Apollo ORBERA365 Bedienungsanleitung
Ballonsystem
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Verwandte Anleitungen für Apollo ORBERA365
Inhaltszusammenfassung für Apollo ORBERA365
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Seite 70: Dem Patienten Gegenüber Anzuführende Informationen
Im Folgenden erhalten Sie verallgemeinerte Informationen zum System. Bei jedem Patienten muss individuell geprüft werden, ob er für die Behandlung mit einem intragastrischen ORBERA365-Ballon (in diesem Dokument nachfolgend als „IGB“ bezeichnet) infrage kommt. Dafür ist ein qualifiziertes Ärzteteam aus dem Bereich Bariatrie für eine medizinische Einschätzung zurate zu ziehen. -
Seite 71: Indikationen Für Die Verwendung
Abbildung 4: Einfüllset mit IV-Spike Zwölffingerdarm betreffen, oder vor bariatrischen Eingriffen INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, • Das ORBERA365-System ist in Kombination mit einem darunter Ösophagitis, Magengeschwüre, langfristigen betreuten Programm zur Ernährungs- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische Verhaltensumstellung zu verwenden, das die Chancen einer Entzündungen wie Morbus Crohn... - Seite 72 • Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, Andere Erkrankungen, die eine elektive Endoskopie • dass der IGB für maximal 12 Monate eingesetzt werden nicht zulassen würden, schlechter soll. Danach muss er entfernt werden. Wenn der IGB Allgemeinzustand oder eine negative länger eingesetzt bleibt, wird das Risiko einer Deflation Krankheitsgeschichte...
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Seite 73: Vorsichtsmaßnahmen
Schwangerschaft zu treffen. Patientinnen sollten darauf Eine spontane Hyperinflation eines Verweil-IGB mit • hingewiesen werden, Sie schnellstmöglich über eine Gas wurde bei Patienten mit Verweil-IGB gemeldet. Zu bestätigte Schwangerschaft während der Behandlung den Symptomen einer signifikanten Überinflation des zu informieren, damit die Entfernung des Produkts in IGB zählen starke Bauchschmerzen, Schwellungen im die Wege geleitet werden kann. -
Seite 74: Unerwünschte Ereignisse
Patienten, die Anticholinergika oder Psychotropika • verschreiben. Eventuell sollten sie vorübergehend auch einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass krampflösende Mittel oder Anticholinergika gegen diese Arzneimittel die Magenentleerung verzögern und Krämpfe verschreiben, die im Rahmen des Einsetzens sparsam eingenommen werden sollten, da dadurch das des IGB auftreten, und/oder Prokinetika gegen Risiko für eine Magenausdehnung und Perforationen Symptome,... -
Seite 75: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Mageneingang über den Ösophagus HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung blockiert. mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery Ein Gefühl der Schwere im Bauch • (siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments) Bauch- oder Rückenschmerzen, die entweder konstant •... -
Seite 76: Reinigungsanweisungen
Platz vorhanden, um das Endoskop wieder einzuführen und Enthaltene Bestandteile: die Schritte zum Befüllen des IGB zu befolgen. • Ein (1) intragastrisches Ballonsystem (IGB), das aus folgenden Bestandteilen zusammengesetzt ist: 12.2 BEFÜLLEN DES IGB o Eine Platzierungskatheteranordnung Platzieren Sie den Spike des Einfüllsets in den Beutel mit der (Hüllenanordnung) mit dem IGB sterilen Kochsalzlösung. -
Seite 77: Einsetzen Und Befüllen Des Igb (Schritt-Für- Schritt-Anleitung)
HINWEIS: Senden Sie undichte IGBs an Apollo Bei den Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in der Endosurgery zurück. Füllen außerdem Zulassungsstudie für dieses Produkt wurden jedoch nur Rücksendeformular aus und beschreiben Sie den Vorfall Füllvolumina von 550 cm ± 50 cm getestet. -
Seite 78: Medizinische Bildgebung
Eingriff fortsetzen. einer anderen Grundlage beruht. Die einzige und gesamte Verschaffen Sie sich mit dem Endoskop freie Sicht über maximale Haftung von Apollo Endosurgery, Inc. für jedwede den gefüllten IGB. Gründe und das alleinige und ausschließliche Rechtsmittel Führen Sie einen Nadelkatheter mit Hülle durch den des Käufers für jedwede Gründe wird auf den Betrag... - Seite 79 QUELLEN 1. Abu-Dayyeh B et al. A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon As an Adjunct to a Behavioral Modification Program, in Comparison With a Behavioral Modification Program Alone in the Weight Management of Obese Subjects. Gastrointestinal Endoscopy 2015: 81(5):AB147.