в зависимост ЗАБЕЛЕЖКА: Всеки сериозен инцидент, възникнал във от общото състояние на пациента и нивото и вида връзка с изделието, трябва да бъде докладван на Apollo на активността. Видовете и честотата...

  • Seite 16: Инструкции За Почистване

    10.2 ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ НА РУТИННАТА Непроходимост на изхода на стомаха. Частично • ЕНДОСКОПИЯ И СЕДАЦИЯ напълнен ИГБ (т.е. < 400 кубични сантиметра) или Потенциалните рискове, свързани с ендоскопски течащ ИГБ може да доведе до непроходимост на процедури на горен ГИТ, включват, но не се ограничават изхода...
  • Seite 17 върхът на катетъра може да се измести от ИГБ и да 11.2 ИЗХВЪРЛЯНЕ попречи на по-нататъшно надуване на ИГБ. Изхвърлете всички използвани или експлантирани изделия или компоненти на изделия в съответствие ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Бързите скорости на пълнене ще с местните разпоредби за медицински отпадъци. генерират...
  • Seite 18 не (т.е. в случай на спешно отстраняване), поради възможността за остатъчно ЗАБЕЛЕЖКА: Всеки ИГБ, който протече, трябва да бъде върнат на Apollo Endosurgery с попълнена стомашно съдържимо при някои пациенти, трябва бележка за връщане на продукта, описваща да се обмислят допълнителни предпазни мерки...
  • Seite 19 Вкарайте катетър с игла и дезиле надолу в работния Единствената и пълната максимална отговорност на канал на ендоскопа. Apollo Endosurgery, Inc., по каквато и да е причина, и Използвайте придвижената напред открита игла, за единственото и изключително средство за защита на...
  • Seite 20 Само за еднократна употреба. Да не се използва Важно! Вижте указанията за употреба повторно Оторизиран представител в Европейската Производител общност Каталожен номер Да не се използва, ако опаковката е повредена Сериен номер Безопасно при МР (само за пълен балон) Нестерилно Медицинско...
  • Seite 21 事件告知患者。 医生还应告知患者，如果发生严重的不良反 应，可能需要及早取出球囊。 图 3： 植入导管组件（即鞘管组件） 器械描述 ORBERA365 胃内球囊 (IGB) 系统（图 1）旨在通过部分占 据胃部，帮助减重。 图 4： 充注套件附静脉穿刺器 图 1：充注至 400 cc 和 700 cc 的 ORBERA365 胃内球囊 适用范围 ORBERA365 系统将与受长期监督的饮食和行为矫正计划结 (IGB) 系统，近处为未充注状态的系统 合使用，旨在增加维持长期减肥的可能性。 IGB 植入胃中并充注无菌生理盐水，使其膨胀成球形 ORBERA365 系统适用于： （图 2）。充注后的 IGB 旨在占据空间并在胃内自由移动。...
  • Seite 22 • 不愿参加既定的医学监督饮食和行为改变计划并进行常 产品规格 规医学随访的患者。 ORBERA365 系统，参考编号 B-50012（位于植入导管 • • 未经医疗监督而接受阿司匹林、消炎药、抗凝血剂或其 组件（即鞘管组件）中的 IGB） 他胃刺激剂的患者。 IGB 系统不含乳胶或天然橡胶材料 • • 已知怀孕或哺乳期患者。 • 产品以洁净、非无菌形式提供，并以单次使用形式进行 包装。 警告 已根据 ISO 10993（医疗器械生物学评价的国际标准） • • 要正确充注，必须在胃内正确放置植入导管组件和 IGB 对用于制造该器械的材料（请参见表 1）进行了测试。 球囊（使用通过插管标记从门牙测量的距离）。充注过 程中 IGB 进入食管口可能会造成严重伤害。无法确认正 表 1： IGB 产品材料 确的定位可能会导致食道、十二指肠或幽门受伤。...
  • Seite 23 头端可能脱离 IGB 并阻止 IGB 的进一步部署。 可能产生的不良事件包括与内窥镜程序中使用的药物和方法 • 已知胃内植入 IGB 会导致胃排空延迟。这会产生各种预 相关的风险、与任何内窥镜程序相关的风险、与 IGB 特别相 期和可预测的反应，包括腹部沉重感、恶心和呕吐、胃 关的风险，以及与患者对胃中放置异物的不耐受程度相关的 食管反流、打嗝、食管炎、胃灼热、腹泻，有时还会出 风险。 现腹部、背部或上腹部疼痛和痉挛。 由于胃排空延迟， 整个植入期间的食物消化可能会减慢。 大多数患者在前 Apollo 注：发生的与器械相关的任何严重事件均应报告至 两 (2) 周内就可适应器械的存在。 为了防止或缓解植入 Endosurgery（见本文件末尾处的联系信息）和任何适当的 后最常出现的症状，医生应预防性地开具质子泵抑制剂 政府实体。 (PPI) 和止吐药，并考虑临时开具镇痉或抗胆碱能药物 来缓解因适应 IGB 而导致的痉挛，和/或促运动药物来 10.1 可能产生的不良事件 缓解胃排空延迟导致的症状。如果患者出现任何异常严 与使用 IGB 相关的可能产生的不良事件包括：...
  • Seite 24 供货方式 • IGB 导致肠梗阻。充注不足的 IGB 或失去足够体积的泄 漏 每个 IGB 系统包含一个位于“植入导管组件”内的 IGB 和 IGB 可能会从胃部进入小肠。它可能一路穿过结肠， 并 一个“充注套件”。所有产品供应时均未经灭菌处理，并仅 随大便排出。但是，如果肠内存在狭窄区域或形成粘 连 供单次使用。所有组件均应当小心操作。 （可能发生在既往肠道手术后），IGB 可能无法通过， 并可能导致肠梗阻。如果发生这种情况，可能需要手术 内附材料： 或内窥镜下取出。 • 一 (1) 个胃内球囊 (IGB) 系统，包括： • 食管梗阻。在胃中充注 IGB 后，IGB 可能会被无意中拉 o 一 (1) 个含 IGB 的植入导管组件（即鞘管组件） 回到食管内。如果发生这种情况，可能需要手术或内窥...
  • Seite 25 • 注意：在充注过程中，植入导管必须保持松弛。如果导管在 该过程中处于张力下，则导管头端可能脱离 IGB 并阻止 IGB 导致肠梗阻，进而导致死亡。已有因未发现或未处理 的进一步部署。 的 IGB 回缩（即萎陷）而导致肠梗阻的病例。 警告：充注速率过快将产生高压，这可能损坏 IGB 阀或导 注：任何泄漏的 IGB 都应退货至 Apollo Endosurgery，并 致与植入导管头端过早分离。 附上完整的产品退货说明以描述相关事件。感谢您对我们 持续质量改进工作的帮助。 12.2.1. 充注建议 IGB 的可膨胀设计允许充注量范围在 400 cc（最小）到最大 IGB 要从植入导管完全展开，至少需要 400 cc 的充注量。 700 cc 之间。IGB 的充注量不应 < 400 cc 或 > 700 cc， 因...
  • Seite 26 将内窥镜插入患者胃中。 Apollo Endosurgery, Inc. 对任何间接、特殊、偶然或结果性 评估是否存在食物。如果胃中存在食物，则应延迟手术。 损害均不承担任何责任，无论此类责任是基于合同、侵权行 如果要紧急取出，则在继续前应采取气道保护措施。 为 、 疏 忽 、 严 格 赔 偿 责 任 、 产 品 责 任 还 是 其 他 。 Apollo 使用内窥镜获得充注 IGB 使用的清晰视野。 Endosurgery, Inc. 出于任何原因而承担的唯一和全部最大责 将套管针导管插入内窥镜的工作通道。 任，以及买方出于任何原因而获得的唯一和排他性补偿，应 使用推出式针头刺破 IGB。...
  • Seite 27 Každý lékař a pacient musí před použitím balónku IGB Obrázek 1: Systém intragastrického balónku (IGB) vyhodnotit rizika spojená s endoskopií a balónkem IGB a ORBERA365 se naplní na objem 400 cm³ až 700 cm³; možné přínosy dočasné léčby zaměřené na redukci v popředí je zobrazen nenaplněný systém hmotnosti.

  • Seite 28: Indikace K Použití

    Obrázek 4: Plnicí souprava s infuzním hrotem Před chirurgickým zákrokem zahrnujícím jícen, žaludek • INDIKACE K POUŽITÍ a duodenum nebo před bariatrickým chirurgickým zákrokem. Systém ORBERA365 je určen k použití ve spojení s dlouhodobým programem asistované úpravy diety a • Jakékoliv zánětlivé onemocnění gastrointestinálního návyků, jehož...
  • Seite 29 • Vypuštěné prostředky je nutné ihned vyjmout. Pacienty Těžká nebo nezvladatelná psychiatrická onemocnění či • je nutné upozornit, že vypuštění balónku IGB může mít poruchy, se kterými by hrozilo, že by pacient za následek závažné nežádoucí události, včetně neporozuměl následným kontrolám vyjmutí...

  • Seite 30: Bezpečnostní Opatření

    ezofagitidy, pálení žáhy, průjmu a někdy bolesti a křeče Použití tohoto prostředku kontraindikováno u • břicha, zad nebo podbřišku. Po celou dobu zavedení těhotných a kojicích žen. Pokud bude kdykoliv v balónku může být zpomaleno trávení jídla kvůli průběhu léčby zjištěno těhotenství, je nutné prostředek opožděnému vyprazdňování...
  • Seite 31 • v souvislosti s tímto prostředkem, je nutné oznámit naplněný. Rychlé vypuštění této kapaliny do střev by společnosti Apollo Endosurgery (kontaktní informace mohlo způsobit infekci, horečku, křeče a průjem. najdete na konci tohoto dokumentu) a příslušnému orgánu Poranění výstelky zažívacího traktu v důsledku přímého •...
  • Seite 32 UPOZORNĚNÍ: Jestliže se balónek IGB před zavedením Podle asociace American College of Gastroenterology jsou oddělí od katetru nebo pouzdra, nesnažte se balónek IGB rizika spojená se sedací při endoskopických zákrocích používat ani se ho nepokoušejte vložit zpět do pouzdra. vzácná a dochází k nim u méně než jednoho člověka z 10 000.
  • Seite 33 POZNÁMKA: Všechny protékající balónky IGB musí být IGB s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL, total vráceny společnosti Apollo Endosurgery s vyplněným body weight loss) v rozsahu plnicích objemů od 500 cm³ oznámením o vrácení produktu, které popisuje danou do 700 cm³. Zdá se, že výsledky po 6 měsících se u událost.
  • Seite 34 (nebo produkty) společnosti obstrukci vývodu žaludku je nezbytné provést lékařské Apollo Endosurgery, Inc., popsaný v tomto dokumentu se vyšetření zaměřené na abdominální distenzi a/nebo nevztahuje žádná výslovná ani předpokládaná záruka, poslechem zjistit, zda je možné vyvolat šplíchot žaludku. včetně...
  • Seite 35 Upozornění: Viz pokyny k použití Pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně Výrobce Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Referenční číslo Nepoužívejte, pokud je obal poškozený Výrobní číslo Bezpečné v prostředí MR (samotný naplněný balónek) Nesterilní Zdravotnický prostředek Datum použitelnosti (rok, měsíc a den) Řiďte se návodem k použití...
  • Seite 36 BESKRIVELSE AF ENHED ORBERA365 intragastrisk ballonsystem (IGB) (Figur 1) er beregnet som hjælp til vægttab ved delvis fyldning af maven. Figur 3: Indføringskateter (dvs. hylsteranordning) Figur 1: ORBERA365 intragastrisk ballonsystem (IGB) fyldt til 400 cm³...
  • Seite 37 • En stor hiatal hernie på > 5cm eller en hernie på ≤ 5 cm INDIKATIONER FOR BRUG associeret med alvorlige eller genstridige symptomer på ORBERA365-systemet skal bruges sammen med en gastroøsofageal reflukssygdom. langsigtet, superviseret diæt • En strukturel abnormitet i spiserøret eller pharynx, f.eks.
  • Seite 38 niveau af luft-væske i IGB og en øget IGB-volumen pancreatit, IGB-inflation efter placering (dvs. spontan sammenlignet med den oprindelige volumen. hyperinflation), ulceration, gastrisk øsofageal Hyperinflation af IGB medfører ofte tidlig udtagning for at • perforation og andre bivirkninger, som måtte opstå, og forhindre alvorlige komplikationer...

  • Seite 39: Mulige Bivirkninger

    Læger har indberettet, at BEMÆRK: Alle alvorlige bivirkninger, der opstår i samtidig brug lægemidler, f.eks. forbindelse med enheden, skal indberettes til Apollo syrepumpehæmmende lægemidler, reducere Endosurgery (se kontaktoplysninger i slutningen af dette dannelsen af syre eller reducere surhedsgraden, hvilket dokument) og alle relevante myndigheder.
  • Seite 40 10.2 MULIGE KOMPLIKATIONER VED RUTINEMÆSSIG Tarmobstruktion forårsaget af IGB'en. En utilstrækkeligt • ENDOSKOPI OG BEDØVELSE fyldt IGB eller en lækkende IGB, som har mistet Potentielle risici forbundet øvre endoskopiske volumen, kan passere fra maven ind i tyndtarmen. Den procedurer omfatter, men er ikke begrænset til: mavekramper kan passere hele vejen ind i tyktarmen og kommer ud og ubehag, hvis der bruges luft til at udspile maven, øm eller sammen med afføring.
  • Seite 41 (overfyldt IGB). Efter fyldning kan IGB ikke justeres. BEMÆRK: Alle IGB'er, der lækker, skal returneres til Apollo Endosurgery med en udfyldt returseddel med en For at bestemme den ideelle IGB-størrelse med henblik på beskrivelse af hændelsen. Vi værdsætter din hjælp i vores opnåelse af det størst mulige vægttab har to (2) uafhængige...
  • Seite 42 Klargør patienten i henhold til hospitalets protokol for Efter fyldning af IGB'en skal fyldningssættet fjernes fra bedøvelse og endoskopi. Derudover bør det overvejes kateteret. at administrere et muskelafslappende middel, f.eks. Efter fyldning frigives IGB'en ved at trække forsigtigt i intravenøs glukagon til afslapning af spiserørets indføringskateteret, samtidig med, at IGB ligger mod lukkemuskel.
  • Seite 43 Apollo Endosurgery, Inc., der er beskrevet i denne publikation. I det videst mulige omfang det er tilladt efter gældende lov fraskriver Apollo Endosurgery, Inc. sig alt ansvar for indirekte skader, særlige skader, hændelige...
  • Seite 44 ORBERA365 maagballon op basis van het medisch oordeel van een gekwalificeerd bariatrisch medisch team. Elke arts en patiënt moet de risico's van endoscopie en Afbeelding 1: het ORBERA365 maagballonsysteem maagballonnen afwegen tegen de mogelijke voordelen van...

  • Seite 45: Indicaties Voor Gebruik

    • Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal INDICATIES VOOR GEBRUIK inclusief oesophagitis, maagzweren, zweren in de Het ORBERA365-systeem moet worden gebruikt in twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen combinatie met een langetermijndieet onder toezicht en een zoals de ziekte van Crohn.
  • Seite 46 van verlies van zoutoplossing), want kan leiden tot Alle andere medische aandoeningen waarbij electieve • obstructie van de ingewanden en overlijdensrisico. Het endoscopie niet is toegestaan zoals een slechte risico op deze voorvallen is ook aanzienlijk hoger algemene gezondheid of gezondheidshistorie en/of wanneer de ballon is gevuld tot een hoger volume dan symptomen van ernstige nier-, lever, hart- en/of geïndiceerd (hoger dan 700 cc).

  • Seite 47: Voorzorgsmaatregelen

    VOORZORGSMAATREGELEN Hyperinflatie van de maagballon is vaak een reden voor • tijdelijke gewichtsverlagingsbehandelingen • eerdere verwijdering om ernstige complicaties te gebleken dat ze ongunstige succespercentages voor de voorkomen zoals obstructie van de maaguitgang en lange termijn hebben bij patiënten met obesitas of contactzweren.
  • Seite 48 Apollo Endosurgery (zie de mate van en het type activiteit. De typen en contactgegevens aan het einde van dit document) en het frequenties van toediening van geneesmiddelen of relevante overheidsorgaan.
  • Seite 49 10.2 MOGELIJKE COMPLICATIES ROUTINE- Obstructie maaguitgang. Een gedeeltelijk gevulde • ENDOSCOPIE EN SEDATIE maagballon (< 400 cc) of een lekkende maagballon zou Potentiële risico's geassocieerd met endoscopieprocedures kunnen leiden tot obstructie van de maaguitgang, in de maag en slokdarm zijn onder meer, maar niet waarbij de maagballon moet worden verwijderd.

  • Seite 50: Gebruiksaanwijzing

    beschadigen of tot voortijdig losraken van de punt van de GEBRUIKSAANWIJZING inbrengkatheter kan leiden. maagballon wordt geplaatst binnen inbrengkathetereenheid geleverd. Inspecteer 12.2.1. AANBEVELINGEN VOOR HET VULLEN verzegeling op de verpakking en de inbrengkathetereenheid Het uitzettende ontwerp van de maagballon maakt een voorafgaand op gebruik op schade.
  • Seite 51 (zoals in het geval van dringende verwijdering), moeten vanwege de kans op OPMERKING: een maagballon die lekt, moet worden voedselresten in de maag van bepaalde patiënten extra geretourneerd aan Apollo Endosurgery met een ingevuld voorzorgsmaatregelen tegen verslikking...

  • Seite 52: Medische Beeldvorming

    Apollo Endosurgery, Inc. die in deze 11. Verwijder de katheter uit de maagballon en uit het publicatie worden beschreven. Voor zover toegestaan werkkanaal van de endoscoop.
  • Seite 53 (Joonis 2). Täidetud IGB eesmärk on täita magu ja maos vabalt liikuda. Laiendatavat IGB-d on võimalik täita mahus Alltoodud teave on üldine. Iga patsienti tuleb ORBERA365 400 ml (miinimum) kuni 700 ml (vt jaotist „Soovitused maoballooni (dokumendis kasutatakse läbivalt lühendit IGB) täitmiseks“).
  • Seite 54 • Potentsiaalsed ülemise seedetrakti veritsused, nagu NÄIDUSTUSED söögitoru- või maovaariksid, kaasasündinud või ORBERA365 süsteemi tuleb kasutada koos pikaajalise omandatud soolestiku telangiektaasia või muud juhendatud dieediga ja muudatustega käitumises, mille seedetrakti kaasasündinud anomaaliad, nagu atreesia eesmärk suurendada kaalulangetuse pikaajalise või stenoos.
  • Seite 55 Paigaldatud IGB-ga patsientidel on täheldatud IGB • IGB täitmisel paigaldamise ajal vältige liiga kiiresti • spontaanset hüperinflatsiooni gaasiga. IGB mahuka täitmist, kuna see tekitab kõrgrõhu, mis võib kahjustada ületäitmise sümptomid on muuhulgas äge kõhuvalu, IGB klappi või põhjustada IGB enneaegset vabanemist ülakõhu paistetus (kõhu...
  • Seite 56 IGB on MÄRKUS. Kõikidest seadmega seoses tekkinud tõsistest paigaldatud. Muid profülaktiliselt võetud ravimeid tuleb juhtumitest tuleb teatada ettevõttele Apollo Endosurgery pärast IGB paigaldamist võtta seni kaua, kuni neid on (kontaktandmed leiate selle dokumendi lõpust) ja vastavale vaja.
  • Seite 57 • IGB tühjenemine (ehk kokkuvajumine) ja sellele järgnev 10.1 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED asendamine. IGB kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on Äge pankreatiit. • muuhulgas järgmised. Spontaanne hüperinflatsioon, mis on tingitud gaasi • • Võimalik aspiratsiooni, soolesulguse, tekkest IGB-s. perforatsiooni või söögitoru perforatsiooniga seotud tüsistustest tingitud surm.
  • Seite 58 12.2.1. SOOVITUSED TÄITMISEKS 11.2 KASUTUSEST KÕRVALDAMINE Laiendatavat IGB-d on võimalik täita mahus 400 ml Kõrvaldage kõik kasutatud või eemaldatud seadmed ja (miinimum) kuni 700 ml. IGB-d ei tohi ala- ega ületäita seadme komponendid kooskõlas meditsiinijäätmete mahtudega < 400 ml või > 700 ml, kuna IGB ala- või kohalike määrustega.
  • Seite 59 Kui röntgenuuring kinnitab mao distensiooni antrumi MÄRKUS. Kõik lekkivad IGB-d tuleb tagastada ettevõttele piirkonna IGB-ga või ilma selleta, tuleb kaaluda Apollo Endosurgery koos sündmust kirjeldava täidetud nasogastraalset dekompressiooni, hingamisteed tuleb tootetagastusteatisega. Teie abi meie pideval kvaliteedi kaitsta ja kasutada tuleb üldanesteesiat.
  • Seite 60 õiguskatsevahend mis tahes põhjusel on piiratud summaga, mille klient maksis konkreetsete ostetud toodete eest. Mitte ühelgi inimesel pole õigust siduda ettevõtet Apollo Endosurgery, Inc. mis tahes esinduse või garantiiga, v.a selles dokumendis konkreetselt määratud. Ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc.

  • Seite 61: Description Du Dispositif

    DESCRIPTION DU DISPOSITIF extrémité est munie d’un raccord Luer lock qui permet de Le système de ballon gastrique ORBERA365 (Figure 1) est connecter le cathéter au kit de remplissage. La tubulure du conçu pour favoriser la perte de poids en remplissant cathéter de positionnement est composée de silicone ou de...

  • Seite 62: Consignes D'utilisation

    • Achalasie, symptômes suggérant un retard de la La durée maximale de maintien du système ORBERA365 vidange gastrique ou présence de tout autre trouble est de 12 mois, il doit absolument être retiré au terme de moteur grave pouvant induire un risque au cours de cette période ou avant.
  • Seite 63 • Des cas d’occlusion intestinale ont été signalés en Toute autre affection qui ne permettrait pas une • raison de ballons gastriques dégonflés (donc vidés) endoscopie facultative telle qu’un état de santé général passant dans les intestins et nécessitant un retrait précaire ou des antécédents et/ou symptômes de chirurgical.
  • Seite 64 (p. ex. utilisez des gants propres, une seringue stérile, En général, le gonflement excessif du ballon gastrique • etc.). Bien que la cause d’un gonflement excessif soit justifie retrait prématuré afin d’éviter inconnue, celui-ci peut être dû à des champignons ou complications graves telles qu’une obstruction à...

  • Seite 65: Événements Indésirables

    REMARQUE : tout incident grave survenu en rapport avec patient ainsi que l’intensité et le type d’activité qu’il ce dispositif doit être signalé à Apollo Endosurgery (voir les pratique. Les types et la fréquence d’administration des coordonnées à la fin du présent document) ainsi qu’aux médicaments ou compléments alimentaires et le régime...
  • Seite 66 COMPOSANTS DU SYSTÈME Perte de poids insuffisante ou nulle. • Chaque système de ballon gastrique contient un ballon • Perte de poids ayant des conséquences néfastes pour gastrique introduit dans un cathéter de positionnement et un la santé. kit de remplissage. Tous les composants sont fournis NON •...
  • Seite 67 cruciales de l’étude clinique en matière de sécurité et Le cathéter de positionnement est suffisamment fin pour d’efficacité de ce dispositif n’ont été testées qu’avec un permettre la réintroduction de l’endoscope afin d’observer volume de remplissage de 550 cm ± 50 cm les étapes de remplissage du ballon gastrique.
  • Seite 68 Chez les patients les REMARQUE : un ballon gastrique qui fuit doit être renvoyé plus à risque présentant des signes et symptômes à Apollo Endosurgery accompagné d’un courrier décrivant suggérant un important retard de la vidange gastrique l’événement survenu. Nous apprécions votre participation et/ou une obstruction à...
  • Seite 69 être limités au montant réglé par le client à l’achat des articles spécifiques concernés. Nul n’est en droit de lier Apollo Endosurgery, Inc. à quelque représentation ou garantie que ce soit en dehors des présentes indications.

  • Seite 70: Dem Patienten Gegenüber Anzuführende Informationen

    Im Folgenden erhalten Sie verallgemeinerte Informationen zum System. Bei jedem Patienten muss individuell geprüft werden, ob er für die Behandlung mit einem intragastrischen ORBERA365-Ballon (in diesem Dokument nachfolgend als „IGB“ bezeichnet) infrage kommt. Dafür ist ein qualifiziertes Ärzteteam aus dem Bereich Bariatrie für eine medizinische Einschätzung zurate zu ziehen.

  • Seite 71: Indikationen Für Die Verwendung

    Abbildung 4: Einfüllset mit IV-Spike Zwölffingerdarm betreffen, oder vor bariatrischen Eingriffen INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, • Das ORBERA365-System ist in Kombination mit einem darunter Ösophagitis, Magengeschwüre, langfristigen betreuten Programm zur Ernährungs- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische Verhaltensumstellung zu verwenden, das die Chancen einer Entzündungen wie Morbus Crohn...
  • Seite 72 • Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, Andere Erkrankungen, die eine elektive Endoskopie • dass der IGB für maximal 12 Monate eingesetzt werden nicht zulassen würden, schlechter soll. Danach muss er entfernt werden. Wenn der IGB Allgemeinzustand oder eine negative länger eingesetzt bleibt, wird das Risiko einer Deflation Krankheitsgeschichte...

  • Seite 73: Vorsichtsmaßnahmen

    Schwangerschaft zu treffen. Patientinnen sollten darauf Eine spontane Hyperinflation eines Verweil-IGB mit • hingewiesen werden, Sie schnellstmöglich über eine Gas wurde bei Patienten mit Verweil-IGB gemeldet. Zu bestätigte Schwangerschaft während der Behandlung den Symptomen einer signifikanten Überinflation des zu informieren, damit die Entfernung des Produkts in IGB zählen starke Bauchschmerzen, Schwellungen im die Wege geleitet werden kann.

  • Seite 74: Unerwünschte Ereignisse

    Patienten, die Anticholinergika oder Psychotropika • verschreiben. Eventuell sollten sie vorübergehend auch einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass krampflösende Mittel oder Anticholinergika gegen diese Arzneimittel die Magenentleerung verzögern und Krämpfe verschreiben, die im Rahmen des Einsetzens sparsam eingenommen werden sollten, da dadurch das des IGB auftreten, und/oder Prokinetika gegen Risiko für eine Magenausdehnung und Perforationen Symptome,...

  • Seite 75: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    Mageneingang über den Ösophagus HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung blockiert. mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery Ein Gefühl der Schwere im Bauch • (siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments) Bauch- oder Rückenschmerzen, die entweder konstant •...

  • Seite 76: Reinigungsanweisungen

    Platz vorhanden, um das Endoskop wieder einzuführen und Enthaltene Bestandteile: die Schritte zum Befüllen des IGB zu befolgen. • Ein (1) intragastrisches Ballonsystem (IGB), das aus folgenden Bestandteilen zusammengesetzt ist: 12.2 BEFÜLLEN DES IGB o Eine Platzierungskatheteranordnung Platzieren Sie den Spike des Einfüllsets in den Beutel mit der (Hüllenanordnung) mit dem IGB sterilen Kochsalzlösung.

  • Seite 77: Einsetzen Und Befüllen Des Igb (Schritt-Für- Schritt-Anleitung)

    HINWEIS: Senden Sie undichte IGBs an Apollo Bei den Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in der Endosurgery zurück. Füllen außerdem Zulassungsstudie für dieses Produkt wurden jedoch nur Rücksendeformular aus und beschreiben Sie den Vorfall Füllvolumina von 550 cm ± 50 cm getestet.

  • Seite 78: Medizinische Bildgebung

    Eingriff fortsetzen. einer anderen Grundlage beruht. Die einzige und gesamte Verschaffen Sie sich mit dem Endoskop freie Sicht über maximale Haftung von Apollo Endosurgery, Inc. für jedwede den gefüllten IGB. Gründe und das alleinige und ausschließliche Rechtsmittel Führen Sie einen Nadelkatheter mit Hülle durch den des Käufers für jedwede Gründe wird auf den Betrag...
  • Seite 79 QUELLEN 1. Abu-Dayyeh B et al. A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon As an Adjunct to a Behavioral Modification Program, in Comparison With a Behavioral Modification Program Alone in the Weight Management of Obese Subjects. Gastrointestinal Endoscopy 2015: 81(5):AB147.
  • Seite 80 βάσει της ιατρικής κρίσης μιας εξειδικευμένης ομάδας βαριατρικής. Εικόνα 1: Το σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού (IGB) Κάθε ιατρός και κάθε ασθενής θα πρέπει να αξιολογεί τους ORBERA365 έπειτα από πλήρωση με 400 cm και κινδύνους που σχετίζονται με την ενδοσκόπηση και το IGB, 700 cm , με...

  • Seite 81: Προδιαγραφεσ Προϊοντοσ

    γαστρικής εκκένωσης ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης σοβαρής διαταραχής της γαστρικής κινητικότητας που Το σύστημα ORBERA365 μπορεί να τοποθετηθεί για μια θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του ασθενή μέγιστη περίοδο 12 μηνών και θα πρέπει να αφαιρεθεί μετά...
  • Seite 82 • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το IGB Οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση που δεν θα • τοποθετείται για μέγιστο διάστημα 12 μηνών, μετά την επέτρεπε την προγραμματισμένη ενδοσκόπηση, όπως παρέλευση του οποίου πρέπει να αφαιρεθεί. Ο κακή κατάσταση υγείας ή ιστορικό ή/και συμπτώματα κίνδυνος...
  • Seite 83 οδηγία να σας ενημερώσουν το συντομότερο δυνατό αν Έχει αναφερθεί αυτόματη υπερδιόγκωση ενός • επιβεβαιωθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της εμφυτευμένου IGB με αέριο σε ασθενείς με εμφυτευμένο θεραπείας, ώστε να προγραμματιστεί η αφαίρεση της IGB. Τα συμπτώματα σημαντικής υπερδιόγκωσης του συσκευής.
  • Seite 84 στόμιο, ενεργή λοίμωξη από H. pylori και άτομα με ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύπτει σε συμπτώματα ή διάγνωση καθυστερημένης γαστρικής σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στην Apollo εκκένωσης. Endosurgery (βλ. στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος αυτού του •...
  • Seite 85 Παρεμπόδιση της εισόδου τροφής στον στόμαχο. • 10.1 ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ Ανάπτυξη βακτηρίων στο υγρό πλήρωσης του IGB. Η • Στα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη ταχεία απελευθέρωση αυτού του υγρού στο έντερο χρήση του IGB περιλαμβάνονται τα εξής: μπορεί...
  • Seite 86 στη βαλβίδα του Κιτ Πλήρωσης. Ξεκινήστε την έκπτυξη του Υλικά που δεν Περιλαμβάνονται: IGB, βεβαιώνοντας με το ενδοσκόπιο ότι το IGB βρίσκεται • Ενδοσκόπιο εντός του στομάχου. Χειρουργική γέλη • Αποστειρωμένος Φυσιολογικός Ορός • ΠΡΟΣΟΧΗ: Γεμίστε το IGB με αποστειρωμένο φυσιολογικό •...
  • Seite 87 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιοδήποτε IGB εμφανίζει διαρροή πρέπει να επιστρέφεται στην Apollo Endosurgery με το πεδίο επιστροφής προϊόντος συμπληρωμένο με την περιγραφή του συμβάντος. Εκτιμούμε τη βοήθειά σας στις συνεχείς προσπάθειες βελτίωσης της ποιότητας. Απαιτείται ελάχιστος όγκος πλήρωσης 400 cm για την...
  • Seite 88 αιτία, περιορίζεται στο ποσό που κατέβαλε ο πελάτης για τα προχωρήσετε. συγκεκριμένα είδη που αγοράστηκαν. Κανένα πρόσωπο δεν Χρησιμοποιήστε το ενδοσκόπιο για να σχηματίσετε μία έχει την εξουσία να δεσμεύσει την Apollo Endosurgery, Inc. σαφή εικόνα του διογκωμένου IGB. Ως προ οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση, εκτός αν ορίζεται...
  • Seite 89 Προσοχή: Δείτε τις οδηγίες χρήσης Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιήσετε Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Κατασκευαστής Ευρωπαϊκή Κοινότητα Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί Αριθμός καταλόγου ζημιά Ασφαλές για Μαγνητική Τομογραφία (Αφορά Μόνο Σειριακός αριθμός Γεμάτο Μπαλόνι) Μη στείρο Ιατροτεχνολογικό...
  • Seite 90 Az értékelésnek megfelelő képesítéssel rendelkező bariátriai orvoscsapat szakmai megítélésén kell alapulnia. 1. ábra: Az ORBERA365 gyomorballonrendszer 400 A gyomorballon használata előtt minden orvosnak és ml-re és 700 ml-re feltöltve; az előtérben a fel nem töltött betegnek fel kell mérnie az endoszkópiával és a rendszer látható...
  • Seite 91 Crohn-betegséget. AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAI • Potenciális felső gyomor-bélrendszeri vérzéses Az ORBERA365 rendszert hosszú távú, felügyelet melletti állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarixok, étrend- és viselkedésmódosító programmal együttesen kell veleszületett vagy szerzett bélrendszeri alkalmazni, ezzel ugyanis valószínűbb, hogy sikerül hosszú...
  • Seite 92 • Beszámoltak leeresztett (összeesett) gyomorballon Olyan, súlyos vagy nem kontrollált pszichiátriai • miatti bélelzáródásról, amelynek során a gyomorballon betegség, amely megakadályozhatja a beteget a a bélbe jutott és csak műtéttel lehetett eltávolítani. A megértésben vagy a követő vizitek teljesítésében, bélelzáródás kockázata magasabb lehet azoknál a illetve az eszköz 12 hónap után esedékes eltávolítását.
  • Seite 93 azonban elképzelhető, hogy a ballont szennyező A túlfúvódott gyomorballont gyakran a tervezettnél • mikrobák (gombák vagy baktériumok) idézik elő. Az korábban kell távolítani, nehogy súlyos ilyen esetek előfordulásának csökkentésére javasolt szövődmények alakuljanak ki (például a gyomor kerülni ballonba töltött sóoldat mikrobiális kimeneti nyílásának...
  • Seite 94 MEGJEGYZÉS: Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett meghosszabbíthatja gyomorballon integritását bármilyen súlyos incidenst be kell jelenteni az Apollo (csökken eszköz leeresztésének kockázata), Endosurgery számára (a dokumentum végén található valamint elősegítheti a gyomorfekélyek és az azt követő elérhetőségeken) és az illetékes kormányzati testületeknek.
  • Seite 95 Steril 50 ml‑es fecskendő • Has- vagy hátfájás, amely állandó vagy ciklikus is lehet. • Eltávolításhoz szükséges eszközök (vagyis hüvellyel • Gastrooesophagealis reflux. • ellátott tűkatéter, hosszú befogópofájú vagy drótvillás • Az étel emésztésére kifejtett hatás. fogó) Az étel gyomorba jutásának megakadályozása. •...
  • Seite 96 és a teljes testtömegcsökkenés (TBWL) MEGJEGYZÉS: A szivárgó gyomorballont vissza kell közötti összefüggés meta-regressziós elemzése 500 és küldeni az Apollo Endosurgery részére. Kérjük, mellékelje 700 ml közti töltőtérfogatokat igazolt. A 6 hónapos az esemény leírását is. Köszönjük, hogy segíti a minőség eredmények nem térnek el a térfogat függvényében (p...
  • Seite 97 A kórházi protokoll szerint készítse elő a beteget 12.3 A GYOMORBALLON BEHELYEZÉSE ÉS FELTÖLTÉSE szedálásra és endoszkópiára. Továbbá fontolja meg (LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE) simaizom-relaxáns, például intravénás glükagon 1. A kórházi protokoll szerint készítse elő a beteget alkalmazását a nyelőcső záróizmának elernyesztése szedálásra és endoszkópiára.
  • Seite 98 és teljes, maximális, bármilyen ok miatti felelőssége, valamint a vásárlót bármilyen ok miatt megillető egyedüli és kizárólagos kártérítés kizárólag a megvásárolt javakért a vásárló által kifizetett összegre terjed ki. Senki sem jogosult arra, hogy az Apollo Endosurgery, Inc. vállalatot a termékkel kapcsolatban bármilyen képviseletre vagy jótállásra...

  • Seite 99: Descrizione Del Dispositivo

    Il palloncino intragastrico (IGB, Intragastric Balloon) maggiore rigidità durante l’inserimento. I cateteri in ORBERA365 (Figura 1) è realizzato per assistere nella poliuretano non sono provvisti di filo guida perché la rigidità perdita di peso mediante parziale riempimento dello del materiale non lo richiede.

  • Seite 100: Indicazioni Per L'uso

    Il periodo di posizionamento massimo per il sistema Acalasia, sintomi che suggeriscono svuotamento • ORBERA365 è di 12 mesi e deve essere rimosso entro o gastrico ritardato o presenza di qualsiasi altro disturbo prima di questo periodo. grave della motilità che potrebbe comportare un rischio per la sicurezza durante l’inserimento o la rimozione del...
  • Seite 101 insorgenza di questi eventi è significativamente Pazienti con reazione allergica nota o sospetta ai • maggiore quando il riempimento è superiore al volume materiali contenuti nel sistema IGB. indicato (superiore a 700 cc). Qualsiasi altra condizione medica • Sono state riportate ostruzioni intestinali dovute a •...
  • Seite 102 tecnica asettica, simile al cambio di liquidi EV (ad es. L’iperinsufflazione sistema spesso • l’uso di guanti puliti, siringhe sterili, ecc.). Sebbene la garantisce la rimozione precoce per evitare gravi causa di iperinsufflazione sia sconosciuta, potrebbe complicanze quali ostruzione dell’apertura gastrica e risiedere in microbi fungini e batteri che contaminano il ulcera da contatto.
  • Seite 103 NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al generali, nonché del livello e del tipo di attività. I tipi e la dispositivo devono essere segnalati ad Apollo Endosurgery frequenza di somministrazione di farmaci o integratori (vedere le informazioni di contatto alla fine del presente dietetici e la dieta complessiva del paziente sono documento) e a qualsiasi ente governativo appropriato.
  • Seite 104 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE Perdita di peso insufficiente o assente. • Ogni sistema IGB contiene un IGB posizionato in un “gruppo • Conseguenze negative sulla salute derivanti dalla catetere di posizionamento” e un “kit di riempimento”. Tutti i perdita di peso. componenti sono forniti...
  • Seite 105 riempimento compreso tra 500 cc e 650 cc; tuttavia, i dati il filo guida (se presente) e procedere. Le dimensioni ridotte sulla sicurezza e sull’efficacia dello studio clinico cardine del gruppo catetere di posizionamento forniscono ampio per questo dispositivo sono stati analizzati solo con volumi spazio reinserimento dell’endoscopio...
  • Seite 106 è necessario considerare ulteriori NOTA: tutti i sistemi IGB con perdite devono essere precauzioni aggiuntive per l’aspirazione. Nei pazienti a restituiti ad Apollo Endosurgery con un’annotazione nel rischio elevato con segni e sintomi che suggeriscono campo di restituzione del prodotto che descrive l’evento.
  • Seite 107 Non è disponibile alcuna garanzia esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a un particolare scopo, sui prodotti Apollo Endosurgery, Inc. descritti nella presente pubblicazione. Nella misura massima consentita dalla legge in vigore, Apollo Endosurgery, Inc. declina ogni responsabilità...

  • Seite 108: Ierīces Apraksts

    IGB uzpildīšanas procesā (4. att.). balonu var nākties izņemt agrāk. IERĪCES APRAKSTS ORBERA365 kuņģa balona (IGB) sistēma (1. att.) ir izstrādāta nolūkā veicināt svara zudumu, daļēji aizpildot kuņģi. 3. att.: Ievietošanas katetra komplekts (t.i., apvalka komplekts)
  • Seite 109 Pacienti, kuriem ir zināma alerģiska reakcija uz materiāliem, ko satur IGB, vai pastāv aizdomas par PRODUKTA SPECIFIKĀCIJAS šādu reakciju. ORBERA365 sistēma, atsauces nr. B-50012 (IGB atrodas • • Jebkāds cits medicīnisks stāvoklis, kas neļauj veikt ievietošanas katetra komplektā (t.i., apvalka komplektā)) elektīvu endoskopiju, piemēram, slikts vispārējais...

  • Seite 110: Piesardzības Pasākumi

    gaisa un šķidruma līmeni IGB balonā un IGB tilpuma Katrs pacients ir rūpīgi jānovēro visā terapijas laikā, lai • pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni. noteiktu iespējamu nevēlamu notikumu rašanos. Katrs • IGB balona uzpūšanās bieži ir iemesls tā agrīnai pacients ir jāinstruē par simptomiem, kas liecina par izņemšanai, novērstu smagas...
  • Seite 111 IGB ievietošanas PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar šo ir jāturpina tik ilgi, kamēr tie vairs nav nepieciešami. ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet Turklāt pacientiem ir jāizvairās lietot medikamentus, kas kontaktinformāciju šī dokumenta beigās) un atbildīgajām izraisa vai pastiprina kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas...
  • Seite 112 kā arī pneimonija. Risks palielinās, ja tiek veiktas papildu Barības vada nosprostojums. Uzpildot IGB kuņģī, IGB • procedūras. var tikt nejauši ievilkts atpakaļ barības vadā. Šādā gadījumā būt nepieciešama operācija Saskaņā ar Amerikas Gastroenteroloģijas koledžas datiem endoskopiska izņemšana. riski, kas saistīti ar anestēziju endoskopijas procedūru laikā, •...
  • Seite 113 Pēc uzpildes IGB vairs nav PIEZĪME. Jebkurš IGB ar noplūdi ir jāatgriež uzņēmumā pielāgojams. Apollo Endosurgery ar aizpildītu produkta atgriešanas piezīmi, kurā aprakstīts konkrētais gadījums. Mēs Lai noteiktu ideālo IGB lielumu visefektīvākajai svara novērtējam palīdzību, ko jūs mums sniedzat, lai palīdzētu zuduma panākšanai, divi (2) neatkarīgi pētnieki izpētīja...
  • Seite 114 dekompresiju, aizsargājot elpceļus un izmantojot Minimālais uzpildes tilpums IGB pilnīgai atvienošanai no vispārējo anestēziju. ievietošanas katetra ir 400 cm . Pēc IGB uzpildīšanas Sagatavojiet pacientu saskaņā ar slimnīcas protokolu izņemiet uzpildīšanas komplektu no katetra. attiecībā uz anestēziju un endoskopiju. Papildus Pēc uzpildīšanas IGB tiek atdalīts, uzmanīgi paraujot apsveriet iespēju ievadīt gludos muskuļos atslābinošu ievietošanas katetru, kamēr IGB atrodas pret endoskopa...
  • Seite 115 Neviena persona nav pilnvarota saistīt Apollo Endosurgery, Inc. ne ar kādu apgalvojumu vai garantiju, izņemot šeit īpaši norādīto. Apollo Endosurgery, Inc. drukātajos materiālos, tostarp šajā izdevumā sniegtie apraksti vai specifikācijas ir paredzēti tikai vispārīga apraksta sniegšanai par produktu, kāds tas ir izgatavošanas brīdī, un tie neveido nekādas tiešas garantijas vai...
  • Seite 116 „pildymo rinkinio“. PRIEMONĖS APRAŠAS Kateterio vamzdelis pagamintas iš silikono arba poliuretano. ORBERA365 intragastrinio baliono (IGB) sistema (1) skirta Į silikoninio kateterio vamzdelį įdėta nerūdijančiojo plieno skrandžiui iš dalies pripildyti ir taip padėti mažinti kūno svorį.
  • Seite 117 NAUDOJIMO INDIKACIJOS Stambi > 5 cm dydžio diafragminė išvarža arba ≤ 5 cm • ORBERA365 sistema turi būti naudojama kartu su ilgalaike dydžio išvarža, susijusi su sunkaus arba sunkiai prižiūrima mitybos ir elgesio keitimo programa, sukurta taip, gydomo gastroezofaginio refliukso simptomais.
  • Seite 118 kokius ūminio pankreatito simptomus patiriantiems ĮSPĖJIMAI pacientams turi būti nurodyta kuo skubiau kreiptis • Kad būtų galima tinkamai pripildyti priemonę, įvedimo pagalbos. Simptomai gali būti šleikštulys, vėmimas, kateterio mazgas ir IGB turi būti nustatomi tinkamoje pastovus arba cikliškas pilvo ar nugaros skausmas. padėtyje skrandyje (pagal įvedimo vamzdelio žymas Jeigu pilvo skausmas pastovus, gali būti prasidėjęs nustatant išmatuotą...

  • Seite 119: Atsargumo Priemonės

    skrandžio rūgšties slopinimo poveikis. Jeigu įdėjus IGB Jeigu IGB nešiojančių pacientų, kuriems pasireiškia • pasireiškia šleikštulys (arba) vėmimas, stiprus pilvo skausmas, endoskopijos rekomenduojama PSI dozę suvartoti laikant po liežuviu. rentgenografijos rezultatai neigiami, gali reikėti Visą IGB naudojimo laikotarpį turėtų būti skiriama visa papildomai padaryti kompiuterinę...

  • Seite 120: Galimos Įprastinės Endoskopijos Nuskausminimo Komplikacijos

    IGB, žnyplėmis arba padidėjus PASTABA. Apie bet kokį dėl šios priemonės įvykusį sunkų skrandžio rūgšties gamybai. Dėl šios priežasties gali incidentą reikia pranešti „Apollo Endosurgery“ (žr. šio susidaryti opų, būti jaučiamas skausmas, prasidėti dokumento gale pateikiamą kontaktinę informaciją) ir visoms kraujavimas ar netgi įvykti perforacija.
  • Seite 121 ĮSPĖJIMAS. Jeigu pildoma pernelyg greitai, dėl 11.1 VALYMO NURODYMAI susidariusio aukšto slėgio gali būti sugadintas IGB vožtuvas Jeigu prieš naudojamas gaminys būtų užterštas, jo arba IGB gali pirma laiko atsiskirti nuo įvedimo kateterio negalima naudoti ir reikia grąžinti gamintojui. viršūnės. DĖMESIO.
  • Seite 122 Jeigu „Apollo Endosurgery“ su užpildytu gaminio grąžinimo rentgenografinio vertinimo metu nustatyta, kad skrandis raštu, kuriame apibūdinamas įvykis. Esame dėkingi už išpūstas, IGB esant arba nesant skrandžio urve, reikėtų jūsų pagalbą nuolat tobulinant mūsų gaminių kokybę. apsvarstyti nazogastrinės...
  • Seite 123 „Apollo Endosurgery, Inc.“ didžiausia atsakomybė dėl bet kokios priežasties ir pirkėjo vienintelė ir išimtinė kompensacija dėl bet kokios priežasties apsiriboja suma, kurią klientas sumokėjo įsigydamas konkrečius gaminius. Joks asmuo nėra įgaliotas „Apollo Endosurgery, Inc.“ vardu teikti bet kokius pareiškimus ar garantijas, išskyrus šiame dokumente išreikštai pateiktas nuostatas.
  • Seite 124 å ta ut ballongen tidligere hvis det oppstår alvorlige bivirkninger. UTSTYRSBESKRIVELSE ORBERA365 mageballongsystem (Figur 1) er utviklet for å Figur 3: Innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet) fremme vekttap ved å fylle magesekken delvis. Figur 1: ORBERA365 mageballongsystem fylt med...
  • Seite 125 å redusere kirurgisk risiko varicer i magesekk o alvorlig portalhypertensiv gastropati med eller uten Den maksimale innsettingsperioden for ORBERA365- gastrisk antral vaskulær ektasi systemet er 12 måneder, og det må fjernes på dette pasienter med kjent eller antatt allergisk reaksjon mot •...
  • Seite 126 frigivelse av gass- og væskeinnhold når den punkteres Pasienter må informeres om at ballongen skal være satt • eller manipuleres endoskopisk. Det foreslås derfor at inn i høyst 12 måneder. Etter denne perioden må pasientens luftveier beskyttes endotrakeal ballongen fjernes. Lengre perioder med innsatt ballong intubasjon før endoskopisk fjerning for å...
  • Seite 127 å unngå legemidler som er kjent for å MERK: Alle alvorlige hendelser som har skjedd i forbindelse forårsake eller forverre gastroduodenal mukosal skade. med utstyret, må meldes til Apollo Endosurgery (se • Ballongen er en silikonelastomerballong som kan brytes kontaktinformasjon i slutten av dette dokumentet) og ned av magesyre.
  • Seite 128 forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 personer. Obstruksjon av magesekkens utgang. En delvis fylt • vanligste komplikasjonene innebærer midlertidig ballong (dvs. < 400 ml), eller en utett ballong, kan føre reduksjon i pustefrekvens eller hjertefrekvens, noe som kan obstruksjon magesekkens utgang...
  • Seite 129 (underfylt ballong) eller ruptur/perforering av magesekk (overfylt MERK: Alle utette ballonger må returneres til Apollo ballong). Når ballongen er fylt, kan den ikke justeres. Endosurgery med et utfylt produktreturskjema hvor hendelsen beskrives i kommentarfeltet. Vi setter pris på...
  • Seite 130 Klargjør pasienten i henhold til sykehusets protokoll for 12.3 INNSETTING OG FYLLING AV BALLONGEN sedasjon og endoskopi. Vurder dessuten å gi et (TRINNVIS) muskelavslappende middel, f.eks. intravenøst glukagon, 1. Klargjør pasienten i henhold til sykehusets protokoll for for å få lukkemuskelen i spiserøret til å slappe av. sedasjon og endoskopi.
  • Seite 131 Apollo Endosurgery, Inc. som er beskrevet i denne publikasjonen. I det videste omfang som er tillatt etter loven, fraskriver Apollo Endosurgery, Inc. ansvar følge- eller tilleggsskadeerstatning, uansett om slikt ansvar er basert på...
  • Seite 132 System balonu wewnątrzżołądkowego ORBERA365 WPROWADZENIE System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) ORBERA365 (nr kat. B-50012) Podane poniżej informacje są uogólnione. Każdego pacjenta należy indywidualnie ocenić pod kątem leczenia z użyciem balonu wewnątrzżołądkowego ORBERA365 (określanego w całym dokumencie jako IGB (ang. intragastric balloon)) na podstawie opinii medycznej wykwalifikowanego zespołu bariatrycznego.

  • Seite 133: Wskazania Do Stosowania

    • stany zagrażające krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub WSKAZANIA DO STOSOWANIA żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe System ORBERA365 jest przeznaczony do stosowania w oraz inne wrodzone nieprawidłowości układu połączeniu z długoterminowym nadzorowanym programem pokarmowego, takie jak atrezje lub zwężenia;...
  • Seite 134 • Zgłaszano niedrożność jelit z powodu przemieszczenia poważne lub niekontrolowane choroby lub zaburzenia • się opróżnionego jelit, wymagało psychiczne, które mogą negatywnie wpływać na chirurgicznego zabiegu usunięcia. Ryzyko niedrożności zrozumienie przez pacjenta potrzeby wizyt kontrolnych jelit może być większe u pacjentów z zaburzeniami i usunięcia wyrobu po 12 miesiącach lub na stosowanie motoryki lub po przebyciu zabiegu chirurgicznego w się...

  • Seite 135: Środki Ostrożności

    infuzyjnych (np. stosowanie czystych rękawiczek, jałowej Nadmierne napełnienie IGB często stanowi podstawę • strzykawki itp.). Chociaż przyczyna nadmiernego do jego wczesnego usunięcia w celu zapobiegania napełnienia nie jest znana, może być ono spowodowane poważnym powikłaniom, takim niedrożność skażeniem balonu przez drobnoustroje grzybicze lub odźwiernika żołądka owrzodzenie...
  • Seite 136 Apollo ograniczać wytwarzanie kwasu zmniejszać Endosurgery (patrz informacje kontaktowe na końcu tego kwasowość, co może przedłużać okres integralności dokumentu) oraz odpowiedniemu organowi państwowemu. IGB (zmniejszać ryzyko opróżnienia się wyrobu) oraz pomagać w ograniczaniu ryzyka wrzodów i późniejszej 10.1...
  • Seite 137 Materiały niedołączone: Uczucie ciężkości w jamie brzusznej. • • endoskop; Stały lub cykliczny ból brzucha lub pleców. • żel chirurgiczny; • • Refluks żołądkowo-przełykowy. • jałowy roztwór soli fizjologicznej; Wpływ na trawienie pokarmów. • jałowa strzykawka 50 cm • • Blokowanie pokarmu dostającego się...
  • Seite 138 PRZESTROGA: Należy napełniać IGB jałowym roztworem soli fizjologicznej. Zalecana jest technika aseptyczna podobna do stosowanej przy zmianie płynów infuzyjnych (np. stosowanie czystych lub jałowych rękawiczek, jałowej igły itp.). Chociaż przyczyna nadmiernego napełnienia nie jest znana, może być ono spowodowane skażeniem balonu przez drobnoustroje grzybicze lub bakteryjne.
  • Seite 139 U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka z UWAGA: Każdy przeciekający IGB należy zwrócić do objawami przedmiotowymi podmiotowymi firmy Apollo Endosurgery dołączyć wypełnione sugerującymi mocno opóźnione opróżnianie żołądka powiadomienie o zwrocie produktu wraz z opisem i/lub niedrożność odźwiernika żołądka, należy zdarzenia.
  • Seite 140 Inc. od wydawania jakichkolwiek oświadczeń lub gwarancji z wyjątkiem tych wyraźnie sformułowanych w niniejszym dokumencie. Opisy i dane techniczne zawarte w drukach firmy Apollo Endosurgery, Inc., w tym w niniejszej publikacji, mają na celu wyłącznie dostarczenie ogólnego opisu produktu w momencie jego wyprodukowania i nie stanowią...

  • Seite 141: Descrição Do Dispositivo

    Figura 1: O sistema de balão intragástrico ORBERA365 Cada médico e paciente devem avaliar os riscos (IGB) enchido até 400 c.c. e 700 c.c. com sistema vazio relacionados à...

  • Seite 142: Indicações De Utilização

    Acalásia, sintomas sugiram atraso O período máximo de utilização do sistema ORBERA365 é esvaziamento gástrico ou a presença de qualquer outro de 12 meses, devendo ser removido nessa altura ou ainda distúrbio grave da motilidade que possa representar um antes.
  • Seite 143 • Foram observadas obstruções intestinais devido a IGB Qualquer outro problema de saúde que não permita a • esvaziados (isto é colapsados) que passam para os endoscopia eletiva, tal como um estado ou um histórico intestinos, tendo sido necessária a remoção cirúrgica. de saúde geral debilitada e/ou sintomas de doença O risco de obstrução intestinal pode ser mais elevado renal, hepática, cardíaca e/ou pulmonar grave;...
  • Seite 144 ser causada por micróbios fúngicos ou bacterianos que A hiperinsuflação do IGB leva frequentemente à sua • contaminam o balão. Uma mitigação recomendada remoção antecipada para evitar complicações graves, consiste em evitar contaminar o soro fisiológico dentro tais como obstrução da saída gástrica e ulceração por do balão com microrganismos que podem levar a contacto.
  • Seite 145 ser causada por micróbios fúngicos ou bacterianos que A hiperinsuflação do IGB leva frequentemente à sua • contaminam o balão. Uma mitigação recomendada remoção antecipada para evitar complicações graves, consiste em evitar contaminar o soro fisiológico dentro tais como obstrução da saída gástrica e ulceração por do balão com microrganismos que podem levar a contacto.
  • Seite 146 NOTA: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em o nível e tipo de atividade. Os tipos e a frequência de relação ao dispositivo deve ser comunicado à Apollo administração de medicamentos ou suplementos Endosurgery (consulte as informações de contacto no final alimentares e a dieta geral do paciente também podem...

  • Seite 147: Instruções De Limpeza

    COMO É FORNECIDO Desconforto gástrico, sensações de náuseas e vómitos • Cada Sistema IGB contém um IGB posicionado num após a colocação do IGB enquanto o sistema digestivo «Conjunto de cateter de colocação» e um «Kit de se adapta à presença do IGB; enchimento».
  • Seite 148 enchimento do IGB e perda de peso corporal total (PPCT), 12.1 COLOCAÇÃO E ENCHIMENTO DO IGB demonstra intervalos do volume de enchimento de 500 Prepare o paciente para a endoscopia. Examine o esófago c.c. a 700 c.c.. Os resultados a 6 meses não parecem e o estômago por via endoscópica e, em seguida, retire o diferir com o volume (p=0,24).
  • Seite 149 NOTA: Qualquer IGB com fuga deve ser devolvido à gástrica, deve ser efetuado um exame físico focado na Apollo Endosurgery com uma nota de devolução de distensão abdominal e/ou presença de fluidos no tórax, produto preenchida que descreva o sucedido. A sua seguido de uma avaliação radiográfica na ausência de...
  • Seite 150 único e exclusivo do comprador, por qualquer causa, limita-se ao valor pago pelo cliente pelos artigos comprados. Ninguém tem a autoridade de vincular a Apollo Endosurgery, Inc. a qualquer representação ou garantia, exceto como especificamente estabelecido no presente. As descrições ou especificações em material impresso da...
  • Seite 151 Figura 1: Sistemul de balon intragastric (IGB) Înainte de utilizarea IGB-urilor, fiecare medic și pacient în ORBERA365 umplut la 400 ml și 700 ml, cu sistemul parte trebuie să evalueze riscurile asociate endoscopiei și neumflat în prim plan IGB-urilor, precum și posibilele beneficii ale unui tratament temporar pentru pierderea în greutate.
  • Seite 152 Intervenție chirurgicală anterioară care a implicat • esofagul, stomacul și duodenul sau chirurgia bariatrică. INDICAȚII DE UTILIZARE • Orice boală inflamatorie a tractului gastrointestinal, Sistemul ORBERA365 va fi utilizat în același timp cu un inclusiv esofagită, ulcerație gastrică, ulcerație program de modificare a comportamentului și un regim duodenală, cancer sau inflamație specifică, cum ar fi...
  • Seite 153 chirurgicală. Riscul de obstrucție intestinală poate fi mai Boală sau tulburare psihiatrică gravă sau neținută sub • mare la pacienții care au o tulburare de dismotilitate sau control care ar putea compromite înțelegerea sau care au fost supuși anterior unei intervenții chirurgicale respectarea de către pacient a importanței vizitelor abdominale sau ginecologice, care au fost supuși pentru urmărire și a îndepărtării dispozitivului după...

  • Seite 154: Măsuri De Precauție

    îndepărtat și înlocuit cu un IGB nou. Pentru a diminua pacientului cu intubație endotraheală înainte de sau a preveni defectarea cateterului de plasare, în îndepărtarea pe cale endoscopică, pentru a preveni timpul procesului de umplere cateterul trebuie să aspirația pulmonară a conținutului balonului. În plus, în rămână...
  • Seite 155 O senzație de greutate în abdomen. Dureri abdominale sau de spate, fie constante, fie • NOTĂ: Orice incident grav care a avut loc în legătură cu ciclice. dispozitivul trebuie raportat companiei Apollo Endosurgery • Reflux gastroesofagian. (consultați informațiile de contact de la finalul acestui...
  • Seite 156 11.1 INSTRUCȚIUNI DE CURĂȚARE Influență asupra digestiei alimentelor. • În cazul în care produsul este contaminat înainte de utilizare, Blocarea alimentelor care intră în stomac. • nu trebuie utilizat, ci trebuie returnat producătorului. Proliferarea bacteriană în fluidul care umple IGB-ul. •...
  • Seite 157 NOTĂ: Orice IGB care prezintă scurgeri trebuie returnat constatări, recomandarea ar trebui să fie umplerea companiei Apollo Endosurgery cu o notă de teren volumului cu o cantitate cuprinsă între 500 ml și 650 ml; cu completată privind returnarea produsului, în care să fie toate acestea, datele de siguranță...
  • Seite 158 Pregătiți pacientul conform protocolului spitalului în 12.3 MONTAREA ȘI UMPLEREA IGB-ULUI (PAS CU PAS) vederea sedării și endoscopiei. În plus, luați în 1. Pregătiți pacientul conform protocolului spitalului în considerare administrarea unui relaxant al mușchilor vederea sedării și endoscopiei. netezi, cum ar fi glucagonul intravenos, pentru a relaxa 2.
  • Seite 159 Nicio persoană nu are autoritatea de a obliga Apollo Endosurgery, Inc. față de nicio reprezentare sau garanție, cu excepția celor specificate aici. Descrierile sau specificațiile din materialele tipărite de Apollo Endosurgery, Inc., inclusiv această...

  • Seite 160: Описание Изделия

    (Ссылочный номер B-50012) Представленная ниже информация является обобщенной. Следует индивидуально оценивать возможность терапии внутрижелудочным баллоном (далее в этом документе — IGB) ORBERA365 каждого пациента на основании клинического суждения квалифицированной бариатрической медицинской группы. Врачу и пациенту следует оценить риски, связанные с...

  • Seite 161: Показания К Применению

    замедление эвакуации содержимого желудка, или ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ наличие любых других тяжелых нарушений Система ORBERA365, ссылочный номер B-50012 • двигательной функции желудочно-кишечного (IGB размещается в комплекте катетера для тракта, которые могут представлять риск для установки (то есть, в комплекте гильзы)) безопасности...
  • Seite 162 проинструктировать относительно симптомов сдутия Печеночная недостаточность или цирроз печени, в • баллона, желудочно-кишечной непроходимости, том числе: острого панкреатита, инфляции IGB после установки o острая печеночная недостаточность и цирроз на (то есть, спонтанной гиперинфляции), язвы, поздней стадии, с энцефалопатией, истощением перфорации желудка...

  • Seite 163: Меры Предосторожности

    Пациентам следует рекомендовать соблюдать • У пациентов с установленным IGB сообщалось о • необходимые меры предосторожности для спонтанной гиперинфляции установленного IGB. предупреждения беременности перед установкой Симптомы значительной гиперинфляции баллона и в течение всего периода терапии. включают в себя сильную боль в животе, увеличение Пациентов...
  • Seite 164 ПРИМЕЧАНИЕ. О любом серьезном инциденте, на ответ. произошедшем в связи с изделием, следует сообщать Применение IGB не изучалось у лиц с зияющим • компании Apollo Endosurgery (см. контактную привратником желудка, активной инфекцией H. pylori, информацию в конце данного документа) и...

  • Seite 165: Комплект Поставки

    • Боль в животе или спине, постоянная или 10.1 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ циклическая. Возможны следующие нежелательные явления, Гастроэзофагеальный рефлюкс. • связанные с использованием IGB. • Влияние на переваривание пищи. • Возможна смерть в результате осложнений, Блокирование пищи, попадающей в желудок. •...

  • Seite 166: Инструкции По Применению

    достаточное для повторного введения эндоскопа для Материалы, входящие в комплект поставки наблюдения за этапами наполнения IGB. • Одна (1) система внутрижелудочного баллона (IGB), содержащая: 12.2 НАПОЛНЕНИЕ IGB o один (1) комплект катетера для установки (то Соблюдая правила асептики, введите иглу набора для есть, комплект...
  • Seite 167 рекомендовать объем наполнения от 500 куб. см до ПРИМЕЧАНИЕ. Любой с утечкой следует 650 куб. см; однако данные по безопасности и возвратить компании Apollo Endosurgery с эффективности, полученные в опорном исследовании заполненным на месте заявлением на возврат этого изделия, имеются только для...
  • Seite 168 ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЕ или отсутствии IGB в антральной области, тогда ВОЗМЕЩЕНИЯ УЩЕРБА следует рассмотреть возможность назогастральной На изделие(-я) Apollo Endosurgery, Inc., описанные в декомпрессии, дыхательные пути должны быть данной публикации, не распространяются какие бы то ни защищены и проведена общая анестезия.
  • Seite 169 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Abu-Dayyeh B et al. A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon As an Adjunct to a Behavioral Modification Program, in Comparison With a Behavioral Modification Program Alone in the Weight Management of Obese Subjects. Gastrointestinal Endoscopy 2015: 81(5):AB147.
  • Seite 170 Obrázok 3: Zostava zavádzacieho katétra (t. j. zostava puzdra) hmotnosti čiastočným vyplnením žalúdka. Obrázok 1: Intragastrický balónový systém (IGB) ORBERA365 naplnený na 400 ml a 700 ml Obrázok 4: Plniaca súprava s hrotom na pripojenie s vypusteným systémom v popredí k infúznemu vaku...

  • Seite 171: Špecifikácie Produktu

    • Hepatálna nedostatočnosť alebo cirhóza spojená s týmito stavmi: Systém ORBERA365 môže byť zavedený maximálne 12 o Akútne zlyhanie pečene a pokročilá cirhóza mesiacov a musí sa odstrániť v čase uplynutia tejto lehoty s encefalopatiou, chradnutím svalstva a anasarkou alebo skôr.
  • Seite 172 bez neho, ťažkosti s dýchaním, gastroezofageálny Každý pacient musí byť starostlivo monitorovaný v • reflux, nauzea alebo vracanie. Pacienti by mali byť priebehu celej liečby, aby sa odhalil rozvoj prípadných informovaní, aby pri ktoromkoľvek z týchto symptómov nežiaducich udalostí. Každý pacient by mal byť okamžite vyhľadali lekársku...

  • Seite 173: Preventívne Opatrenia

    známe, že spôsobujú alebo zhoršujú poškodenie sliznice PREVENTÍVNE OPATRENIA žalúdka a dvanástnika. • Ukázalo sa, že dočasná liečba na zníženie telesnej • IGB je balón zo silikónového elastoméru, ktorý môže hmotnosti má malú dlhodobú úspešnosť u obéznych a pôsobením žalúdočných štiav degradovať. Lekári veľmi obéznych pacientov.
  • Seite 174 Náhle uvoľnenie tekutiny do čriev môže spôsobiť pomôckou mala hlásiť spoločnosti Apollo infekciu, horúčku, kŕče a hnačku. Endosurgery (pozri kontaktné údaje na konci tohto Poranenie výstelky tráviaceho traktu spôsobené • dokumentu) a príslušnému štátnemu orgánu.

  • Seite 175: Návod Na Použitie

    VÝSTRAHA: Pri príliš prudkom plnení vznikne vysoký tlak, UPOZORNENIE: PRODUKT NEPONÁRAJTE DO ktorý môže poškodiť ventil IGB alebo spôsobiť predčasné DEZINFEKČNÉHO PROSTRIEDKU, pretože silikónový odpojenie od špičky zavádzacieho katétra. elastomér by mohol časť roztoku absorbovať, následne ho uvoľniť a spôsobiť reakciu tkaniva. 12.2.1.
  • Seite 176 Ak sa pri POZNÁMKA: Všetky netesniace IGB sa musia vrátiť röntgenovom vyšetrení potvrdí roztiahnutie žalúdka, či už spoločnosti Apollo Endosurgery spolu s vyplneným sa IGB nachádza alebo nenachádza v antre, mala by sa formulárom pre vrátenie produktu s opisom udalosti.
  • Seite 177 Neexistuje žiadna výslovná ani predpokladaná záruka, napríklad vrátane akejkoľvek predpokladanej záruky obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel, na produkty spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. opísané v tejto publikácii. Do plnej miery povolenej zákonom spoločnosť Apollo Endosurgery, Inc. odmieta akúkoľvek zodpovednosť za všetky nepriame, osobitné, náhodné...
  • Seite 178 • Dokončanje programa celovitega usposabljanja za IGB, ki ga omogoči ali odobri družba Apollo Endosurgery. Klinična uporaba IGB, ki je del multidisciplinarne prakse • obvladovanja telesne mase, ki zagotavlja dolgoročno Slika 2: IGB s fiziološko raztopino v želodcu...
  • Seite 179 Velike ezofagealne varice z znaki rdeče barve in gastričnimi varicami. Najdaljše obdobje namestitve sistema ORBERA365 je 12 o Huda portalna hipertenzivna gastropatija mesecev. Odstraniti ga je treba takrat ali prej.

  • Seite 180: Previdnostni Ukrepi

    IGB. Na navadnih radiografskih filmih bo pogosto Vsakega bolnika je treba ves čas zdravljenja skrbno • razvidna hiperinflacija z veliko gladino zrak-tekočina spremljati, da se zazna razvoj možnih neželenih znotraj IGB in povečanjem volumna IGB v primerjavi s dogodkov. Vsakega bolnika je treba poučiti glede prvotnim volumnom.

  • Seite 181: Možni Neželeni Učinki

    OPOMBA: O vsakem resnem incidentu, ki se je pojavil v po namestitvi IGB, dokler so potrebna. Poleg tega se povezavi s pripomočkom, je treba poročati družbi Apollo bolniku svetuje, da se izogiba zdravilom, za katera je Endosurgery (glejte kontaktne podatke na koncu tega znano, da povzročajo ali poslabšajo poškodbe sluznice...

  • Seite 182: Navodila Za Čiščenje

    Po podatkih Ameriškega kolidža za gastroenterologijo so Obstrukcija požiralnika. Med polnjenjem IGB v želodcu, • tveganja, povezana s sedacijo med endoskopskimi posegi, se lahko IGB nenamerno vrne v požiralnik. Če se to redka in se pojavijo pri manj kot enem od 10.000 ljudi. zgodi, bo morda potrebna kirurška ali endoskopska najpogostejše zaplete sodijo začasno zmanjšanje hitrosti odstranitev.
  • Seite 183 IGB (tj. kolapsa). napolnjen IGB) ali ruptura/perforacija želodca (preveč napolnjen IGB). Ko je IGB napolnjen, volumna ni možno OPOMBA: IGB, ki pušča, je treba vrniti družbi Apollo spreminjati. Endosurgery z izpolnjenim obrazcem za vračilo izdelka iz zdravstvene ustanove z opisom dogodka. Cenimo vašo Da bi določili idealno velikost IGB za najbolj učinkovito...
  • Seite 184 Prepričajte se, da je bil bolnik 72 ur na tekoči dieti in tešč SREDSTEV vsaj 12 ur pred odstranitvijo (brez vnosa hrane). Ne glede Za izdelke družbe Apollo Endosurgery, Inc., opisane v tej na upoštevanje tega navodila (tj. v primeru nujnega publikaciji, ni izrecne ali implicitne garancije, vključno z odstranjevanja) je treba upoštevati dodatne previdnostne...
  • Seite 185 Pozor: Glejte navodila za uporabo Za enkratno uporabo. Ni za večkratno uporabo Proizvajalec Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti Kataloška številka Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana Serijska številka Varno pri MR (samo napolnjen balon) Nesterilno Medicinski pripomoček Uporabno do: dan, mesec in leto Preberite navodila za uporabo...

  • Seite 186: Descripción Del Producto

    IGB. Una Asistencia a un programa completo de formación en • válvula autosellante permite desacoplar el catéter de IGB bajo el patrocinio o la autorización de Apollo colocación (véase el apartado «Instrucciones de uso»). Endosurgery. •...

  • Seite 187: Indicaciones De Uso

    INDICACIONES DE USO Toda enfermedad inflamatoria del tubo digestivo, entre • El sistema ORBERA365 se empleará junto con un programa ellas: esofagitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, dietético y de modificación del comportamiento bajo cáncer o inflamación específica como la enfermedad de supervisión a largo plazo, que esté...
  • Seite 188 • Se conocen casos de obstrucciones intestinales Enfermedad psiquiátrica grave o incontrolada que • derivadas del desinflado de los IGB (es decir, estos se pueda poner en riesgo la comprensión del paciente o la colapsan) que han llegado a los intestinos y que se han adherencia de este a las visitas de seguimiento y la tenido que extraer quirúrgicamente.
  • Seite 189 recomendada de mitigarlo es evitar que el suero del gas acumulado) y puede aumentar la fragilidad de fisiológico del balón se contamine con microorganismos la pared del IGB, aumenta el riesgo de que se produzca que puedan provocar un hiperinflado espontáneo. una ruptura seguida de la liberación enérgica y Si se encuentran dificultades al colocar el conjunto del •...
  • Seite 190 NOTA: Todo incidente grave que se haya producido en Los tipos y la frecuencia de administración de fármacos relación con el producto deberá notificarse a Apollo o suplementos dietéticos y la dieta global de los Endosurgery (consulte la información de contacto al final de pacientes pueden afectar también a la respuesta.
  • Seite 191 FORMA DE PRESENTACIÓN Molestias gástricas, sensación de náuseas y vómitos • Cada sistema IGB contiene un IGB colocado dentro de un tras la colocación del IGB a medida que el sistema «conjunto del catéter de colocación» y un «kit de llenado». digestivo se adapta a la presencia de este.
  • Seite 192 la correlación entre el volumen de llenado del IGB y la 12.1 COLOCACIÓN Y LLENADO DEL IGB pérdida de peso corporal total (PPCT), pone de manifiesto Prepare al paciente para la endoscopia. Inspeccione el intervalos de volumen de llenado de 500 cm a 700 cm esófago y el estómago con un endoscopio y después retire No parece que los resultados a los 6 meses difieran con...
  • Seite 193 NOTA: Todos los IGB que presenten fugas se deberán realizarse una evaluación radiográfica si no hay devolver a Apollo Endosurgery junto con una nota de bazuqueo y si el epigastrio está lleno o presenta dolor a campo de devolución del producto cumplimentada con la la palpación.
  • Seite 194 Apollo Endosurgery, Inc. que se describen en esta publicación. En el máximo grado en que lo permite la ley aplicable, Apollo Endosurgery, Inc. se exime de toda responsabilidad daños...
  • Seite 195 (Ref. br. B-50012) Informacije u nastavku date su u opštem smislu. Potrebno je izvršiti procenu svakog pojedinačnog pacijenta za lečenje ORBERA365 intragastričnim balonom (koji se u ovom dokumentu navodi kao IGB) na osnovu medicinske ocene kvalifikovanog barijatrijskog medicinskog tima. Pre upotrebe IGB balona, svaki lekar i pacijent treba da Slika 1: ORBERA365 sistem intragastričnog balona...

  • Seite 196: Specifikacije Proizvoda

    • Ahalazija, simptomi koji ukazuju na odloženo gastrično pražnjenje ili prisustvo bilo kog drugog ozbiljnog ORBERA365 sistem se plasira na period od najviše 12 poremećaja pokretljivosti koji može da predstavlja meseci i mora se ukloniti u tom roku ili ranije.
  • Seite 197 procene rizika u vezi sa procedurom. Opstrukcija creva Ozbiljne ili nekontrolisane psihijatrijske bolesti ili • može dovesti do smrti. poremećaji koji mogu ugroze pacijentovo • Ispumpana medicinska sredstva je potrebno ukloniti u razumevanje poseta radi praćenja uklanjanja najkraćem roku. Pacijentima se mora saopštiti da medicinskog sredstva nakon 12 meseci, kao i njegovo ispumpavanje IGB balona može dovesti do ozbiljnih ponašanje u skladu sa time.

  • Seite 198: Mere Predostrožnosti

    do različitih očekivanih i predvidivih reakcija, uključujući Trudnoća ili dojenje kontraindikovani su za upotrebu • osećaj težine u abdomenu, mučninu i povraćanje, ovog medicinskog sredstva. U slučaju potvrđene gastroezofagealni refluks, podrigivanje, ezofagitis, trudnoće u bilo kom trenutku tokom lečenja, medicinsko gorušicu, dijareju i, povremeno, bolove i grčeve u sredstvo mora da se ukloni u najkraćem roku u kom je abdomenu, leđima ili epigastričnoj regiji.
  • Seite 199 Gastroezofagealni refluks. NAPOMENA: Svaki ozbiljan incident do kog dođe u vezi sa Uticaj na varenje hrane. • medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Apollo • Blokiranje ulaska hrane u želudac. Endosurgery (videti podatke za kontakt na kraju ovog •...

  • Seite 200: Uputstva Za Čišćenje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 10.2 MOGUĆE KOMPLIKACIJE RUTINSKE ENDOSKOPIJE I IGB balon se isporučuje unutar sklopa katetera za SEDACIJE plasiranje. Pre upotrebe proverite da li su zaštitni pečat Mogući rizici povezani sa endoskopskim procedurama na pakovanja i sklop katetera za plasiranje oštećeni. U slučaju gornjem digestivnom traktu uključuju, između ostalog: da primetite oštećenje, ne treba ga koristiti.
  • Seite 201 8.506 pacijenata. Slika 5, metaregresiona analiza NAPOMENA: Svaki IGB balon koji curi treba da se vrati korelacije zapremine za punjenje IGB balona sa ukupnim kompaniji Apollo Endosurgery popunjenim smanjenjem telesne težine (TBWL) pokazuje opsege obaveštenjem o hitnoj bezbednosnoj meri na terenu –...
  • Seite 202 Isključiva i celokupna maksimalna odgovornost kompanije Pripremite pacijenta u skladu sa bolničkim protokolom Apollo Endosurgery, Inc. u bilo kom slučaju i jedini, isključivi za sedaciju i endoskopiju. Pored toga, razmotrite pravni lek kupca u bilo kom slučaju, ograničava se na iznos primenu relaksanta glatkih mišića poput intravenskog...
  • Seite 203 Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno Oprez: Pogledajte uputstvo za upotrebu koristiti Proizvođač Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj uniji Kataloški broj Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno Serijski broj Bezbedno za MR (samo napunjeni balon) Nesterilno Medicinsko sredstvo Rok upotrebe (godina, mesec i dan) Konsultovati uputstva za upotrebu...
  • Seite 204 Tack vare en självförslutande ventil kan ballongen kopplas • Slutförd utbildning i inläggning av magsäcksballonger bort från inläggningskatetern (se avsnittet ”Bruksanvisning”). som är sponsrad eller godkänd av Apollo Endosurgery. • Klinisk erfarenhet användning magsäcksballonger inom ramen för ett multidisciplinärt omhändertagande, med bland annat stödinsatser och...

  • Seite 205: Indikationer För Användning

    Systemet ORBERA365 kan ligga i magsäcken i högst tolv • Tumörmassa i magsäcken. månader och måste avlägsnas därefter eller tidigare.
  • Seite 206 allvarliga biverkningar, däribland tarmobstruktion och Patienter som inte kan eller vill ta det utskrivna • behov av akutoperation. Patienten ska omedelbart protonpumpshämmande läkemedlet under hela den tid kontakta läkare och få anvisning om hur hen ska som ballongen är inlagd. förbereda inför avlägsnandet...
  • Seite 207 • Det har visat sig att en inlagd magsäcksballong orsakar Produkten är kontraindicerad under graviditet och • en fördröjning av magsäckstömningen. Detta kan skapa amningsperioder. Om en graviditet skulle bekräftas en rad olika reaktioner som är både förväntade och under behandlingsförloppet ska magsäcksballongen förutsebara, däribland tyngdkänsla i buken, illamående avlägsnas så...

  • Seite 208: Eventuella Biverkningar

    (inte illamående och hulkningar) OBS! Allvarliga biverkningar som uppkommer i samband genom att blockera den övre magmunnen, mellan med produkten ska rapporteras till Apollo Endosurgery matstrupen och magsäcken. (kontaktuppgifter finns i slutet av detta dokument) och till Tyngdkänsla i buken.
  • Seite 209 Material som ej ingår: Bakterietillväxt i lösningen som magsäcksballongen • • Endoskop fylls med. Om denna lösning plötsligt släpps ut i Gel för kirurgiskt bruk • tarmkanalen kan infektion, feber, kramper och diarré • Steril koksaltlösning uppstå. • Steril spruta, 50 cc Skada på...
  • Seite 210 OBS! Eventuellt läckande magsäcksballonger ska skickas med metaregression som analysverktyg, visar att tillbaka till Apollo Endosurgery, med följesedel och ifyllt fyllnadsvolymen varierar mellan 500 och 700 cc. Utfallen returfält där en beskrivning av händelsen ges. Vi efter sex månader verkar inte skilja sig beroende på...
  • Seite 211 administrering av läkemedel med relaxerande effekt på Fortsätt att dra i inläggningskatetern tills den lossnar från glatt muskulatur, t.ex. glucagon för intravenöst bruk, den självförseglande ventilen på magsäcksballongen. övervägas för att få esofagussfinktern att slappna av. Kontrollera magsäcksballongens placering när katetern För ned endoskopet i magen på...
  • Seite 212 Det finns ingen uttrycklig eller underförstådd garanti, inbegripet eventuellt underförstådd garanti om säljbarhet eller lämplighet för särskilda ändamål för den/de produkter från Apollo Endosurgery, Inc. som beskrivs i denna publikation. I den utsträckning det är tillåtet enligt gällande lagstiftning frånsäger sig Apollo Endosurgery, Inc. allt ansvar för eventuella indirekta, särskilda, oförutsedda eller...
  • Seite 213 Serum spaykı, dolum tüpü ve dolum valfinden oluşan “Dolum Kiti” de IGB dolum işlemine yardımcı olmak üzere CİHAZIN AÇIKLAMASI sağlanmıştır (Şekil 4). ORBERA365 İntragastrik Balon (IGB) Sistemi (Şekil 1) karnı kısmen doldurarak kilo vermeye yardımcı olması için tasarlanmıştır. Şekil 3: Yerleştirme Kateteri Tertibatı (Kılıf Tertibatı) Şekil 1: Ön planda şişirilmemiş...
  • Seite 214 • Özofajiyal veya gastrik varisler, konjenital veya edinsel KULLANIM ENDİKASYONLARI bağırsak telanjiektazisi veya gastrointestinal kanaldaki ORBERA365 Sistemi, uzun vadeli kilo verme istikrarını atreziler stenozlar gibi diğer konjenital koruma olasılığını artırmak üzere tasarlanmış uzun vadeli bir anormallikler. gözetimli beslenme ve davranış değişikliği programı ile •...
  • Seite 215 yaşayan hastalara derhal yardım alması yönünde Tüm tedavi süresi boyunca her hastanın olası advers • talimat verilmeli ve bu hastalar, özellikle de IGB’nin ilk olayların gelişimini tespit etmek üzere yakından akomodatif süresinin ardından ısrarcı karın ağrısı, izlenmesi gerekmektedir. hastaya; sönme, abdominal distansiyon ve gıda intolerasyonu olması...
  • Seite 216 neden olabilecek veya bu hasarı ağırlaştırabilecek ÖNLEMLER ilaçlardan kaçınmaları yönünde talimat verilmelidir. • Geçici kilo verme tedavilerinin obez ve ileri derecede • IGB, gastrik asit nedeniyle degrade olabilen bir silikon obez hastalarda uzun vadeli başarı oranlarının düşük elastomer balondur. Hekimler, proton pompası...
  • Seite 217 • IGB’yi dolduran sıvıda bakteri üremesi. Bu sıvının NOT: Cihazla ilişkili olarak yaşanan tüm ciddi olaylar, Apollo bağırsağa hızla salınımı enfeksiyona, ateşe, krampa ve Endosurgery’ye (bu belgenin sonundaki iletişim bilgilerine diyareye neden olabilir. bakın) ve ilgili devlet makamlarına bildirilmelidir. Endoskop, IGB, kavrama forsepsi ile doğrudan temas •...
  • Seite 218 DİKKAT: Doldurma işlemi sırasında, Yerleştirme Kateterinin 11.1 TEMİZLEME TALİMATLARI gevşek kalması gerekir. Bu işlem sırasında kateter gerilirse Ürünün kullanım öncesinde kontamine olması durumunda kateterin ucu IGB’den ayrılarak sonraki IGB yerleştirme kullanılmaması ve üreticiye geri gönderilmesi gerekir. adımlarının gerçekleştirilmesini engelleyebilir. DİKKAT: Silikon elastomer, çözeltinin...
  • Seite 219 çıktığı görülmüştür. radyografi değerlendirmesi gerçekleştirilmelidir. Radyografi değerlendirmesi, antral IGB mevcudiyetinde NOT: Sızıntı yapan IGB, olayı açıklayan doldurulmuş bir veya yokluğunda karında distansiyon için pozitif sonuç ürün iade saha notu ile birlikte Apollo Endosurgery’ye geri verirse nazogastrik dekompresyon seçeneği gönderilmelidir. Devam...
  • Seite 220 ötürü tek ve tüm azami sorumluluğu ve alıcının tek ve yegâne sorumluluğu, müşteri tarafında satın alınan ilgili ürünler için ödenen tutarla sınırlı olacaktır. Hiç kimse, Apollo Endosurgery, Inc. şirketine yönelik olarak, burada özel olarak belirtilen dışında herhangi bir temsil veya garanti için ilzam yetkisine sahip değildir.

  • Seite 221: Опис Пристрою

    цьому документі — ВШБ) на основі медичного висновку кваліфікованої комісії баріатричних хірургів. Рисунок 1. Система внутрішньошлункового балона (ВШБ) ORBERA365, заповненого до 400 куб. см і Кожен лікар і пацієнт мають оцінити ризики, пов’язані з 700 куб. см із нерозгорнутою системою на...
  • Seite 222 завершення цього часу або раніше. Печінкова недостатність або цироз, що включає: • o гостру печінкову недостатність і тяжкий цироз ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИРОБУ печінки з енцефалопатією, м’язовою атрофією • Система ORBERA365, номер за каталогом B-50012 або анасаркою; (ВШБ розміщено в системі катетера...
  • Seite 223 спускання ВШБ (зменшення розміру пристрою через Пацієнти з відомою алергічною реакцією на • втрату фізіологічного розчину), що може призвести матеріали, що містяться у ВШБ, або з підозрою на до кишкової непрохідності й ризику смерті. Ризик алергічну реакцію. таких явищ також значно вищий у разі заповнення •...

  • Seite 224: Запобіжні Заходи

    ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ Надмірне роздуття ВШБ часто вимагає його • Було доведено, що тимчасові методи лікування для • передчасного видалення для запобігання зниження ваги мають низьку ефективність у серйозним ускладненням, як-от обструкції отвору довгостроковій перспективі в пацієнтів з ожирінням і воротаря шлунка й утворенню контактної виразки. тяжким...
  • Seite 225 у зв’язку з пристроєм, потрібно повідомити компанію Фізіологічна реакція пацієнта на наявність ВШБ • Apollo Endosurgery (див. контактну інформацію в кінці може змінюватися залежно від загального стану цього документа) і будь-який відповідний державний пацієнта та його рівня й типу активності. Також на...
  • Seite 226 додаткового кисню або оберненням дії седативних Здуття із затримкою їжі й рідини через занадто • препаратів. Пацієнти з хронічними захворюваннями затримане спорожнення із закупорюванням отвору серця, легень, нирок печінки тощо мають вищий ризик воротаря шлунка чи без нього через зміщення ВШБ розвитку...
  • Seite 227 недостатнього заповнення ВШБ) або розриву чи УВАГА! Якщо ВШБ відділиться від катетера або перфорації шлунка (унаслідок перенаповнення). Після оболонки перед установленням, не намагайтеся заповнення ВШБ не регулюється. використовувати ВШБ або повторно вставляти його в оболонку. Щоб визначити ідеальний розмір ВШБ для досягнення максимальної...
  • Seite 228 перорально протягом принаймні 12 годин до видалення. Незалежно від того, чи дотримано цієї ПРИМІТКА. ВШБ з ознаками протікання потрібно повернути до компанії Apollo Endosurgery із схеми (наприклад, у разі екстреного видалення), заповненим документом повернення виробу з описом через імовірність наявності залишкового вмісту...
  • Seite 229 ідеалі, якщо ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ можливо, з протилежного боку від клапана). На продукти Apollo Endosurgery, Inc., описані в цій 14. Міцно захопивши ВШБ, повільно витягуйте його публікації, немає жодних прямих чи непрямих гарантій, вгору через стравохід. зокрема, але не виключно, будь-яких непрямих гарантій...
  • Seite 230 Assembled in Costa Rica Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands www.apolloendo.com GRF-00377-00R10 2021-02 2797 All rights reserved. © 2016 Apollo Endosurgery, Inc., Austin, TX APOLLO ENDOSURGERY and ORBERA365 are worldwide trademarks or registered trademarks of Apollo Endosurgery, Inc.

Inhaltsverzeichnis